Диклоберл® ретард (dicloberl® retard) ретард капс.100мг №20

ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД (DICLOBERL® RETARD) DICLOFENACUM M01A B05 Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Menarini Group СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: капс. пролонг. дейст. 100 мг, № 10 капс. пролонг. дейст. 100 мг, № 20 капс. пролонг. дейст. 100 мг, № 50 Диклофенак натрий 100 мг Прочие ингредиенты: сахароза, крахмал кукурузный, шеллак, тальк, ойдрагит RL 12,5, желатин белый, титана диоксид. № П.04.00/01628 от 14.03.2005 до 14.03.2010 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: диклофенак натрий (натриевая соль [2-(2,6-дихлоранилино)фенил]уксусной кислоты) относится к НПВП группы производных фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает отек тканей при воспалении; эффекты связаны со способностью блокировать синтез простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном. После в/м введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–20 мин, после ректального — через 30 мин. После приема внутрь диклофенак полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–16 ч, в среднем — в течение 2–3 ч. После всасывания в пищеварительном тракте диклофенак подвергается пресистемному метаболизму в результате эффекта первичного прохождения через печень, лишь 35–70% поступает в постгепатическую циркуляцию. Приблизительно 30% активного вещества метаболизируется и выводится с калом. Около 70% после гидроксилирования и конъюгации в печени в виде фармакологически неактивных метаболитов выводятся с мочой. Период полувыведения не зависит от функции печени и почек и составляет около 2 ч. Связывание с белками плазмы крови — почти 99%. ПОКАЗАНИЯ: острые артриты, в том числе приступы подагры; хронические воспаления суставов (ревматоидный артрит, хронический полиартрит); болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и воспалительно-ревматические заболевания позвоночника; дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (артрозы, спондилоартрозы); ревматические поражения мягких тканей; болезненные отеки или воспалительные явления после травм и операций. ПРИМЕНЕНИЕ: капсулы принимают внутрь после еды целиком, запивая большим количеством жидкости. Больным с патологией ЖКТ препарат рекомендуется принимать во время еды. Доза препарата устанавливается в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендованный диапазон суточной дозы у взрослых и подростков старше 15 лет составляет 50–150 мг диклофенака натрия. Средняя разовая и суточная доза Диклоберла ретард составляет 100 мг (1 капсула). При необходимости повышения суточной дозы диклофенака натрия используют препарат Диклоберл 50 в форме суппозиториев или таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой. Длительность применения препарата устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата; неустановленная причина нарушения функции кроветворения и свертывания крови; пептическая язва желудка и/или кишечника; желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие острые кровотечения; последний триместр беременности; возраст до 15 лет. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны пищеварительного тракта — часто наблюдаются тошнота, рвота, диарея, а также незначительные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Иногда — диспепсия, метеоризм, потеря аппетита, появление язв с возможным развитием кровотечения и прободения. В единичных случаях наблюдаются кровавая рвота, мелена или кровавая диарея. В отдельных случаях наблюдались стоматит, глоссит, поражения пищевода, колит с кровотечением, запоры. Со стороны ЦНС — иногда наблюдаются головная боль, возбуждение, раздражительность, повышенная утомляемость, головокружение, оглушение. В единичных случаях — нарушение чувствительности, расстройство вкусовых ощущений, зрения (расплывчатое видение или двоение в глазах), шум в ушах, нарушение слуха, памяти, дезориентация, судороги, ощущение страха, кошмарные сновидения, тремор, депрессия и прочие психопатические реакции. В отдельных случаях (обычно у больных с аутоиммунными заболеваниями) наблюдалась симптоматика асептического менингита, которая сопровождалась ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Со стороны кожи — редко наблюдались реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь и зуд, крапивница, алопеция. В отдельных случаях — буллезная экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла. Другие — в отдельных случаях наблюдались: нефротический синдром; гемолитическая анемия; ускоренное и усиленное сердцебиение, боль в груди, повышение АД. В единичных случаях — поражение печени (гепатит с желтухой или без, в отдельных случаях с молниеносным исходом, без продромальных симптомов), повышение активности сывороточных трансаминаз; панкреатит; интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, ОПН, протеинурия и/или гематурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения (первыми признаками расстройств со стороны органов кроветворения могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные поражения слизистой рта, гриппоподобные симптомы, выраженная общая слабость, носовые и кожные кровотечения); сердечная недостаточность. Наблюдались тяжелые реакции повышенной чувствительности в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, появлением одышки, вплоть до развития приступа астмы, тахикардии, снижения АД, развития опасного для жизни шока. Изредка наблюдались аллергический васкулит и пневмонит. Редко наблюдались периферические отеки (у больных с сердечной недостаточностью или с недостаточной функцией почек). В единичных случаях сообщалось об ухудшении течения воспалительных процессов инфекционной этиологии — развитии некротизирующего фасцита. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: с осторожностью назначают в I и II триместр беременности; в период кормления грудью; при индуцированных порфириях; системной красной волчанке, а также при смешанных коллагенозах; больным с жалобами со стороны ЖКТ или с пептической язвойжелудка и/или кишечника в анамнезе, воспалительными процессами в кишечнике (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); больным с повышенным АД или сердечной недостаточностью; при уже имеющихся поражениях почек; тяжелых нарушениях функции печени; больным после обширных хирургических вмешательств в послеоперационный период и пациентам пожилого возраста. Что касается назначения диклофенака натрия больным с аллергией, вазомоторным ринитом, полипами в носовой полости, ХОБЛ, а также лицам с повышенной чувствительностью к другим НПВП, то его применяют лишь при условии непосредственного врачебного наблюдения и при наличии необходимых средств для оказания экстренной медицинской помощи в случае развития аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступа астмы, отека Квинке или крапивницы. При длительном применении диклофенака натрия необходимо регулярно конт­ролировать показатели функции печени и почек, а также картину крови. Диклоберл ретард может неблагоприятно влиять на способность пациента активно участвовать в дорожном движении, а также обслуживать потенциально опасные механизмы. Это влияние усиливается при употреблении алкоголя. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: одновременное применение Диклоберла ретард с дигоксином, фенитоином, литием может повысить содержание диклофенака натрия в плазме крови. Диклофенак натрия ослабляет действие диуретиков и антигипертензивных средств. Диклофенак натрия может ослабить эффекты ингибиторов АПФ, а также повысить риск развития дисфункции почек при их одновременном применении. Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретиков может обусловить гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака натрия с ГКС или другими НПВП повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. Прием диклофенака натрия в течение 24 ч до или после приема метотрексата может повысить концентрацию последнего в крови и его токсичность. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять выведение диклофенака натрия из организма. До сих пор не выявлено взаимодействия между диклофенаком натрия и антикоагулянтами. Несмотря на это необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении. Диклофенак натрия может повысить нефротоксичность циклоспорина. Сообщалось о повышении уровня сахара в крови после приема диклофенака натрия, что требовало коррекции дозы назначенного противодиабетического препарата. ПЕРЕДОЗИРОВКА: проявляется преимущественно нарушениями со стороны нервной системы — головной болью, головокружением, дезориентацией и потерей сознания (кроме того, у детей могут отмечаться миоклонические судороги), а также болью в животе, тошнотой и рвотой, желудочно-кишечными кровотечениями, нарушением функции печени и почек. Специфического антидота нет. Промывают желудок, назначают сорбенты, проводят симптоматическое лечение. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.