Зи-фактор (zi-factor) капс. 500мг №3

ЗИ-ФАКТОР (ZI-FACTOR) AZITHROMYCIN Представительство: ВЕРОФАРМ ЗАО Производитель: ВЕРОФАРМ ЗАО код ATX: ( J01FA10 ) Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы твердые желатиновые, №0, белого цвета; содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 капс. азитромицин ( в форме дигидрата) 250 мг Прочие ингредиенты: сахар молочный, крахмал кукурузный, аэросил, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, поливинилпирролидон. 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Регистрационные №№: капс. 250 мг: 6 шт. - Р №002353/01-2003 09.04.03 Фармакологическое действие Антибиотик широкого спектра действия группы азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%. Распределение Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-15 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. Метаболизм В печени деметилируется, образующиеся метаболиты активны. Выведение Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Показания Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: – инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит); – инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); – скарлатина; – инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); – болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans); – заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии). Режим дозирования Внутрь за 1 ч или через 2 ч после еды 1 раз/сут. Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1.5 г). При инфекциях кожи и мягких тканей - 1 г/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г). При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) однократно 1 г. При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3 г). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori - 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии. Детям назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней или в первый день - 10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг). При лечении erythema migrans у детей доза - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2 по 5 день. Побочное действие Со стороны системы пищеварения: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее - диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей - запоры, анорексия, гастрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее). Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее). Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее). Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке. Прочие: повышенная утомляемость; у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница. Противопоказания – печеночная и/или почечная недостаточность; – лактация (грудное вскармливание); – детский возраст до 12 лет; – аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT); – выраженные нарушения функции печени или почек у детей; – повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидам. С осторожностью применяют препарат при беременности. Беременность и лактация При беременности азитромицин следует применять с осторожностью и в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Препарат противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания). Особые указания Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача. Передозировка Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии. Лекарственное взаимодействие Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина. При одновременном назначении варфарина и азитромицина (в средних дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. При совместном применении с дигоксином повышается концентрация дигоксина. При одновременном применении с эрготамином и дигидроэрготамином усиливается токсическое действие (вазоспазм, дизестезия). При одновременном применении с триазоламом снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама. Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин) за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах. Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина. Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина. Условия и сроки хранения Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. Лекарства с действующим веществом Азитромицин* (Azithromycin*) Азивок (Aziwok) Азитромицина моногидрат (Azithromycin monohydrate) Сумамед (Sumamed) Азилид (Azilide) Азитроцин 0,25 г в капсулах (Azithrocinum 0,25 g in capsulis) Сумамед форте (Sumamed forte) Азитрал (Azitral) Веро-Азитромицин (Vero-Azithromycine) Сумамецин (Sumamecin) Азитрокс (Azitrox) ЗИ-Фактор (ZI-Factor) Сумамокс (Sumamox) Азитромицин (Azithromycin) Зитролид (Zitrolidum) Хемомицин (Hemomycin) Азитромицин-АКОС (Azithromycin-AKOS) Зитроцин (Zithromycin) Азитромицина дигидрат (Azithromycin dihydrate) Сумазид (Sumazid)