Заноцин od (zanocin od) табл. пролонг. дейст., п/о 800 мг № 5

ЗАНОЦИН OD (ZANOCIN OD) OFLOXACINUM J01M A01 Ranbaxy СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. пролонг. дейст., п/о 400 мг, № 5 грн. Офлоксацин 400 мг Прочие ингредиенты: камедь ксантановая, натрия алгинат, гипромеллоза, натрия гидрокарбонат, кросповидон, магния стеарат, силикагель коллоидный безводный, лактозы моногидрат, карбомер. табл. пролонг. дейст., п/о 400 мг, № 10 Офлоксацин 400 мг Прочие ингредиенты: камедь ксантановая, натрия алгинат, гипромеллоза, натрия гидрокарбонат, кросповидон, магния стеарат, силикагель коллоидный безводный, лактозы моногидрат, карбомер. № UA/0314/01/01 от 24.12.2003 до 24.12.2008 табл. пролонг. дейст., п/о 800 мг, № 5 56 грн. Офлоксацин 800 мг Прочие ингредиенты: камедь ксантановая, натрия алгинат, гипромеллоза, натрия гидрокарбонат, кросповидон, магния стеарат, силикагель коллоидный безводный, лактозы моногидрат, карбомер. табл. пролонг. дейст., п/о 800 мг, № 10 Офлоксацин 800 мг Прочие ингредиенты: камедь ксантановая, натрия алгинат, гипромеллоза, натрия гидрокарбонат, кросповидон, магния стеарат, силикагель коллоидный безводный, лактозы моногидрат, карбомер. № UA/0314/01/02 от 24.12.2003 до 24.12.2008 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: препарат с пролонгированным высвобождением активного вещества — офлоксацина. Принимается 1 раз в день. Однократный прием 1 таблетки Заноцина OD 400 или 800 мг обеспечивает терапевтический эффект, эквивалентный таковому 2 обычных таблеток офлоксацина 200 и 400 мг соответственно, принимаемых 2 раза в день. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторированных хинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерий. Заноцин OD активен относительно грамположительных и грамотрицательных патогенов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и/или аминогликозидам. Спектр действия Заноцина OD охватывает такие микроорганизмы: аэробные граммотрицательные бактерии — Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori; аэробные грамположительные бактерии — стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу и штаммы, резистентные к метициллину, стрептококки, в том числе Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. Препарат активен относительно Chlamydia trachomatis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis и некоторых других видов Mycobacterium. Установлено синергичное действие офлоксацина и рифабутина против Mycobacterium leprae. К препарату нечувствительны Treponema pallidum (бледная спирохета), вирусы, грибы и простейшие. Пища не влияет на степень всасывания препарата. Офлоксацин быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность препарата составляет 96%. Таблетки пролонгированного офлоксацина быстрее всасываются, степень их всасывания выше по сравнению с таковой обычных таблеток офлоксацина, которые принимают два раза в день. После перорального приема Заноцина OD 400 и 800 мг пиковая концентрация офлоксацина в плазме крови достигается на протяжении 6–8 ч и составляет 1,09 ± 0,46 и 5,15 ± 1,07 мкг/мл соответственно. Период полувыведения препарата составляет 6–8 ч. Поскольку офлоксацин главным образом экскретируется почками, его фармакокинетика существенно измененяется у больных с нарушениями функции почек. Гемодиализ незначительно снижает концентрацию офлоксацина в сыворотке крови. Препарат широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая СМЖ; объем распределения составляет 1,0–2,5 л/кг. Почти 31% препарата связывается с белками плазмы крови. Офлоксацин проходит через плаценту и выделяется с грудным молоком. Офлоксацин достигает высоких концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая транссудат, желчь, желчный пузырь, легкие, предстательную железу, слюну, бронхиальную жидкость и кости. Препарат экскретируется главным образом в неизмененном виде, причем 65–80% экскретируется с мочой на протяжении 24–48 ч. Менее 5% принятой дозы препарата выводится из организма с мочой в виде метаболитов, 4–8% — с калом. ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: мочеполовых путей — острый и хронический пиелонефрит, простатит, уретрит, цистит, эпидидимит, хирургические инфекции мочевыводящих путей, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa и другими полирезистентными микроорганизмами, нозокоминальные инфекции мочевых путей; дыхательных путей — пневмония и бронхопневмония, плеврит, эмпиема, инфицированный бронхоэктаз, обострение хронического бронхита, легочные абсцессы, муковисцидоз; ЛОР-органов, включая отит, синусит, тонзиллит и др.; кожи и мягких тканей; венерические заболевания уретры, шейки матки, прямой кишки, глотки, вызванные стойкими к пенициллину гонококками, хламидиями и другими микроорганизмами, чувствительными к препарату; органов малого таза; другие инфекционные болезни — брюшной тиф, сальмонеллез, шигеллез, инфекции органов брюшной полости и желчных путей. Заноцин OD можно использовать в комплексной терапии септицемии, эндокардита, остеомиелита, микобактериальных инфекций, лепры, в профилактике инфекционных осложнений у больных с иммунной недостаточностью или у больных с нейтропенией, предоперационной профилактике или послеоперационном лечении хирургических инфекций. ПРИМЕНЕНИЕ: доза и продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, вида микроорганизма, возраста, массы тела и состояния почек больного. Курс лечения составляет 3–14 дней, лечение необходимо продолжать еще 2–3 дня после устранения симптомов болезни. Доза препарата составляет 400–800 мг 1 раз в сутки, при гонорее — 400 мг 1 раз в сутки. Дозы для пациентов с нарушенной функцией почек Начальная доза препарата не отличается от дозы для пациентов с нормальной функцией почек, дальнейшее дозирование — согласно таблице, приведенной ниже. Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование Более 50 Обычная доза 20–50 400 мг/сут 20 и менее Назначение препарата не рекомендовано Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина может быть определен по формуле: для мужчин: клиренс креатинина (мл/мин) = (масса тела (кг) х (140 – возраст))/(72 х уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)) для женщин: клиренс креатинина (мл/мин) = 0,85 х величина клиренса креатинина мужчин. Для больных с тяжелой печеночной недостаточностью максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к офлоксацину или другим фторхинолонам в анамнезе; эпилепсия, черепно-мозговая травма, инсульт, воспалительные заболевания ЦНС; возраст до 16 лет; период беременности и кормления грудью. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: обычно возникают редко и быстро исчезают после отмены препарата. ЖКТ и печень: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дискомфорт в желудке, анорексия, повышение уровня активности печеночных ферментов и/или билирубина. Очень редко могут отмечаться холестатическая желтуха, тяжелое поражение печени, псевдомембранозный колит. ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, дисфория, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, сонливость, тремор, нейропатия, парестезии или гиперпарестезии, нарушения зрения, нарушения вкуса. Изредка могут возникать судороги, нарушения слуха, обоняния, потеря сознания, повышение внутричерепного давления. Сердечно-сосудистая система: тахикардия, временное снижение АД. Кровь: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения; очень редко — гемолитическая анемия. Почки: транзиторное нарушение функции почек; очень редко — острый интерстициальный нефрит или повышение уровня креатинина в сыворотке крови, которые могут прогрессировать до ОПН. Аллергические и кожные реакции: кожные высыпания, зуд, фототоксичность; очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса—Джонсона, синдром Лайелла, васкулит, анафилаксия, лихорадка, диспноэ, ангионевротический отек, пневмонит. Другие: общее недомогание, повышение уровня сахара в крови, слабость, боль в суставах, мышцах и сухожилиях, воспаления и разрывы сухожилий. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи со стимулирующим действием офлоксацина на ЦНС Заноцин OD необходимо с осторожностью назначать при нарушениях деятельности ЦНС (атеросклероз сосудов мозга). Больные, принимающие Заноцин OD, должны употреблять достаточное количество жидкости во избежание кристаллурии. Во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения. Необходим постоянный контроль при одновременном приеме инсулина, кофеина, теофиллина, циметидина, циклоспорина, НПВП, антиконвульсантов, лекарств, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450. Влияние на управление автотранспортом и работу с опасными механизмами. Может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с опасными механизмами. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: концентрация теофиллина в крови и период его полувыведения могут повышаться при одновременном приеме Заноцина OD. Заноцин OD следует принимать не раньше, чем через 4 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, сукральфат, цинк. Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат задерживают выведение офлоксацина. НПВП могут усиливать стимулирующий эффект офлоксацина на ЦНС. При одновременном применении варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции, пероральных противодиабетических препаратов — показатели гликемии. ПЕРЕДОЗИРОВКА: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, рвота, тошнота. Специфического антидота нет, рекомендованы общепринятые мероприятия неотложной помощи, дополнительно рекомендуется проведение гемодиализа и перитонеального диализа. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре до 25 °С.