Варилрикс™ (varilrix™) лиофил. пор. д/ин. фл. 1 доза, с раств.

ВАРИЛРИКС™ вакцина для профилактики ветряной оспы (VARILRIX™) GlaxoSmithKline J07B K01 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: лиофил. пор. д/ин. фл. 1 доза, с раств. представляет собой лиофилизированный препарат живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Ока) ветряной оспы, полученного размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс соответствует требованиям ВОЗ к биологическим веществам и вакцинам против ветряной оспы. Доза вакцины 0,5 мл (после растворения) содержит не менее 1033 бляшкообразующих единиц вируса ветряной оспы. № 309/02-300200000 от 24.09.2002 до 27.03.2007 ПОКАЗАНИЯ: Здоровые лица Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для снижения риска передачи возбудителя таким пациентам. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и прочие лица, находящиеся в близком контакте с пациентами, больными ветряной оспой, или с пациентами с высоким риском заболевания. Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой Пациенты с лейкозом, получающие иммуносупрессивную терапию (включая терапию ГКС), пациенты со злокачественными опухолями или тяжелыми хроническими заболеваниями (ХПН, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, БА), а также лица, которым планируется проведение трансплантации органов, относятся к группе высокого риска заболевания и склонны к тяжелому течению ветряной оспы. Таким пациентам показана иммунизация вакциной в целях снижения риска заболевания ветряной оспой. Учитывая ограниченные данные клинических исследований для вакцины Варилрикс, иммунизацию пациентов группы риска следует назначать с учетом следующих предостережений: — при вакцинации пациентов в острой фазе лейкоза поддерживающая химиотерапия должна быть отменена за 1 нед до и на протяжении 1 нед после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, не рекомендуется вакцинировать на протяжении всего периода лечения. Желательно, чтобы количество лимфоцитов в периферической крови составляло не менее 1200/мм3, а также отсутствовали иные проявления иммунодефицита. ПРИМЕНЕНИЕ: 0,5 мл дозы вакцины (после растворения) содержит одну иммунизирующую дозу. Детям с 9-месячного возраста и до 12-летнего возраста включительно назначают по 1 дозе вакцины (0,5 мл), детям в возрасте с 13 лет и старше — по 2 дозы с интервалом между ними не менее 6 нед. Для вакцинации пациентов группы риска может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения. Рекомендуемое место инъекции — область плеча в месте проекции дельтовидной мышцы. В связи с незначительным колебанием рН цвет готовой к введению вакцины может иметь оттенок от розового до красного. Перед инъекцией растворитель и растворенную вакцину необходимо внимательно визуально оценить на предмет наличия любых посторонних примесей и/или отклонения физических характеристик. В случае выявления отклонений растворитель или вакцину не применяют. Варилрикс растворяют, добавляя во флакон, содержащий сухой лиофилизированный порошок, прилагаемый растворитель. После добавления растворителя к порошку, смесь необходимо встряхивать до полного растворения порошка. При обработке места инъекции следует дождаться полного высыхания спирта или другого антисептика на поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут вызвать частичную инактивацию вируса. Вакцина должна быть введена сразу же после растворения. Противопоказано внутрикожное и внутрисосудистое введение Варилрикса. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцинация Варилриксом противопоказана лицам, у которых общее количество лимфоцитов в периферической крови менее 1200/мм3 или при наличии других проявлений иммунодефицита; лицам с известной системной гиперчувствительностью к неомицину (наличие в анамнезе контактного дерматита вследствие действия неомицина не является противопоказанием к вакцинации); в период беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес после вакцинации. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Здоровые лица Более 7900 лиц принимали участие в клинических исследованиях по изучению реактогенности вакцины. Дети (возраст от 9 мес до 12 лет) Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте введения (умеренная боль, гиперемия, отек). Также отмечали следующие побочные действия: общие реакции могут быть в виде лихорадки — температура тела от 37,5 °С (под мышками)/38 °С (ректально) до 39 °С (под мышками)/39,5 °С (ректально). Были сообщения о случаях папуло-везикулезной сыпи (похожей на сыпь при ветряной оспе). В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с 4?недельным периодом наблюдения, в которое вошли 513 детей в возрасте 12–30 мес, не было выявлено статистически значимых различий в характере или частоте клинических проявлений у лиц, которые получали вакцину или плацебо. Подростки (≥13 лет и взрослые). Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте ведения (умеренная боль, гиперемия, отек). Также сообщалось о таких побочных действиях: общие реакции могут возникать в виде лихорадки с температурой тела от 37,5° С (под мышками)/38 °С (ректально) до 39 °С (под мышками)/39,5 °С (ректально). Были сообщения о случаях папуло-везикулезной сыпи (похожей на сыпь при ветряной оспе) примерно у 5% лиц в течение 6 нед после вакцинации. В целом, реактогенность после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 513 детей в возрасте 12–30 мес не было выявлено статистически значимого различия в характере или частоте возникновения лихорадки и кожных высыпаний у детей, которые получали вакцину или плацебо. Не было выявлено разницы между реактогенностью у изначально сероположительно реагирующих и сероотрицательно реагирующих лиц. Пациенты с высоким риском Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических испытаний ограничены. Однако реакции, ассоциированные с применением вакцины (главным образом, папуло-везикулезная сыпь и лихорадка), как правило, носили умеренный характер. Как и у здоровых лиц, гиперемия, отек и боль в месте введения были слабо выраженными и быстро проходящими (от нескольких дней до нескольких недель). Симптомы чаще наблюдаются у пациентов с лейкозом, получающих иммуносупрессивную терапию, находящихся на поддерживающей стадии химиотерапии. Появление сыпи не влияет на клиническое состояние пациентов. Сведений о том, что иммунизация может отрицательно влиять на течение заболевания, нет. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: как и для других вакцин, иммунизация Варилриксом должна быть отсрочена у лиц с острыми заболеваниями, протекающими с лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием для вакцинации. Как и для всех других инъекционных вакцин, иммунизация должна проходить под наблюдением медицинского персонала. Следует предпринять необходимые меры на случай редко наблюдаемой анафилактической реакции после введения вакцины. Как и для других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой выявляли и у пациентов, которых предварительно иммунизировали Варилриксом. Эти случаи отмечали редко, а лихорадка и другие клинические симптомы заболевания были менее выраженными, чем у невакцинированных пациентов. Было показано, что передача вируса (штамм Ока) вакцины при контактах вакцинированных с серонегативно реагирующими лицами происходит очень редко. Умеренно выраженный характер сыпи у здоровых контактирующих лиц указывает на то, что вирус остается ослабленным (аттенуированным) после передачи через людей — носителей вируса. В период беременности и кормления грудью назначение Варилрикса противопоказано, поскольку влияние на развитие плода не известно. Кроме того, следует избегать беременности в течение 3 мес после вакцинации. Данные относительно применения вакцины у кормящих грудью отсутствуют. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: у лиц, получавших иммуноглобулины, или которым производили гемотрансфузии, вакцинация должна быть отложена не менее чем на 3 мес в связи с пассивным приобретением антител к вирусу ветряной оспы. На протяжении 6 нед после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рейе, возникающего после применения салицилатов при спонтанной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы. Здоровые лица Варилрикс можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Разные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки. Инактивированные вакцины могут вводить в любом временном отношении к введению данной вакцины. В случае если вакцина, содержащая вирус кори, не вводится одновременно с Варилриксом, рекомендуется соблюдать интервал по крайней мере в 1 мес, поскольку полагают, что вакцинация против кори может вызвать непродолжительное угнетение клеточной составляющей иммунного ответа. Пациенты с высоким риском Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут применяться в любом временном отношении к введению данной вакцины. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места. Варилрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: срок хранения лиофилизированной вакцины Варилрикс в холодильнике при температуре +2+8 °С составляет 24 мес. Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание. Растворитель следует хранить в холодильнике или при комнатной температуре (не выше 25 °С). Вакцина должна быть введена сразу после растворения. Для транспортировки вакцины, особенно в условиях жаркого климата, следует использовать рефрижераторы. ХАРАКТЕРИСТИКА: механизм действия вакцины Варилрикс состоит в том, что у восприимчивых лиц вакцина вызывает ослабленную клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Определенный уровень защиты может быть достигнут при иммунизации в течение до 72 ч после контакта с больным ветряной оспой. Здоровые лица У детей в возрасте от 9 мес до 12 лет общий уровень сероконверсии на протяжении 6 нед после вакцинации составлял более 98%. У детей, иммунизированных в возрасте 12–15 мес, антитела сохранялись на протяжении как минимум 7 лет после вакцинации. У лиц в возрасте 13 лет и старше уровень сероконверсии составлял 100% через 6 нед после введения второй дозы. Через год после вакцинации все лица оставались серопозитивными. При исследовании эффективности у детей в возрасте от 10 до 30 мес защитная эффективность составила 100% по сравнению с обычными клиническими случаями ветряной оспы (≥30 везикул). По сравнению с легкими случаями ветряной оспы (легкая форма, по крайней мере с наличием 1 везикулы или папулы) защитная эффективность составляла 88%. Однако случаи были легкими (среднее количество везикул — 1; сообщений о лихорадке не было). Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой У пациентов с высоким риском заболевания ветряной оспой общий уровень сероконверсии превышал 80%. У таких пациентов желательно периодически исследовать уровень антител к вирусу ветряной оспы с целью определения лиц, которым целесообразно провести ревакцинацию.