Тробицин пор. д/приг. р-ра д/ин. 2г №1+р-ль амп.3,2мл.№1

Состав: действующее вещество: 1 флакон содержит спектиномицину гидрохлорида в количестве, эквивалентной 2 г спектиномицину; Вспомогательные вещества: растворитель содержит бензиловый спирт, воду для инъекций.   Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.   Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Код АТС J01X X04.   Клинические характеристики. Показания. Острый гонорейный уретрит и проктит у мужчин и острый гонорейный цервицит и проктит у женщин, если эти заболевания вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae . Также препарат показан тем, кто имел сексуальный контакт с пациентами с диагнозом гонореей.   Противопоказания. Тробицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к спектиномицину. Детский возраст до 3 лет, в связи с содержанием бензилового спирта.   Способ применения и дозы. Спектиномицин применяют в виде глубоких внутримышечных инъекций в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Рекомендуемая доза спектиномицину гидрохлорида для мужчин или женщин составляет 2 г (5 мл) однократно в виде инъекции. В случаях, трудно поддающихся лечению, а также в районах, где распространены антибиотикорезистентные штаммы, рекомендованные дозы спектиномицину составляют до 4 г однократно. При необходимости введения 4 г препарата (10 мл) дозу можно разделить на две инъекции в разные места ягодиц. Необходимо проводить мониторинг клинической эффективности препарата Тробицин для выявления случаев развития резистентности N.gonorrhoea. Приготовление инъекции. До стерильного порошка препарата Тробицин 2 г добавляют 3,2 мл прилагаемого растворителя (бактериостатическое вода для инъекций с 0,9% (в / о) бензиловым спиртом). До стерильного порошка препарата Тробицин 4 г добавляют 6,2 мл прилагаемого растворителя. Хорошо взбалтывают флакон сразу после добавления растворителя и до введения дозы. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы и иглы для предупреждения контаминации остатками пенициллина, особенно когда известно о повышенной чувствительности к пенициллину у пациента, который лечится. Рекомендуемый размер иглы-20 G. Приготовленную суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 часов с момента приготовления.   Побочные реакции. Болезненность в месте инъекции, крапивница, головокружение, тошнота, озноб, лихорадка и снижение диуреза (без изменений показателей функции почек, используемые для диагностики нефротоксичности). Снижение уровня гемоглобина и гематокрита, снижение клиренса креатинина, а также повышение активности щелочной фосфатазы и АЛТ и азота мочевины в крови. Редко сообщалось о анафилаксию и анафилактоидные реакции.   Передозировки . Признаки передозировки не описаны.   Особенности применения. Тробицин не применяют для лечения сифилиса. Антибиотики, которые применяются в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или отсрочить симптоматику сифилиса, находящегося в инкубационном периоде. В связи с этим всем больным гонореей в момент постановки диагноза следует проводить серологические тесты на сифилис. Больным, которые лечились препаратом Тробицин, через 3 месяца следует повторить серологические тесты на сифилис. Тробицин неэффективен для лечения сифилиса и против конкурентных инфекций, вызванных C.trachomatis. Как сообщается, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD или псевдомембранозный колит), может возникать при применении практически всех антибактериальных агентов, в том числе спектиномицин, и ее степень тяжести может колебаться от умеренной диареи до тяжелого колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными агентами нарушает флору кишечника, что приводит к чрезмерному росту C.difficile. C.difficile продуцируют токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами C.difficile, вызывает повышение заболеваемости и летальных исходов, в связи с тем, что эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии, и может возникнуть необходимость в колонэктомия. Возможность CDAD должен рассматриваться у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Тщательное изучение анамнеза болезни является крайне необходимым в связи с тем, что, исходя из сообщений, CDAD наблюдалась более чем через 2 месяца после применения антибактериальных агентов.   Применение в период беременности и кормления грудью. Пока не будут проведены исследования по применению спектиномицину беременным женщинам, и в связи с тем, что исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда предусматривают соответствующее влияние на человека, спектиномицин должны применять во время беременности только в случаях, если польза для матери превышает риск для плода. Неизвестно, выделяется спектиномицин в грудное молоко. Однако спектиномицин выделяется в молоко коров и овец.(Примечание: спектиномицин плохо абсорбируется в ЖКТ). Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.   Дети. Безопасность применения препарата Тробицин у детей до 3 лет не установлена. Растворитель содержит бензиловый спирт.Сообщалось о том, что применение бензилового спирта было ассоциировано с развитием фатального «гаспинг синдрома» (респираторного нарушение, характеризующееся пролонгированным затруднением дыхания) в незрелых новорожденных. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. спектиномицину усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика Спектиномицину гидрохлорид - аминоциклитольний антибиотик, продуцируемый одним из видов почвенных микроорганизмов, а именно Streptomyces spectabilis.   Спектиномицину гидрохлорид оказывает бактериостатический эффект и является ингибитором синтеза белка в бактериальных клетках; мишенью антибиотика является 30 S рибосомальные субъединицы. В исследованиях in vitro показано, что спектиномицину гидрохлорид активен в отношении большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae (минимальная ингибирующая концентрация - от 7,5 до 20 мкг / мл). Возможна эндемическая резистентность.Treponema pallidum и Chlamydia нечувствительны к антибиотику. Исследования in vitro не выявили перекрестной резистентностиN. Gonorrhoeae к спектиномицину гидрохлорида и пенициллина. Фармакокинетика . Абсорбция . Спектиномицину гидрохлорид, введен внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью. Распределение . Через час после инъекции 2 г спектиномицину достигается максимальная концентрация в сыворотке, которая составляет 100 мкг / мл. Через час после инъекции 4 г спектиномицину достигается максимальная концентрация в сыворотке, которая составляет 160 мкг / мл. Через 8 часов сохраняются концентрации от 15 до 30 мкг / мл. Спектиномицин не связывается с белками плазмы. Биотрансформация . Результаты проведенных исследований показывают, что практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что спектиномицин подвергается биотрансформации. Экскреция . Выводится главным образом с мочой в течение 24-48 часов после инъекции в моче обнаруживается от 70% до 90% введенной дозы. Период его биологического полураспада у человека составляет примерно 2 часа. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.     Фармацевтические характеристики: основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок .   Несовместимость. Данные отсутствуют.   Срок годности. 5 лет.   Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре (15-25 ° С). Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 25 ° С и использовать в течение 24 часов.   Упаковка. 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем.   Категория отпуска. По рецепту.