Трихопол® ваг. табл. 500 мг №10

Состав: действующее вещество: metronidazol; 1 таблетка содержит метронидазола 250 мг ; вспомогательное вещество: крахмал картофельный, желатин, патока крахмальная, магния стеарат.   Лекарственная форма. Таблетки.   Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТС J01X D01.   Клинические характеристики. Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами, замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами, комбинированная терапия язвы желудка и двенадцатиперстной кишки с одновременным уничтожениемHelicobacter pylori.    Противопоказания. Гиперчувствительность к метронидазолу и другим компонентам препарата или другим производным 5-нитроимидазола. Детский возраст до 6 лет, что обусловлено лекарственной формой. Первый триместр беременности, кормление грудью. Не рекомендуется применять препарат в комбинации с дисульфирамом. Во время лечения не следует употреблять алкоголь.   Способ применения и дозы. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями Взрослым и детям старше 12 лет: в начале лечения по 1 - 1,5 г за один прием, затем 1 таблетка по 250 мг трижды в сутки во время еды или после нее, до периода непосредственной подготовки пациента к операции.   Инфекции, вызванные анаэробными бактериями Метронидазол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней. Взрослые и дети старше 12 лет по 1-2 таблетки 250 мг трижды в день во время или после еды. Дети от 6 до 12 лет доза 375 мг в сутки в 3 приема во время или после еды.   Трихомониаз Примечание: проводится лечение обоих половых партнеров. Женщины: по 1 таблетке 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в течение 10 дней. Мужчины: обычно назначают 1 таблетку раза в сутки утром и вечером во время еды в течение 10 дней или 750 мг утром и 1250 мг вечером в течение 2 дней. Назначают также 2 г метронидазола однократно.   Бактериальный вагинит Взрослые: 500 мг (2 таблетки по 250 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 2 г метронидазола 1 раз в день.   Амебиаз Взрослые: 1,5 г в сутки (в 3 приема) в течение 7 дней. Дети (с массой тела ≥ 20 кг): доза из расчета 30-40 мг / кг в сутки в 3 приема в течение 7 дней.   Эрадикация Helicobacter pylori Метронидазол следует применять не менее 7 дней вместе с другими препаратами для эрадикации Helicobacter pylori. Взрослые: по 500 мг (2 таблетки 250 мг) за 2 - 3 приема в сутки в течение 7-14 дней. Особых указаний по применению детям нет.   Применение пациентам с печеночной недостаточностью Метронидазол метаболизируется преимущественно путем окисления в печени. У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности метронидазол метаболизируется медленно, что может привести к накоплению метронидазола и его метаболитов в организме. В значительном количестве препарат может накапливаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, а значительные концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. Суточную дозу, которую можно назначать однократно, следует уменьшить до 1/3.   Применение пациентам с почечной недостаточностью При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение дозы препарата в таком случае не является обязательным. У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов. Сразу после диализа метронидазол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе, нет необходимости коррекции дозы.   Применение у пациентов пожилого возраста Препарат следует осторожно применять пациентам пожилого возраста, особенно когда речь идет о высоких дозах.   Способ применения Внимание! Для применения детям таблетки можно раскрошить. Препарат можно применять независимо от приема пищи.   Побочные реакции. Со стороны ЖКТ: -  легкие формы расстройств ТТ (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, понос); -  воспаление слизистой оболочки ротовой полости с ощущением сухости, стоматит, металлический привкус во рту, анорексия; -  исключительные случаи панкреатита после завершения лечения, которые носят обратимый характер. Со стороны кровеносной и лимфатической систем: -   в единичных случаях - агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения. Со стороны нервной системы: -  головная боль; -  сенсорные периферические нейропатии; -  судороги, головокружение, атаксия; -  очень редко - случаи енцелофалопатии (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковой синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата. Со стороны органа зрения: -  временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия. Психические расстройства : -  психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны печени и желчных путей: -  в отдельных случаях - отклонение от нормы тестов функции печени, которые носят обратимый характер; холестатический гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: -  длительная гиперемия, зуд, сыпь (в редких случаях-пустулезные сыпь), иногда - фебрильные проявления; -  крапивница, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока. Другие. Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, является продуктом метаболизма метронидазола.   Передозировки. Летальная доза метронидазола для людей неизвестна. В редких случаях после применения метронидазола внутрь в дозе 6,0-10,4 г через день в течение 5-7 дней наблюдались нейротоксические симптомы, в том числе судорожные состояния и периферическая невропатия. После приема разовой дозы 15 г метронидазола наблюдались тошнота, рвота и нарушение координации. Лечение передозировки: В случае отравления лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Метронидазол выводится при гемодиализе.   Применение в период беременности и кормления грудью. Контролируемые исследования применения метронидазола у беременных не проводились. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза его применения превышает риск нежелательного влияния на плод. Метронидазол проникает в грудное молоко. В период кормления грудью не следует применять препарат. Если лечение необходимо, следует прекратить кормление грудью.   Дети.  Препарат в виде таблеток по 250 мг можно применять детям от 6 лет.   Особенности применения. ·  Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями центральной нервной системы. ·  Пациенты, у которых во время лечения появились неврологические нарушения (онемение, ощущение ползания мурашек или судороги), могут применять препарат только в случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений. ·  Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией. ·  Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам, которые лечились кортикостероидами и склонны к появлению отеков. ·  Пациенты, у которых до и после лечения метронидазолом произошли изменения в формуле крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны находиться под наблюдением врача. ·  Во время лечения следует контролировать состав крови, если препарат применяют более 10 дней. ·  После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и ЖКТ, требующие соответствующего лечения. ·  В период лечения метронидазолом и не менее чем через один день после окончания терапии не следует употреблять спиртных напитков в связи с угрозой развития побочных реакций. ·  Метронидазол может изменять некоторые показатели лабораторных исследований (АЛТ, ACT, ЛДГ, триглицериды, глюкозу).   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лицам, управляющим транспортными средствами и работают с механизмами следует помнить о возможном возникновении спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог во время приема данного препарата и воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в период лечения метронидазолом.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. ·  Метронидазол в сочетании с антикоагулянтами, производными кумарина, удлиняет протромбиновое время. Поэтому следует соответственно модификваты дозы этих препаратов. ·  Препараты, активирующие микросомальные систему печени, фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови, а препараты, снижающие ферментативные системы печени (например, циметидин), могут продлевать период полувыведения метронидазола. ·  Метронидазол повышает концентрацию лития в крови и усиливает его токсическое действие. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, в период лечения следует контролировать концентрацию креатинина и уровень лития в сыворотке крови. ·  Метронидазол может вызвать побочное действие со стороны кровеносной системы при взаимодействии с терфенадином и астемизолом (на ЭКГ удлинение интервала QT, аритмия). ·  Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Не следует употреблять метронидазол одновременно с алкоголем и еще один день после окончания терапии. Потребление спиртных напитков в период лечения препаратом может вызвать нежелательные реакции, такие как чувство жара, потливость, головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии. ·  Одновременное применение метронидазола и дисульфирама иногда может вызвать острый психоз и дезориентацию. Лечение метронидазолом можно начинать через 2 недели после окончания лечения дисульфирамом. ·  Наблюдается медикаментозная взаимодействие при применении метронидазола с бусульфана. ·  Метронидазол относится к ингибиторам цитохрома Р450 ЗА4 (CYP 3A4) и поэтому может замедлять биотрансформацию препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента. ·  Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, а следовательно, может усиливать его токсичность.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, имеющий противопротозойное и антибактериальным действием. Механизм действия Метронидазол легко проникает внутрь одноклеточных организмов, простейших и бактерий, и не проникает в клетки млекопитающих. Окислительно-восстановительный потенциал метронидазола является меньшим, чем фередоксину - белка, который переносит электроны. Этот белок является в анаэробных и аэробных микроорганизмов. Разность потенциалов восстанавливает нитрогруппу метронидазола. Восстановленная форма метронидазола способна к повреждению цепи ДНК у этих организмов. Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia. Entamoeba histolytica и Balantidium coli. Также обладает сильным бактерицидным действием в отношении таких анаэробных бактерий: ·  грамотрицательных палочек: Bacteroides species, в том числе группы Bacteroides fragilis (В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium species; ·  грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium; ·  грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species; Метронидазол не имеет бактерицидного действия в отношении большинства аэробных и частично анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Фармакокинетика. Всасывания Метронидазол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте (минимум 80%). После вагинального введения всасывается в небольшом количестве. После применения препарата в дозе 250 мг, 500 мг или 2 г здоровых добровольцев максимальная концентрация в плазме крови на протяжении 1-3 часов соответственно составляла 4,6 - 6,5 мкг / моль, 11,5 -13 мкг / моль и 30 - 45 мкг / моль. Присутствие пищи уменьшает скорость всасывания и снижает максимальную концентрацию метронидазола в сыворотке крови. Примерно 20% метронидазола связывается с белками крови. Распределение Метронидазол распределяется во многих тканях и жидкостях организма, в том числе желчь, кости, слюну, перитонеальную жидкость, влагалищный секрет, семенную жидкость, спинномозговую жидкость, ткани мозга и печени.Проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко в концентрации, что сравнимо с концентрацией препарата в плазме крови. Период полувыведения метронидазола (Т 0,5 ) у взрослых с нормальной функцией печени и почек составляет 6-8 часов. У пациентов с нарушением функционирования печени период полувыведения метронидазола может удлиняться. Биотрансформация Примерно 3-60% метронидазола, применяемого внутрь, метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит 2-гидроксиметронидазол также обладает антибактериальными и противопротозойное свойства. Вывод Метронидазол и его метаболиты выводятся преимущественно почками (60-80%). Лишь 6-15% метронидазола выводится с калом. Почечный клиренс составляет 70-100 мл / мин. Моча может быть темной или красно-коричневого цвета из-за наличия растворимых в воде красителей, которые являются продуктами биотрансформации препарата. Немногочисленные исследования указывают, что у пациентов пожилого возраста выведение метронидазола почками снижается. Метронидазол можно удалить из организма путем гемодиализа, в то же время перитонеальный диализ не эффективен. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: белые с желтым оттенком таблетки (под воздействием света становятся желтыми), круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны. Срок годности.  5 лет. Условия хранения. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре ниже 25 0 С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей. Упаковка.   По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.