Траватан® гл. капли 2,5мл (40мкг/мл) фл.-капельн.

Состав: действующее вещество: 1 мл раствора содержит 40 мкг травопросту;  Вспомогательные вещества: поликвад, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное 40 (HCO-40), Кислота борная, маннит (E 421), натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид и / или кислота хлористоводородная (для регулирования рН), вода очищенная.   Лекарственная форма. Капли глазные.   Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01Е Е04.   Клинические характеристики. Показания. Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой (см. «Фармакологические свойства»).   Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.   Способ применения и дозы. Для офтальмологического применения. Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста По 1 капле ТРАВАТАНу ® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.   Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).  Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) один раз в сутки. Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средств на ТРАВАТАН ® , применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение ТРАВАТАНу ® . При нарушении функции печени и почек ТРАВАТАН ® был исследован у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам. Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не прикасаться к векам или другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.   Побочные реакции. При проведении клинических исследований, в которые были вовлечены более 4400 пациентов, ТРАВАТАН ® (с бензалкония хлоридом как консервантом) вводили 1 раз в сутки в качестве монотерапии или вспомогательное средство одновременно с тимололом 0,5%. В ходе одного из проведенных клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением ТРАВАТАНу ® . Побочным эффектом, связанным с применением ТРАВАТАНу ® (с бензалкония хлоридом как консервантом) в качестве монотерапии, о котором наиболее часто поступали сообщения, была гиперемия (22%), включая гиперемию глаза, конъюнктивы или склеры. Гиперемия была слабо выраженной у 83,6% пациентов, у которых она возникла. Почти все пациенты (98%), у которых возникла гиперемия, не прекратили лечение в результате возникновения этого побочного эффекта. В течение 3-й фазы клинических исследований продолжительностью от 6 до 12 месяцев гиперемия со временем уменьшалась. При длительном (5 лет) постмаркетингового клинического исследования с привлечением 502 пациентов ТРАВАТАН ® применяли 1 раз в сутки. О каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением ТРАВАТАНу ® , в ходе клинического исследования не сообщалось. Побочным эффектом, связанным с применением ТРАВАТАНу ® , о котором чаще всего сообщалось, была гиперпигментация радужки (29,5%) (см. раздел «Особенности применения»). О гиперемию глаза, которую оценили как связанную с применением ТРАВАТАНу ® , сообщалось с частотой 10%, из которых 2% пациентов с гиперемией были вынуждены прекратить участие в исследовании из-за возникновения этого побочного эффекта. Следующие побочные эффекты были оценены как связанные с применением ТРАВАТАНу ® (с бензалкония хлоридом как консервантом) в качестве монотерапии и классифицированы согласно следующих условий: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, <1/10) , нечасто (> 1/1000, ≤ 1/100), редко (> 1/10000, ≤ 1/1000) и единичные (≤ 1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.   ТРАВАТАН ® (с бензалкония хлоридом как консервантом) Классы систем органов Частота Побочные эффекты Инфекции и инвазии   Нечасто Herpes simplex, герпетический кератит (keratitis herpetic) Со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия Со стороны нервной системы Частые Головная боль   Нечасто Дисгевзия, головокружение, нарушение поля зрения Офтальмологические нарушения Очень часто Гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза     Частые Точечный кератит, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, боль в глазу, светобоязнь, выделения из глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаз, повышенная слезоточивость, эритема век, отек век, зуд век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц     Нечасто Макулодистрофия, эрозия роговицы, иридоциклит, ирит, увеит, кератит, воспаление в передней камере глаза, воспаление глаза, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, дефект эпителия роговицы, возникновения ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, конъюнктивит, конъюнктивальные фолликулы, гипестезия глаза, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры, мидриаз, катаракта, очная аллергия, боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, образование чешуек по краям век, гиперемия склеры, астенопия Со стороны сердца Нечасто Нерегулярность сердечного ритма, тахикардия, снижение частоты сердечных сокращений Со стороны сосудистой системы Нечасто Снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия, гипертензия Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения Нечасто Диспноэ, астма, нарушение дыхания, боль в горле, кашель, дисфония, закладанисть носа, раздражение горла Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Реактивация язвенной болезни, расстройства желудочно-кишечного тракта, запор Со стороны кожи и подкожных тканей Частые Гиперпигментация кожи (вокруг глаз)   Нечасто Аллергический дерматит, отек периорбитальной области, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, аномальная изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей Нечасто Мышечно-скелетные боли Нарушения общего характера и состояния, связанных с местом введения Нечасто Астения, недомогание   В 2 клинические исследования, которые осуществлялись при разработке ТРАВАТАНу ® (с поликвадом как консервантом), продолжительностью 3 месяца, было привлечено 201 пациента. О каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектов, связанных с препаратом, не сообщалось в ходе одного из этих исследований. Побочным эффектом, связанным с применением ТРАВАТАНу ® (с поликвадом как консервантом), о котором сообщалось чаще, была гиперемия (18,9%), включая гиперемию глаза или конъюнктивы. Один пациент (0,5%) был вынужден прекратить участие в исследовании из-за возникновения гиперемии глаза. Следующие побочные эффекты были оценены как связанные с применением ТРАВАТАНу ® (при применении монотерапии препаратом ТРАВАТАН ® с поликвадом как консервантом) и классифицированы в соответствии с такими условиями: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, <1 / 10), нечасто (> 1/1000, ≤ 1/100), редко (> 1/10000, ≤ 1/1000) и единичные (≤ 1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.   ТРАВАТАН ® (с поликвадом как консервантом) Классы систем органов Частота Побочный эффект Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Офтальмологические нарушения Очень часто Гиперемия глаза   Частые Точечный кератит, боль в глазу, светобоязнь, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаз, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы     Нечасто Снижение остроты зрения, повышенная слезоточивость, зуд век, эритема век, образование чешуек по краям век Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Сухость во рту Со стороны кожи и подкожных тканей Частые Гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи   Следующие побочные реакции, о которых не сообщалось во время проведения клинических исследований применения ТРАВАТАНу ® в качестве монотерапии, были получены в постмаркетинговый период. Офтальмологические эффекты: макулярный отек (см. раздел «Особенности применения»). Системные эффекты: брадикардия, тахикардия, усиление астмы, головокружение, шум в ушах, повышение уровня ПСА, аномальный рост волос.   Передозировки. Не было сообщений о любых случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке препаратом ТРАВАТАН ® следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата осуществляют симптоматическую и поддерживающую терапию.   Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность Травопрост имеет вредную фармакологическое действие на беременных и / или плод / новорожденного ребенка. ТРАВАТАН ® не следует применять в период беременности без очевидной необходимости. Женщины репродуктивного возраста / контрацепция ТРАВАТАН ® не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивами (см. «Фармакологические свойства»). Кормление грудью Не известно, проникает травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять ТРАВАТАН ® в период кормления грудью не рекомендуется.   Дети. Эффективность и безопасность ТРАВАТАНу ® для пациентов в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому его применение этим пациентам не рекомендуется до получения новых данных.   Особенности применения. ТРАВАТАН ® может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах.Перед началом лечения пациентов необходимо проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромии. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня не известны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение месяцев или даже лет.Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужки, то есть голубовато-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим, однако, это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивного коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось. В ходе контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальной участка в связи с применением ТРАВАТАНу ® у 0,4% пациентов. ТРАВАТАН ® может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), в которое применяется, при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались у примерно половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и / или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня не известны. Как было продемонстрировано в ходе исследований, которые проводились на обезьянах, ТРАВАТАН ® вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичен. Нет опыта применения ТРАВАТАНу ® при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоексфолиативний глаукоме. Рекомендуется с осторожностью назначать ТРАВАТАН ® больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека. Следует избегать контакта ТРАВАТАНу ® с кожей, поскольку в исследованиях на кроликах была показали трансдермальные абсорбцию травопросту. ТРАВАТАН ®  содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. ТРАВАТАН ® содержит полиетоксильовану гидрогенизированную касторовое масло 40, может привести к возникновению кожных реакций. Следует с осторожностью назначать ТРАВАТАН ® пациентам с известными факторами риска развития ирита / увеита. Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу.Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры, чтобы предотвратить непосредственному воздействию содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона, необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок. Пациентов нужно проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать ТРАВАТАН ® , и о том, что необходимо подождать 15 минут после закапывания и только тогда вставлять контактные линзы.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Любых исследований о взаимодействии с другими лекарственными средствами не проводилось. Исследование специфического взаимодействия in vitro проводились с использованием ТРАВАТАНу ® и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Травопрост, аналог F 2 a простагландина, является его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень сродства к FP рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклерального путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается через, примерно, 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов. Клинические исследования с применением ТРАВАТАНу ® (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, принимавших препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8-9 мм рт.ст. (Примерно 33%) от начального показателя 24-26 мм рт. ст. Данные относительно применения ТРАВАТАНу ® в комбинации с тимололом 0,5% и ограниченные данные о применении в комбинации с Бримонидина 0,2% были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие ТРАВАТАНу ® при его применении с этими антиглаукомных препаратами. Клинические данные относительно его совместного применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами отсутствуют. Травопрост значительно увеличивал приток крови к глазного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг один раз в сутки). ТРАВАТАН ® с консервантом поликвадом приводил к возникновению минимально токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, которые имеют бензалкония хлорид как консервант. Доклинические данные по безопасности В ходе исследований офтальмологической токсичности на обезьянах введения травопросту в дозе 0,45 мкг дважды в сутки вызывало увеличение глазной щели. Местное применение травопросту в правый глаз обезьян в концентрациях до 0,012% дважды в сутки в течение одного года не привело к возникновению системной токсичности. Исследования токсического влияния на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системном способе введения. Результаты касаются активности агониста FP рецепторов в матке, связанной с ранней смертностью эмбриона, потерей плода после имплантации, токсичностью для плода. У беременных крыс системное введение травопросту в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую дозу, в период органогенеза повлекло увеличение числа пороков развития. Низкие уровни радиоактивности измерялись в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили 3 Н-травопрост. В ходе исследований репродуктивной функции и развития плода выявлено сильное влияние на потерю плода с высоким процентом случаев у самок крыс и мышей (180 пг / мл и 30 пг / мл в плазме крови соответственно) при дозах, в 1,2 - 6 раз превышали терапевтическую (до 25 пг / мл). Фармакокинетика. Травопрост принадлежит к эфирным пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что пиковые концентрации 20 нг / мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного введения ТРАВАТАНу ® . Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения приблизительно до 1,5 часа. После закапывания ТРАВАТАНу ® в глаза здоровым добровольцам выявлен низкий системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг / мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1 часа после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг / мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся. Метаболизм является основным путем выведения как травопросту, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F 2 a , которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b-окислительные расщеплением верхней боковой цепи. Свободная кислота травопросту и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие ТРАВАТАНу ® исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства:   раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.   Срок годности. 2 года. Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.   Условия хранения. Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.   Упаковка. По 2,5 мл в полипропиленовой овальном флаконе-капельнице. Каждый флакон упакован в промежуточную упаковку и вложенный в картонную коробку, содержащую 1 или 3 флакона. Не все виды упаковок могут быть представлены на рынке.   Категория отпуск. По рецепту.