Тетрациклина г/хл табл.п/о 0.1 №20

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Тетрациклина гидрохлорид (TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)   Состав: действующее вещество: тетрациклин; 1 таблетка содержит 100 мг тетрациклина гидрохлорида в пересчете на 100% сухое вещество; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат, тальк пленкообразующее покрытие : спирт поливиниловый, макрогол / ПЭГ 3350, тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), Специальный красный АG (Е129), желтый закат FCF (Е110).   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.   Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины. Код АТС J01А А07.   Клинические характеристики. Показания. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и обратный тиф, пситтакоз, орнитоз, инфекции мочевыводящих путей, хронический холецистит, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера. Профилактика послеоперационных инфекций.   Противопоказания. ·  Повышенная чувствительность к препарату и родственных антибиотиков; ·  грибковые заболевания; ·  нарушение функции печени; ·  заболевания почек; ·  системная красная волчанка; ·  алопеция; ·  лейкопения ·  беременность; ·  период кормления грудью; ·  возраст до 12 лет.   Способ применения и дозы. Тетрациклин внутрь, во время или сразу после еды, запивая водой. Обычная разовая доза для взрослых составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. Высшая суточная доза - 2 г. Детям старше 12 лет - дозы для взрослых, т.е. по 200 мг (2 таблетки) 3-4 раза в день. Курс лечения составляет 5-7 дней. После нормализации температуры тела и исчезновения клинических проявлений заболевания препарат принимают еще 1-3 дня.   Побочные реакции. Аллергические реакции: высыпания на коже (макулопапулезная сыпь, крапивница), зуд, эозинофилия, отек Квинке, отеки лица и языка, перикардит, анафилаксия, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность; со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, запор, сухость во рту, глоссит, изменение цвета языка, дефекты зубной эмали, окрашивание зубов, изменение цвета зубной эмали у детей (желтое или серо-коричневый окраски зубов), панреатит, эзофагит, стоматит, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, проктит, дисфагия, кишечный дисбактериоз, реже - псевдомембранозный колит; Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, шаткая походка, повышение внуришньочерепного давления, отек зрительного нерва; Со стороны органа зрения: изменения зрения, светобоязнь; со стороны кроветворной системы: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, болезнь Мошкович; кожа и подкожные ткани: фотосенсибилизация, покраснение и шелушение кожи, пигментация кожи, слизистых оболочек, гипертрофия язычковых сосочков, избыточный рост грибов, кандидоз, зуд заднего прохода и половых органов; со стороны печени: может наблюдаться повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина. Возможны повреждения печени с клиническими проявлениями (плохое самочувствие, повышение температуры тела и / или боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, рвота, субектеричнисть склер). В связи с этим целесообразно периодически контролировать функцию печени у пациентов, принимающих Тетрациклина гидрохлорид. Прочее: боль в горле, хрипота, нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей), изменения лабораторных показателей (повышение азота мочевины, азотемия, гиперкреатининемия), гиповитаминоз.    Передозировки. Возможно усиление проявлений описанных побочных явлений. Лечение - симптоматическая терапия.   Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказано применять в период беременности. При применении препарата в период кормления грудью на время лечения кормление грудью следует прекратить.   Дети. Детям до 12 лет препарат не назначают.   Особенности применения. При нарушении функции почек возможны кумуляцiя препарата и повышение риска развития побочных эффектов. С осторожностью назначают тетрациклин при лейкопении. Тетрациклин не следует принимать одновременно с молоком и другими молочными продуктами, поскольку при этом нарушается абсорбция препарата. В период лечения тетрациклином необходимо тщательно следить за состоянием больного. В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекращают, при необходимости назначают другой антибиотик (не группы тетрациклинов), при проявлениях симптомов кандидоза назначают противогрибковые препараты, витамины. Назначать препарат взрослым в дозах менее 800 мг в сутки нецелесообразно, поскольку помимо недостаточного терапевтического эффекта, возможно развитие устойчивых к тетрациклину форм микроорганизмов. В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. При длительном применении следует проводить периодический контроль функции почек, печени, органов кроветворения. Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем следует ежемесячно проводить серологический анализ в течение 4 месяцев. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии препарата на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препараты, содержащие ионы металлов (антациды, препараты железа, магния, кальция), образуют с тетрациклином неактивные хелаты, в связи с чем необходимо избегать их одновременного назначения. Следует избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, обладающие бактерицидным действием и являются антагонистами бактериостатических антибиотиков (в том числе тетрациклинов). Ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин (для лечения акне) требуют осторожного применения при одновременном приеме с тетрациклином. При одновременном применении с ретинолом возможно развитие внутричерепной гипертензии. При одновременном применении с колестирамином нарушается всасывание тетрациклина. Таблетки тетрациклина гидрохлорид могут снизить эффективность оральных контрацептивов. Нужно использовать дополнительные противозачаточные меры при применении тетрациклина в течение 7 дней после прекращения приема препарата. Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергическим. Требует осторожности применения Тетрациклина гидрохлорида вместе с мочегонными средствами. При одновременном приеме с субсалицилатом висмута снижается всасывание тетрациклинов и уменьшается их биодоступность. С осторожностью назначают тетрациклин с препаратами для лечения диабета (инсулин, глибенкламид или гликлазид) вместе с обезболивающими средствами (метоксифлуран) атовахоном и гепатотоксическими препаратами. В связи с угнетением кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов при их приеме с Тетрациклина гидрохлоридом. Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции тетрациклина.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Бактериостатический антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Действует за счет подавления синтеза белка в результате блокирования связывания аминоацил-транспортной РНК (тРНК) с комплексом "информационная РНК (иРНК) рибосома". Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., В том числе, продуцирующие пенициллиназу; Streptococcus spp., В том числе Streptococcus pneumoniae) Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis и грамотрицательных микроорганизмов (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также Ricketsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp.Устойчивы к действию препарата: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., Большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы. Фармакокинетика. При пероральном приеме всасывается 75-80% препарата, с белками плазмы крови связывается 55-65%, максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 ч и составляет 1,5-3,5 мг / л. В последующие 8 часов концентрация постепенно снижается. В организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и в органах, богатых элементы ретикулоэндотелиальной системы (селезенке, лимфатических узлах). Концентрация тетрациклина желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной желез содержание препарата такой же, как в плазме крови. В плевральной и асцитической жидкости, слюне, грудном молоке концентрация препарата составляет 60-100% его концентрации в плазме крови. В больших количествах накапливается в костной ткани. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода. В печени метаболизируется 30-50%. В моче определяется в высокой концентрации через 2 часа после приема и сохраняется в течение 6-12 часов. За первые 12 часов почками экскретируется 10-20% дозы. 5-10% общей дозы выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание (кишечно-печеночная циркуляция), что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме. Экскреция через кишечник при приеме внутрь - 20-50%. Период полувыведения составляет 8 часов.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, от красного до красно-коричневого цвета.   Срок годности. 3 года.   Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте!   Упаковка. По 20 таблеток в блистере; по 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.   Категория отпуска. По рецепту.