Тенолол табл. п/о 100 мг №28 (2х14)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТЕНОЛОЛ ТМ (TENOLOL TM )  Состав: действующее вещество: atenolol; 1 таблетка содержит атенолола 50 мг или 100 мг; Вспомогательные вещества: магния карбонат, тяжелый, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель желтый закат FCF (E 110), полиэтиленгликоль 6000.   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.   Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы β- адренорецепторов. Код АТС С07А В03.   Клинические характеристики. Показания. - АГ; - Лечение и профилактика приступов стенокардии (хроническая стабильная и нестабильная стенокардия, особенно в случаях сочетания с тахикардией и артериальной гипертензией); - Нарушение сердечного ритма (аритмия, синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковой тахикардии, пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия, мерцание и трепетание предсердий вентрикулярные (желудочковые аритмии), в том числе, вызванные повышенной физической нагрузкой, приемом симпатомиметических средств, профилактика желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков; - Инфаркт миокарда (лечение и профилактика для снижения летальности и уменьшения риска повторного инфаркта).   Противопоказания. - Острая сердечная недостаточность; - Кардиогенный шок; - Атриовентрикулярная блокада II и III степени; - Синдром слабости синусового узла; - Синоатриальная блокада; - Синусовая брадикардия (ЧСС менее 45 в минуту); - Артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм. Рт. Ст.) - Бронхиальная астма; - Метаболический ацидоз; - Поздние стадии нарушения периферического кровообращения; - Одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В); - Повышенная чувствительность к атенолола и другим β -адреноблокаторов; - Нелеченная феохромоцитома; - Почечная недостаточность; - Повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.   Способ применения и дозы. Таблетки глотают, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед приемом пищи, желательно в одно и то же время. Дозы приема препарата и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта. Инфаркт миокарда после внутривенного введения, через 12 часов после инъекции назначают 50 мг перорально и 100 мг через 12 часов. Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия: обычно назначают по 100 мг атенолола 1 раз в сутки или 50 мг, которые принимают по 2 раза. Артериальная гипертензия: лечение, как правило, начинают с применения 100 мг Тенололу ™ 1 раз в сутки. Некоторым пациентам достаточно 50 мг в сутки. Эффект наблюдается через 2 недели. В случае неэффективности применяют атенолол в сочетании с диуретиками. Суправентрикулярные (наджелудочковые) и вентрикулярные (желудочковые) аритмии: Тенолол ТМ назначают 1-2 раза в сутки по 50-100 мг. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. У больных со значительным нарушением функции почек дозы Тенололу ТМ зависят от уровня клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 10-30 мл / мин дозы снижают в 2 раза (по 50 мг в день или через день), а при КК менее 10 мл / мин дозы снижают в 4 раза по сравнению с обычными. Больным, находящимся на гемодиализе, следует применять 50 мг препарата после каждого диализа. Это следует делать в условиях стационара, так как может произойти заметное снижение артериального давления.   Побочные реакции . - Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия, нарушения атриовентрикулярной проводимости (вплоть до остановки сердца) и проявления симптомов сердечной недостаточности, ощущение холода и парестезии в конечностях. В отдельных случаях у больных со стенокардией нельзя исключить усиление приступов; - со стороны центральной нервной системы: головокружение, чувство усталости, головная боль, нарушение сна, ночные кошмары, депрессивные расстройства настроения, галлюцинации, психозы, бессонница или сонливость, спутанность сознания; со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, тошнота, запор, гепатотоксичность, сухость во рту, нарушение уровня трансаминаз, внутрипеченочный холестаз; - со стороны эндокринной системы: возможно развитие гипогликемического состояния, особенно у больных с сахарным диабетом на фоне гипогликемической терапии; - Со стороны иммунной системы: зуд, покраснение кожи, экзантема, фотосенсибилизация, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек), кожная сыпь (обострение псориаза), уртикарные сыпь, повышение уровня антинуклеарных антител; - со стороны мочеполовой системы: в отдельных случаях наблюдались случаи нарушения либидо и потенции, гинекомастия, импотенция, затрудненное мочеиспускание. - со стороны дыхательной системы: у больных со склонностью возможны проявления бронхиальной обструкции, бронхоспазм; - со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: пурпура,  тромбоцитопения. -  Другие: сухость во рту, конъюнктивит или уменьшение секреции слезных желез, усиленное потоотделение, нарушение зрения, мышечная слабость, ощущение сухости в глазах, алопеция, псориазоподобные кожные реакции -    Передозировки. Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, нарушением со стороны кардиоваскулярной и центральной нервной систем. Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенного шока. В тяжелых случаях наблюдаются нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания; крайне редко - генерализованные судорожные припадки. Лечение: в случае передозировки или при состоянии, когда есть угроза снижения ЧСС и / или АД, лечение Тенололом ТМпрекращают. В отделениях интенсивной терапии следует проводить тщательное наблюдение за жизненными параметрами и при необходимости их корректировать. При необходимости назначают - Атропин (0,5 - 2 мг внутривенно в виде болюса) - Глюкагон: начальная доза 1 - 10 мг (струйно), далее - 2 - 2,5 мг / ч в виде продолжительной инфузии; - Симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин, или адреналин). Если наблюдается рефрактерность к терапии брадикардии, возможна временная электрокардиостимуляция. При бронхоспазме назначают β 2 -симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также внутривенно) или аминофиллин внутривенно. При генерализованных судорогах назначают медленное введение диазепама. Удаляется путем гемодиализа.   Период беременности и кормления грудью. Тенолол ТМ проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Во время беременности (особенно в первые 3 месяца) Тенолол ТМ применять только по строгим показаниям с учетом тщательно взвешенного соотношения польза / риск, поскольку до сих пор отсутствует достаточный опыт его применения беременным, особенно на ранних стадиях. Если женщины принимали Тенолол ТМ , то в связи с возможностью возникновения у ребенка брадикардии, гипогликемии и угнетения дыхания лечение следует прекратить не менее чем за 24 - 48 часов до родов. Если это невозможно, то младенец должен находиться под особым наблюдением в течение 24 - 48 часов после родов.   Дети. Препарат не применяют детям.   Особенности применения . При лечении Тенололом ТМ не следует применять внутривенно такие блокаторы кальциевых каналов как верапамил и дилтиазем или другие антиаритмики (например, дизопирамид). Исключение составляют больные, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии. Во всех перечисленных случаях врач должен тщательно взвесить соотношение польза / риск, назначая препарат Тенолол ТМ . Если у больных при лечении другими β -адренорецепторов наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопеничнои пурпуры, необходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лечении Тенололом ТМ . Следует помнить, что во время приема атенолола в крайне редких случаях возможна манифестация латентного сахарного диабета или ухудшение состояния больных с имеющимся сахарным диабетом. Иногда наблюдаются нарушения липидного обмена: при уровне общего холестерина, остается в норме, уменьшается уровень ЛПВП и повышается уровень триглицеридов в плазме крови. Нельзя изменять дозу или прекращать лечение Тенололом без консультации врача. При внезапной отмене препарата возможно развитие синдрома отмены. Поэтому отмена препарата и снижение дозы должны происходить медленно и постепенно. С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо назначать Тенолол ТМ : - При атриовентрикулярной блокаде I степени; - При сахарном диабете с колебанием уровня сахара в крови (в связи с возможностью возникновения тяжелого гипогликемического состояния; - В случае длительного голодания и тяжелых физических нагрузок (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний); - При феохромоцитоме (без α 1 -адренорецепторов); - При нарушениях функции печени и / или почек (при назначении атенолола этой категории  больных необходим постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и / или почек); - При имеющемся псориазе или псориазе в личном или семейном анамнезе; - Больным с нарушением периферического кровообращения, включая синдром Рейно; - Больным, которые находятся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. При тиреотоксикозе атенолол может маскировать клинические признаки гипертиреоза. β -блокаторы не рекомендуют применять при вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала). Тенолол ™ следует с осторожностью назначать больным миастенией. В случае необходимости проведения хирургических вмешательств терапию Тенололом ™ рекомендуют прекратить за 24 часа до хирургического вмешательства или подобрать анестезирующее средство с минимальным отрицательным инотропным действием. При тиреотоксикозе атенолол может маскировать симптомы гипогликемии, в частности тахикардии. Для пациентов пожилого возраста лечение рекомендуют начинать с уменьшенных доз (дозу можно увеличить под контролем АД и ЧСС). В случае выявления у таких пациентов выраженной брадикардии, гипотензии, нарушения ритма, проводимости или других осложнений необходимо уменьшить дозу атенолола или отменить его.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами . В начале лечения, при повышении дозы и развития побочных реакций может уменьшаться скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работать с механизмами.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении Тенололу ТМ и: - Противодиабетических средств для внутреннего применения, таких как инсулин, возможно усиление или пролонгирование их действия. При этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. В связи с этим необходимо осуществлять регулярный контроль сахара в крови; - Трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазидив, нитроглицерина, диуретиков, вазодилататоров и других антигипертензивных средств (например, празозина ) возможно усиление гипотензивного эффекта; - блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин ), кроме усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность; - блокаторов кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом (типа верапамил, дилтиазем ) возможно усиление их действия, особенно у пациентов с нарушениями желудочковой функции и / или атриовентрикулярной проводимости, повышает риск развития гипотензии, брадикардии. В случае необходимости введения верапамила это следует делать не менее чем через 48 часов после отмены атенолола. - сердечных гликозидов, резерпина, α-метилдопу, гуанфацина и клонидина может возникнуть значительное замедление частоты сердечных сокращений; - индометацина может снижаться антигипертензивное влияние атенолола; - наркотических средств и антисептиков усиливается антигипертензивный эффект. При этом проявляется аддитивное, негативная изотропная действие обоих средств; - периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин ) может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады, поэтому перед операцией, сопровождающейся наркозом, анестезиолога следует проинформировать о том, что больной принимает Тенолол ТМ . - эуфиллина и теофиллина возможно взаимное подавление терапевтических эффектов; - лидокаина возможно уменьшения его выведения и повышение риска токсического действия лидокаина. - симпатомиметических средств , например адреналина , может способствовать ослаблению действия  β -адреноблокаторов. У больных, принимающих одновременно Тенолол ТМ и клонидин , последний можно отменен только через несколько дней после прекращения лечения Тенололом ТМ .   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Кардиоселективный блокатор β -адренорецепторов. Имеет антиангинальное, антигипертензивное и антиаритмическое эффекты. Не имеет внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет AV-проводимость, снижает сократимость миокарда и его потребность в кислороде. Имеет отрицательное хроно-, дромо-, БАТМ-и изотропную действия.   Фармакокинетика. Всасывание После приема внутрь в пищеварительном тракте всасывается 50 - 60% атенолола. Максимальная концентрация в плазме крови (2 мкг / мл) наблюдается через 2-4 часа. Период полувыведения составляет 6-7 часов. Распределение менее 5% атенолола связывается с белками крови. Атенолол - гидрофильный средство, плохо проникает через ГЭБ, проникает через плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. Метаболизм атенолол незначительно (менее 10%) метаболизируется в печени. Вывод: большая часть атенолола (85%) выводится с мочой в неизмененном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях: период полувыведения у больных с почечной недостаточностью может быть продолжительным. Удаляется при гемодиализе.   Фармацевтические характеристики . Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой Т 50 или Т 100 с одной стороны.   Срок годности . 3 года.   Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.   Упаковка. По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.   Категория отпуска. По рецепту.