Тамоксифен табл. 0,01 №60

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Тамоксифен (Tamoxifen) Общая характеристика: международное и химическое название:tamoxifen, (Z) -2 - [4 - (1,2-Дифенил-1-бутенил) фенокси]-N, N-диметилетанамин (в виде цитрата); основные физико-химические свойства:таблетки белого цвета круглые, плоские, без оболочки, с линией разлома с одной стороны; Составв одной таблетке содержится 10 мг, 20 мг, или 30 мг, или 40 мгтамоксифену;  вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный, крахмал, лактоза, PVPK-30, тальк, магния стеарат. Форма выпуска.Таблетки. Фармакотерапевтическая группа.Антагонисты гормонов и аналогичные препараты.Анти эстроген ни средства.Код АТС L02B A01. Фармакологические свойства.Фармакодинамика.Тамоксифен является не стероидноюречовиною и имеет выраженную анти эстроген на действие.Это связано с его способностью предотвращать поглощению эстрогенов в специфических участках рецепторов органов-мишеней.Тамоксифен ингибирует рецепторы ауто генных эстрогенов и таким образом замедляет прогресса ния опухолевых заболеваний, которые стимулируются эстрогенами. Фармакокинетика.Тамоксифен абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.Максимальная концентрация в плазме крови через 4-7 ч после приема, а состояние равновесия достигается за 4-6 недели.Более 99% препарата связывается с белками плазмы. Тамоксифен метаболизируется в печени и выводится преимущественно с желчью.Мочой выделяется лишь незначительное количество препарата.Процесс екскрециитамоксифену двухфазный.Продолжительность периода полу выведения тамоксифена в жинокпид время первой фазы составляет 7-14 часов, а при второй - около 7 суток.Продолжительность периода полу выведения активного метаболита N-деметилтамоксифену -14 суток. Клинически заметные результаты наблюдаются при концентрации тамоксифена в плазме => 70 мкг / л. Показания.Рак молочной железы и эндометрия, рак ниркии саркома мягких тканей, ановуляторное бесплодие, опухоли гипофиза, олигоспермия. Способ применения и дозы.Доза препарата устанавливается индивидуально.Таблетки запивают водой. При раке молочной железы, эндометрия, почек, саркоме мягких тканей-взрослым по 10-20 мг 2 раза в день, лечение проводят до появления признаков регрессии процесса и в течение последующих 2-3 лет. При ановуляторных бесплодии назначают по 10 мг 2 раза в день в течение 4 дней, начиная со 2 дня менструации, далее дозу можно повысить до 20 мг, а затем - 40 мг. В случае прекращения отделения молока после родов - по 10 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней. При олигоспермии - по 10 мг 2 раза в день. Побочное действие.Возможны тошнота, рвота, покраснение и сухость кожи, головокружение, головная боль, депрессия, сонливость, боли в костях и места поражения (при метастазах), зуд в области гениталий, вагинальные кровотечения, отеки, алопеция, нарушения зрения, тромбоэмболия, тромбоцит опения, флебит, повышение температуры тела, сыпь на коже.В единичных случаях наблюдаются изменения состава периферической крови или увеличение размеров яичников.Очень редко наблюдаются помутнение роговой оболочки и дегенерация сетчатки.У женщин до начала менопаузы менструальный цикл может быть нерегулярным или полностью прекращаться.В большинстве случаев побочные реакции имеют преходящий характер и могут корректироваться снижением дозы препарата.Зафиксированы случаи возникновения рака эндометрия при лечении тамоксифеном. Противопоказания.Повышенная чувствительность к препарату.Беременность илактация.Тяжелая тромбоцит опения, лейкопения, гиперкальциемия. Передозировки.Тамоксифен в высоких дозах может вызвать усиление побочных эффектов.Лечение: симптоматическая терапия. Особенности применения.Особая осторожность и тщательное наблюдение необходимо при лечении больных с патологией почек, сахарным диабетом, офтальмологическими заболеваниями и тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе.Начала лечения тамоксифеном больные должны пройти тщательное гинекологическое (для исключения беременности) и терапевтическое обследование.Женщинам, у которых еще не наступила менопауза, важно разъяснить необходимость применения высокоэффективных контрацептивных средств (пероральные контрацептивы в этих случаях не являются надежными).Контрацепция должна продолжаться минимум три месяца после окончания лечения тамоксифеном.При лечении препаратом необходим контроль за картиной крови (содержанием в крови тромбоцитов и кальция).При длительном применении тамоксифена необходимы регулярные обследования у окулиста.Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с лейкопенией, тромбоцит опениею, гиперкальциемией.В процессе лечения необходим контроль количества лейкоцитов, тромбоцитов, уровня кальция, показателей свертывающей системы крови.   Не рекомендуется принимать Тамоксифен одновременно с препаратами, содержащими гормоны, особенно эстрогены.При параллельной терапии препаратами, которые в плывущие на коагуляцию крови, необходима коррекция дозы тамоксифена.При одновременном назначении с цитостатиками повышается риск тромбообразования. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.При одновременном приеме тамоксифена и гормональных препаратов, содержащих эстроген ни стероиды, возможно уменьшение эффективности обоих лекарственных средств.При применении тамоксифена параллельно с антикоагулянтами кумаринового ряда возможно усиление антикоагулянтного действия последних.При применении тамоксифена в комбинации с цито токсическими агентами увеличивается частота тромбоэмболических явлений.Бромкриптин может вызвать повышение концентрации тамоксифена и его активного метаболитуN-деметилтамоксифену в плазме крови. Условия хранения.Хранить при температуре не выше 25 ° C в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.