Суксилеп капс. 250 мг №120

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Суксилеп (Suxilep ®) Общая характеристика: основные физико-химические свойства:непрозрачные оранжево-белые твердые капсулы; Состав1 капсула содержит этосуксимид 250 мг; вспомогательные вещества: макрогол 400, Оболочка - верхняя часть (оранжевая) желатин, краситель Е 110, титана, вода очищенная, нижняя часть - белая) желатин, титана диоксид. Форма выпуска.Капсулы. Фармакотерапевтическая группа.Против судорожный средство.Код АТСN03AD01. Фармакологические свойства. Этосуксимид есть против эпилептическим средством группы суксинимидив.Механизм его действия во многом не ясен, среди прочего установлено тормозящее действие на разложение гамма-аминомасляной кислоты. Фармакокинетика Этосуксимид обнаружен в спинномозговой жидкости и слюне в той же концентрации, что и в плазме. Этосуксимид не соединяется с белками плазмы.Кажущийся объем распределения составляет 0,7 л / кг.   Всасывания, максимальный уровень препарата в плазме При пероральном приеме этосуксимид всасывается практически полностью. После однократного приема 1 г этосуксимид максимальный уровень препарата в плазме от 18 до 24 мкг / мл у взрослых измерялся через 1 - 4 часа. У детей (в возрасте от 7 до 8,5 лет весом от 12,9 до 24,4 кг) после однократного приема 500 мг этосуксимид максимальный уровень в плазме от 28,0 до 50,9 мкг / мл достигался через 3 - 7 часов. Этосуксимид значительной степени оксидативного метаболизируется в печени.От 10 до 20% выводится с мочой в неизменном виде.Образуется несколько фармакологичнонеактивних метаболитов, которые частично выделяются почками как глюкурониды.Главным образом образуются оба диастереомеры 2 - (1-гидроетил)-2-метилсуксинимид и 2-этил-2-метил-3-гидроксисуксинимид. После однократного приема 13,1 - 18,0 мг етосуксинимиду на килограммасы тела период полураспада в плазме для взрослых составляет 38,3 до 66,6 часов. У детей после однократного приема 500 мг етосуксинимиду период полураспада в плазме составляет от 25,7 до 35,9 часа. При длительном лечении дозой 20 мг на килограмм массы тела концентрация препарата у детей достигает примерно 50 мкг / мл.У взрослых эта концентрация достигается при приеме 15 мг на килограмм массы тела. Через 8 - 10 дней после начала терапии следует учитывать достижения состояния steady-state.При одинаковых дозах пероральных форм препарата наблюдаются значительные индивидуальные вариации концентрации в плазме. При росте концентрации в плазме существует линейная зависимость от дозы, при суточной пероральной дозе 1 мг / кг массы тела ожидается рост концентрации препарата в плазме на 2 - 3 мкг / мл, у детей - на 1 - 2 мкг / мл.Поэтому младшие дети нуждаются несколько больших доз, чем старшие. Терапевтическая концентрация этосуксимид в плазме составляет от 40 до 100мкг/мл.Концентрация более 150 мкг / мл может вызвать токсическое действие. Показания. - Пикнолептични кратковременные помрачение сознания, а также комплексные и нетипичные кратковременные помрачение сознания. - Миоклонические астатическая имела эпилепсия. - Миоклонические нападения подростков (импульсивное имела эпилепсия). Способ применения и дозы. При дозировке суксилеп руководствуются течением болезни, индивидуальными реакциями и соответствующей чувствительностью.Лечение начинают постепенно, медленно увеличивая дозу. Лечение детей и взрослых начинают с суточной дозы 5 - 10 мгСуксилепу на килограмм массы тела. Через промежутки времени от 4 до 7 дней в зависимости от достижения концентрации steady-state, в случае необходимости - через промежутки времени от 8 до 10 дней можно повышать суточную норму на 5 мг суксилеп на килограмм массы тела. Поддерживающая суточная доза для детей составляет 20 мг суксилеп на килограммасы тела, а для взрослых - 15 мг суксилеп на килограмм массы тела. Общая суточная доза для детей не должна превышать 40 мг на килограмм массы тела, а для взрослых - 30 мг на килограмм. Суточная доза распределяется на 2 - 3 отдельные дозы, при нормальнийпереносимости, на основе большого периода полураспада можно давать их как одну отдельную дозу. Терапевтическая концентрация в плазме составляет от 40 до 100 мкг / мл. При поддерживающей дозе 15 мг суксилеп на килограмм массы тела получаем следующие дозы для взрослых и подростков: Масса тела Количество капсул Суточная норма от 50 до 66 кг 3 750 мг от 67 до 82 кг 4 1 000 мг 83 кг и более 5 1 250 кг Максимальная суточная норма составляет для взрослых и детей соответственно двойное количество относительно массы тела. При поддерживающей дозе 20 мг суксилеп на килограмм массы тела получаем для детей до 12 лет такие дозы: Масса тела Количество капсул Суточная норма от 13 до 24 кг 1 250 мг от 25 до 37 кг 2 500 мг от 38 до 49 кг 3 750 мг 50 кг и более 4 1 000 мг Для детей до 6 лет лучше применять жидкие формы препарата. Примечание Этосуксимид подвергается диализу.Поэтому пациенты, которым призначенийгемодиализ, требуют дополнительной дозы или иной схемы приема.Во время 4-часового периода диализа выводится от 39 до 52% полученной дозы. Капсулы принимают с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды) во время или после еды. Анти эпилептическая терапия принципиально является длительной.Решение о назначении, срок лечения и отличие суксилеп принимает врач, имеющий опыт лечения эпилепсии.Вообще возможность снижения дозы с последующим прекращением лечения надо рассматривать не раньше, чем период отсутствия приступов будет составлять 2 - 3 года.Прекращение лечения происходит путем постепенного снижения дозы в течение 1 - 2 лет.Дети могут выходить за пределы дозы (постоянной дозы при увеличении массы тела), при этом электроэнцефалограмма не должна ухудшаться. Побочное действие. Побочные действия, которые не зависят от дозы Могут возникать аллергические кожные симптомы, например, сыпь; возможно появление синдрома Стивенса - Джонсона.Редко наблюдается красная волчанка разного рода, а также лейкопения, эозинофилов я, тромбоцит опения абоагранулоцит оз.В некоторых случаях могут возникать а пластическая анемия тапанцитопения. Примечания. Риск появления побочных действий, зависят от дозы, можно уменьшить путем медленного начала терапии, постепенного увеличения дозы и приема Суксилепупид время или после еды. При дискинезиях надо прекратить прием суксилеп.При необходимости дополнительно назначается дифенгидрамин внутрь венно. Соответствующие психические побочные действия (параноидально-галлюцинаторные симптомы, состояние страха, ажитация) встречаются особенно у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.Для лечения этой группы пациентов суксилеп следует применять с особой осторожностью. Необходимо регулярно контроля ваты картину крови (сначала ежемесячно, а через 12 месяцев - каждые полгода), чтобы выявить возможное поражение костного мозга. Если количество лейкоцитов менее 3 500 / мм3или содержание гранулоцитов ниже 25%, нужно уменьшить дозу или прекратить лечение суксилеп.Особое внимание клинические симптомы поражения костного мозга (лихорадка, ангина, геморрагия).Ферменты печени нужно также контроля ватирегулярно. При появлении оборотных побочных действий, не зависят от дозы, необходимо отменить суксилеп, при возобновлении приема препарата следует учитывать возможность повторного появления побочных действий. При длительной терапии может ухудшиться работоспособность.Может снизиться школьная успеваемость у детей и подростков. Противопоказания. Суксилепнельзя применять при чрезмерной чувствительности к суксинимиду или других ингредиентов этого лекарственного средства. Применение в период беременности и кормления грудью Специфическая эмбриопатия у детей, матери которых применяли моно терапиюСуксилепом, не известна. Риск появления врожденных пороков при терапии анти эпилептическими средствами увеличивается относительно нормы.Комбинированная терапия увеличивает этот риск, потому период беременности рекомендуется применять моно терапию. Особенно между 20-м и 40-м днем ??беременности разрешается принимать только минимально возможную дозу, чтобы контроля ваты нападения.Необходимо регулярно контроля ваты концентрацию этосуксимид в сыворотке крови. Течение последнего месяца беременности необходимо принимать препарат витамина К1, чтобы предотвратить нехватки витамина К у новорожденных, которая может вызвать кровотечение. Во время лечения суксилеп не разрешается кормить ребенка грудью, поскольку концентрация препарата в материнском молоке может достигать 94% концентрации в сыворотке матери. Врач должен предупреждать пациенток в детородном возрасте о том, что они должны немедленно сообщать ему о беременности, если она возникнет во время лечения. Передозировки. Побочные действия, зависящие от дозы Часто встречаются тошнота, рвота, икота, боль в животе.Время наблюдаются летаргия, прострация, сильная головная боль, фобии, расстройство сна таапетиту, потеря веса, диарея или запор, а также атаксия.В редких случаях через несколько дней и недель могут развиться параноидально-галюцинаторниявища.В некоторых случаях в первые 12 часов лечения наблюдается дискинезия, которая проходит после прекращения лечения или исчезает при приеме дифенгидрамина. Особенности применения. Чтобы предотвратить тяжелые приступы, которые часто возникают при комплексных и нетипичных кратковременных затмениях сознания, можно комбинировать суксилеп зантисудомним средством соответствующей действия (например, приме доном и фенобарбиталом).Только при пикнолептичних эпилепсия с кратковременными затмениями сознания, возникающих в школьном возрасте, можно отказаться от дополнительной профилактики большого эпилепсии. Рекомендации для водителей: При надлежащем использовании суксилепскорость реакции может значительно измениться и негативно повлиять на способность активного участия в дорожном движении и управление автомобилем.Такое действие усиливается в сочетании с алкоголем. По этим причинам от управления автомобилем, механизмами и от других видов опасной деятельности нужно отказаться совсем или хотя бы на начальном периоде лечения.Решение в каждом отдельном случае принимает лечащий врач, учитывая индивидуальную реакцию и соответствующее дозирования. Предостережение Оговорки нет. Важнейшие случаи несовместимости До сих пор не известны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Как правило суксилепне изменяет концентрацию в плазме других анти эпилептических средств (например, примидона, фенобарбитала, фенитоина), поскольку суксилепне является индуктором ферментов.Однако в некоторых случаях может наблюдаться повышение концентрации фенитоина в плазме. При приеме карбамацепину повышается плазма-клиренс суксилеп. При лечении вальпроатом концентрация суксилеп в сыворотке может повыситься. Не исключается, что препараты, угнетающе действуют на центральную нервную систему и суксилеп усиливают седативное действие друг друга. Употребление алкоголя следует избегать. Условия и срок годности. Срок годности - 5 лет. Это лекарственное средство запрещается употреблять после окончания терминуприданости, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.