Сайзен карт. 8 мг №1

Общая характеристика: Международное название somatropin; основные физико-химические свойства: белая лиофилизированная вещество; состав: один флакон содержит 1,33 мг соматропина; Вспомогательные вещества: маннитол, натрия фосфат дигидрат, натриюдигидроосфат моногидрат, натрия хлорид; растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций. Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и иханалогы. Код АТС: H01A. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Сайзен ® миститьрекомбинантний гормон роста человека, вырабатываемая клетками млекопитающих загенноинженерною технологии. Он представляет собой пептид из 191 амин окислоты, идентичный по амин окислотною последовательностью и составом, а также пептидной картой, изоэлектрической точкой, молекулярным весом, изомеричною структурой и биологической активностью к гипофизарного гормона роста человека. Сайзен ® является анаболическим таантикатаболичним агентом, который действует не только на рост, но также на строительство тилата метаболизм. Он взаимодействует специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоцитах, лимфоциты тагемопоетични клетки. Некоторые, но не все из его эффектов косвенные другим классом гормонов, которые называются соматомединамы (IGF-1 и IGF-2). В зависимости от дозы, введение Сайзену ® вызывает рост IGF-1, IGFBP-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижение мочевины в крови и уменьшает содержание азота в моче, экскрецию натрия и калия.Продолжительность повышения уровня ГР может играть роль в определении степени выраженности этих эффектов.Вероятно относительное насыщение ефективСайзену ® при применении высоких доз. Но это не так для гликемии и экскреции С-пептида, значительно повышаются только после высоких доз (20 мг). Фармакокинетика Фармакокинетика Сайзену ® елинийною минимум до дозы 8 МЕ (2,67 мг). При высоких дозах (60 МО/20 мг) нельзя исключить некоторую степень нелинейности, который, однако, не имеет клинического значения. После внутренне венного введения здоровым добровольцам объем распределения в устойчивом состоянии составляет около 7 л, общий метаболический клиренс около 15 л / ч тогда как почечный клиренс незначителен, и часнапив вывода для препарата составляет от 20 до 35 мин. После однократного подкожного и м введения Сайзену ® видим конечное время полураспада намного большим, около 2 - 4 часов. Это имеет место благодаря лимитирует почему скорость процесса всасывания. Максимальные концентрации гормона роста (ГР) в крови достигается через 4 часа и уровень ГР в крови возвращается к базального в течение 24 часов, что указывает на отсутствие аккумуляции ОС при повторных введениях. Абсолютная биодоступность при обоих путях введения составляет 70 - 90%. Показания. Сайзен ® показан для лечения: недостаточности гормона роста, вызванной снижением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста; недостаточного роста у девочек с гонадальнимдисгенезом (синдром Тернера), подтвержденным анализом хромосом; недостаточного роста у детей пре пубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН); как заместительная терапия у взрослых с выраженной недостаточностью гормона роста, диагностированной с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста. Больные также должны соответствовать следующим критериям: Начало в детстве: Больные, которым был поставлен диагноз недостаточности гормона роста в детстве, должны быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста у них должна быть подтверждена до начала заместительной терапии Сайзеном ®. Начало во взрослом возрасте: Больным должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванной заболеванием гипоталамуса или гипофиза, и недостаточность минимум еще одного гормона (за исключением пролактина) и предназначенную адекватную заместительную терапию до начала заместительной терапии гормоном роста. Способ применения и дозы. Сайзен ® в дозе 1,33 мг предназначен для однократного применения, поэтому если после приготовления необходимого количества препарата у Вас останутся его остатки, их нужно уничтожить. Дозировка Сайзену ® должно быть индивидуальным для каждого больного, исходя из площади поверхности тела (ППТ) абомасы тела (МТ). Применять Сайзен ® рекомендуется перед сном согласно такому дозирования Недостаточный рост, вызванный неадекватной секретностью эндогенного гормона роста: 0,7 - 1,0 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0,025 - 0,035 мг / кг массы тела (МТ) в день при подкожном или внутримышечном введении. Недостаточный рост у девушек с гонадальнимдисгенезом (синдром Тернера) 1,4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела (МТ) в день при подкожном введении. Совместная терапия неандроген ними анаболичнимистероидамы может усилить у больных с синдромом Тернера Ростов реакцию. Недостаточный рост у детей пре пубертатноговику вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день, что примерно равно 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела (МТ) в день при подкожном введении. Продолжительность лечения Лечение прекращают, когда больной достигает удовлетворительного для взрослого роста или при закрытии эпифизов. Недостаточность гормона роста у взрослых: В начале терапии соматропіномрекомендуються низкие дозы 0,15 - 0,3 мг, вводимых в виде ежедневных подкожных инъекций. Доза должна увеличиваться постепенно под контролем ривняинсулиноподибного фактора роста 1 (ИФР-1).Рекомендуемая окончательная доза ГРридко превышает 1,0 мг / день. Вообще необходимо вводить низкую эффективную дозу. У людей старшего возраста или имеющих избыточную массу, необходимо применять низкие дозы. Побочное действие. У 10% больных могут спостерігатисьпочервоніння и зуд в месте инъекции, особенно если применяется подкожный путь введения. У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропина; клиническое значение этих антител неизвестно, хотя на сегодняшний день эти антитела имеют низкую связывающую способность и не связаны с ослабленным ростом, за исключением больных с генными делециями. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией генного комплекса гормона роста, лечение гормоном ростуможе индуцировать развитие антител, замедляющих рост. В бедренном суставе может спостерігатисьепіфізолізис. Ребенок с необъяснимой хромотой должен быть обследована. Сообщалось о отеки, боли в мышцах и суставах, а также расстройства в суставах примерно у 10% взрослых больных, получавших заместительную терапию гормоном роста. Эти побочные эффекты наблюдаются в основном в начале лечения и впоследствии нормализуются. Несколько чаще сообщается о побочных эффектах у взрослых больных, которым диагноз недостаточности гормона роста было поставлено в детстве,, чем у тех, которым этот диагноз был поставлен во взрослом возрасте. Противопоказания. Сайзен ® нельзя применять для лечения детей, у которых имеет место закрытие эпифизов. Сайзен ® противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к соматропина или любого компонента препарата. Сайзен ® противопоказан больным с новообразованиями. Перед началом лечения соматропином любая антипухлиннатерапия должна быть прекращена. Сайзен ® нельзя применять в случаях любых проявлений прогресса ния или рецидивов основных внутрь черепных повреждений. Лечение гормоном роста следует прекратить у больных, находящихся в критическом состоянии. Применения в течение беременности и лактации. Беременность. Клинический опыт применения гормона роста для лечения беременных женщин ограничен. При назначении беременным женщинам необходимо проявлять оборежнисть. Лактация. Или экскретируются экзогенные белковые гормоны с грудным молоком, неизвестно, но всасывание интактного белка с ЖКТ младенца маловероятно. Передозировки. О случаях острой передозировки сообщений не было. Однако превышение рекомендованных доз может вызвать побочные эффекты. Передозировка может привести к гипогликемии и впоследствии к гипергликемии. Длительная передозировка может вызвать появление признаков гигантизма и (или) акромегалии, что согласуется с известными эффектами избыточной секреции гормон врасти в человека. Особенности применения. Лечение должно проводиться под регулярным наблюдением специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста. На протяжении терапии Сайзеном ® может проявиться гипотиреоз. Протяжении лечения Сайзеном ® необходимо периодически проверять функцию щитовидной железы. Возможны проявления гипотиреоза во время лечения гормоном роста необходимо корректировать гормоны щитовидной железы, чтобы получить достаточный эффект от лечения. Больные с интра-и экстра черепными неоплазиями стадии ремиссии, получающих лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени. У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут чаще встречаться смещения эпифиза головки бедренной кости. Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследовать ся по поводу прогресса ния почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кисткиабо аваскулярный некроз головки бедра и уверенности в том, что на эти нарушения не влияет терапия гормоном роста, нет. Перед началом терапии необходимо сделать рентгенограмму бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боль в бедре или колене у больных при лечении Сайзеном ®. У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должна быть снижена до 50% от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушения роста в течение года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса в течение одного года до лечения) должна быть начата и пидтримуватисьвпродовж лечения. На время трансплантации почек лечение необходимо прекратить. Больных с вторичной недостаточностью гормон врасти в результате внутренне черепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания. Сообщалось о некоторых случаях лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста лечившихся так и, что не лечились гормоном роста, что может быть причиной несколько увеличенной по сравнению с детьми без недостаточности роста, ее частоты. Причинной взаимосвязи с терапией гормоном роста не установлено. В случае тяжелого или повторяющегося головной боли, проблем со зрением, тошноты и / или рвоты рекомендуется офтальмоскопия по папиллом эдемы. Если папиледема подтверждается, необходимо иметь в виду диагноз доброкачественной внутрь черепной гипертензии (или псевдо пухлинумозку) и лечение Сайзеном ® должно быть прекращено. На сегодня не маедостатньо данных для принятия решения о клиническом ведении больных с внутренне черепной гипертензией. Если начинать лечение гормоном роста вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутрь черепной гипертензии и в случае ее рецидива лечение следует прекратить. Введение гормона роста сопровождается фазой временной гипогликемии продолжительностью около 2 часов, после чего в течение 2 -4 часов наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина. Для выявления инсулин-резистентности больные должны быть обследованы на предмет наличия чувствительности к глюкозе. Сайзен ® следует применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или со случаями сахарного диабета в семье. Хворимна сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетических терапии. У всех больных с острыми критическими заболеваниями, развивающихся нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его использования. Для предотвращения липоатрофии место иньекциинеобхидно менять. В случае устойчивого отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома. Недостаточность гормона роста у взрослых едовичною и имеет лечиться соответствующим образом, однако опыт использования у больных старше шестидесяти лет и длительного применения ограничен. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.   Сайзен ® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременная ГКС на терапия может подавлять терапевтическое действие Сайзена ®. Условия и срок годности. Хранить при температуре от 20С до 80Св оригинальной упаковке в сухом месте. Не замораживать. Готовый раствор следует использовать немедленно после растворения. Срок годности - 2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.