Ровамицин® табл. 1.5 млн mе №16

Инструкция по применению медицинского препарата РОВАМИЦИН® (ROVAMYCINE®) Международное название SPIRAMYCINUM Латинское название ROVAMYCINE Общая характеристика Спирамицин 1500000 МЕ Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, титана диоксид (Е171). Форма выпуска Таблетки Фармгруппа Антибиотик группы макролидов Фармакологические свойства Действует бактериостатически, нарушая синтез белка в микробной клетке. К Ровамицину чувствительны такие микроорганизмы: Streptococcus spp., метициллинчувствительные стафилококки (Sta¬phy¬lo¬coccus aureus — умеренно чувствительны), Branhamella catarralis, Bor¬detel¬la pertussis, Campylobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Coxiella spp., Chlamidia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Acti¬no¬my¬ces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Neis¬se¬ria gonorrhoeae, N. Meningitidis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Toxoplasma gondii. К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus. Резистентны к спирамицину Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Nocardia, Pseudomonas, метициллинрезистентные стафилококки. Фармакокинетика Период полувыведения — приблизительно 5 ч. При назначениии спирамицина в дозе 1 500 000 МЕ каждые 8 ч равновесная концентрация достигается в конце 2-го дня терапии (максимальная концентрация в сыворотке крови — приблизительно 3 мкг/мл; минимальная концентрация — приблизительно 0,50 мкг/мл). Объем распределения в тканях высокий, концентрации спирамицина в паренхиме органов значительно превышают концентрацию препарата в сыворотке крови. Спирамицин проникает в грудное молоко. Не проникает в СМЖ. Макролиды проникают и аккумулируются в фагоцитах (нейтрофильных гранулоцитах, моноцитах, перитонеальных та альвеолярных макрофагах). У человека достигаются высокие концентрации в фагоцитах. Указанные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий. Биотрансформация спирамицина происходит в печени с образованием химически неидентифицированных, но активных метаболитов. Значительное количество препарата выводится с желчью. Выделение спирамицина в активной форме с мочой составляет приблизительно 14% введенной дозы. Показания к применению Инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе заболевания ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит); острый бронхит, хронический бронхит в фазе обострения, внегоспитальная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями (хламидии, микоплазмы, легионеллы), инфекции кожи (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны); инфекции в стоматологии, генитальные и урологические негонококковые инфекции (простатит, уретрит), заболевания, передающиеся половым путем — генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея (в случае аллергии к препаратам пенициллинового ряда), токсоплазмоз (в том числе токсоплазмоз беременных). Способ применения и дозы Взрослым Ровамицин назначают внутрь в суточной дозе 6 000 000–9 000 000 МЕ в 2–3 приема, детям с массой тела более 20 кг — из расчета 1 500 000 МЕ на 10 кг массы тела в сутки в 2–3 приема. Профилактика менингококкового менингита: взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 ч на протяжении 5 дней, детям с массой тела более 20 кг — 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 ч в течение 5 дней. Побочные эффекты Единичные случаи флебита средней степени тяжести (в исключительных случаях требует отмены препарата); гастралгия, тошнота, рвота, диарея, в единичных случаях — псевдомембранозный колит; аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, крайне редко — ангионевротический отек, анафилактический шок); редко — периодическая преходящая парестезия; очень редко — отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб; крайне редко — гемолитическая анемия; единичные случаи удлинения интервала Q–T на ЭКГ. Противопоказания Повышенная чувствительность к спирамицину, период кормления грудью. Ровамицин для парентерального введения противопоказан также: - пациентам с риском возникновения удлиненного интервала QT (наследственный или приобретенный); - при одновременном применении с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: - антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетидил, ибутилид); - другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин; - некоторые нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), группы бензамидов (сультоприд, амисульприд, сульприд, тиаприд), группы бутерофенонов (галлоперидол, дроперидол) и другие (пимозид); - галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин Взаимодействие с другими лекарственными средствами Трепетание и мерцание желудочков —серьезное нарушение ритма сердца, которое может быть обусловлено приемом некоторых лекарственных препаратов, в том числе антиаритмических средств. Брадикардия и ранее существовавшее врожденное или приобретенное удлинение интервала Q–T на ЭКГ, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами (диуретики, стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В, ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) являются провоцирующими факторами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков. До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, провести ЭКГ-исследование. Противопоказано одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: антиаритмическими средствами Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмическими средствами III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультопридом (нейролептик группы бензамидов) и другими лекарственными средствами (бепридилом, цизапридом, дифеманилом, мизоластином, винкамином, эритромицином), поскольку при этом повышается риск развития желудочковых аритмий, особенно трепетания и мерцания желудочков. Риск развития желудочковых аритмий, особенно трепетания и мерцания желудочков, повышается при одновременном применении с некоторыми нейролептиками группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрином, пентамидином, моксифлоксацином. По возможности следует прекратить терапию спирамицином. Если назначение подобной комбинации необходимо, следует осуществлять мониторинг ЭКГ и контролировать продолжительность интервала Q–T. Риск развития желудочковых аритмий, особенно трепетания и мерцания желудочков повышается при одновременном применении спирамицина с блокаторами кальциевых каналов, вызывающих брадикардию (дитиазем, верапамил), блокаторами в-адренорецепторов (за исключением соталола), клонидином, гуанфацином, средствами для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин). В случае назначения такой комбинации необходимо проводить мониторинг ЭКГ и клинической картины заболевания. При одновременном применении спирамицина с леводопой (в комбинации с карбидопой) возможно нарушение абсорбции карбидопы сниженными концентрациями леводопы в плазме крови. В случае назначения такой комбинации необходимо контролировать клиническую картину. Может потребоваться коррекция дозы леводопы. Сообщалось о множественных случаях повышения активности антикоагулянтов у пациентов, которые получали антибиотикотерапию. Наличие инфекции или выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В данном случае сложно определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение влияют на показатель международного нормализованного соотношения (INR). Тем не менее, некоторые классы антибактериальных средств в большей степени влияют на этот показатель: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Передозировка Токсическая доза спирамицина не определена. Передозировка может сопровождаться симптоматикой со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея). У новорожденных, которые получали спирамицин в высоких дозх, а также у пациентов, относившихся к группе риска удлинения интервала Q–T на ЭКГ, получавших спирамицин в/в, отмечались случаи удлинения интервала Q–T. В случае передозировки спирамицина показан ЭКГ-мониторинг для контроля продолжительности интервала Q–T, особенно при наличии дополнительных факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала Q–T, применение комбинации лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала Q–T и/или вызывать трепетание и мерцание желудочков сердца). Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Особенности применения Дозу препарата у больных с почечной недостаточностью можно не изменять, поскольку экскреция Ровамицина с мочой не превышает 10% от введенной дозы. Учитывая единичные случаи развития гемолитической анемии, не рекомендовано применение препарата у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. В случае возникновения аллергических реакций препарат отменяют. Необходимо прервать кормление грудью во время лечения препаратом, поскольку Ровамицин проникает в грудное молоко. При необходимости спирамицин можно назначать в период беременности, поскольку широкое применение спирамицина у беременных не выявило тератогенного или фетотоксического действия препарата. Условия и сроки хранения При температуре до 25 °C. Упаковка Табл. п/о 1500000 МЕ, № 16