Ровацид табл. п/о 1,5 млн. ме №16

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РОВАЦИД® (ROVACID)  Состав: действующее вещество:sриramycin; таблетка 1,5 млн МЕ 1 таблетка содержит спирамицина в пересчете на 1500 МЕ / мг и сухое вещество 0,3846 г (1,5 млн МЕ) таблетка 3 млн МЕ 1 таблетка содержит спирамицина в пересчете на 3900 МЕ / мг и сухое вещество 0,7692 г (3 млн МЕ) Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая 101, крахмал преже латинизированный, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, натрия лаурилсульфат; состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилм этилцеллюлоза (5)), кандурин (серебряный блеск), полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид (Е 171). Лекарственная форма.Таблетки, покрытые оболочкой. Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.Макролиды.Спирамицин.Код АТС J01F А 02. Клинические характеристики. Показания. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицина микро организмами: ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит) бронхолегочные заболевания (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, включая атипичную пневмонию, вызванную легионелла, микоплазмами, хламидиями); генитальные и урологические НЕ гонококковая инфекция (простатит, уретрит), заболевания, передающихся половым путем: генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея(у больных с аллергией к препаратам пенициллинового ряда), инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны), инфекции в стоматологии токсоплазмоз (включая токсоплазмоз беременных); профилактика рецидивирующего ревматизма у лиц с аллергией на пенициллин;профилактика менингококкового менингита у лиц, контактировавших с больным. Противопоказания. Повышенная чувствительность к спирамицина и других компонентов препарата.Период кормления грудью. Способ применения и дозы. Принимают внутрь.Таблетку можно разжевать и делить. Длявзрослыхсуточная доза составляет 6 000 000-9 000 000 МЕ в сутки, кратность приема - 2-3 раза / сут. Детям с массой тела 20 кгназначают 1500000 МЕ/10 кг массы тела в сутки, кратность приема - 2-3 раза / сут.Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем 7-10 дней). Для профилактики менингококкового менингитавзрослым назначают препарат в дозе 3 000 000 МЕ каждые 12 ч в течение 5 дней, детям с массой тела 20 кг - 75 000 ЕД на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней. Побочные реакции. Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, в отдельных случаях - псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны нервной системы:преходящие парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системывозможно удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны системы кроветворения:в отдельных случаях - острый гемолиз,единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцит опения. Аллергические реакции:кожная сыпь, крапивница, зуд, очень редко - ангио невротический отек, анафилактический шок. Передозировка. В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов. Лечениепри необходимости промывают желудок, проводят симптоматическую терапию.Специфического антидота нет. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности возможно по показаниям. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку спирамицин проникает в грудное молоко. Дети. Таблетки Ровацид®не следует применять детям с массой тела менее 20 кг. Особенности применения. Не рекомендуется назначать спирамицин пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза. У больных с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, поскольку почками выводится менее 10% от введенного количества препарата. Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.Нет данных об отрицательном влиянии на скорость реакции при управлении авто транспортом и работе с механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, возможно снижение уровня леводопы в плазме. Противопоказано одновременное применение Ровациду®с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: анти аритмичным средствами Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), анти аритмичным средствами III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).Нельзя применять Ровацид®одновременно с лекарственными средствами, содержащими алкалоиды спорыньи. Фармакологические свойства. Фармакодинамика.В спирамицина чувствительны микро организмы:Streptococcus spp., метициллинчувствительные стафилококки (Staphylococcus aureus- имеет умеренную чувствительность)Branhamella catarralis;Bordetella pertussis;Campylobacter spp.;Corynebacterium diphtheriae;Coxiella spp.;Chlamidia spp.;Treponema spp. ; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N.gonorrhoeae, N.meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii. К препарату умеренно чувствительны:Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus. Резистентные к спирамицина:Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метициллинрезистентные стафилококки. Активность спиромицину отношенииToxoplasma gondiiбыла доказана in vitro и in vivo.Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Спирамицин проникает и накопленным слышится в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).Это свойство обеспечивает эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными возбудителями.Спиромицин действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка. Фармакокинетика.Всасывание спирамицина быстрое, но неполное, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).Прием пищи не влияет на степень всасывания спирамицина при пероральном применении.После приема 6 000 000 МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-3 ч и составляет 3,3 мкг / мл.Степень связывания с белками плазмы составляет 10%.Период полу выведения составляет примерно 8 часов. Спирамицин значительной степени попадает в легкие (20-60 мкг / г), миндалины (20-80 мкг / г), инфицированные воздухоносные пазухи (синусы) (75-110 мкг / г), кости (5-100 мкг / г).Проникает в грудное молоко.Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.На 10-й день после окончания лечения спирамицином в почках, печени и селезенке концентрация удерживается на уровне 5-7 мкг / г.Био трансформация спирамицина происходит в печени с образованием химически не идентифицированных, но активных метаболитов. Очень значительное количество препарата выделяется с желчью: уровень концентрации спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке крови.Спирамицин в значительном количестве выводится с калом.Менее 10% введенной дозы выводится с мочой. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства:таблетки по 1 500 000 МЕ - таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, от белого до желто-белого цвета с перламутровым оттенком; таблетки по 3 000 000 МЕ - таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, с риской, от белого до желто-белого цвета с перламутровым оттенком. Срок годности.2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения.  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Упаковка.Таблетки по 1,5 млн МЕ.По 8 таблеток в блистере.По 2 блистера, вложенных в пачку. Таблетки по 3 млн МЕ.По 10 таблеток в блистере.По 1 блистера, вложенном в пачку. Категория отпуска.По рецепту.