Ринит®-д табл. №100

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ринит ®-д (RINIT ®-D)   Общая характеристика: основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые, голубого цвета, покрытые оболочкой Состав 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида эквивалентно 150 мг ранитидина, 10 мг домперидона; Вспомогательные вещества: кремния диоксид, карбоксиметилцеллюлоза натрия, кальция сульфат, этилцеллюлоза, краситель, лактоза, метилпарабен, пропилпарабен, магния стеарат, тальк, крахмал, натрия крахмала.   Форма выпуска. Таблетки.   Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТС А02В.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ранитидин конкурентно подавляет связывание гистамина с Н 2 рецепторами и предотвращает его действия. Благодаря этому он подавляет дневную и ночную базальную секрецию и повышенную секрецию желудочного сока (например во время еды). Ранитидин уменьшает кислотность желудочного сока. Домперидон - антагонист рецепторов дофамина, прокинетик, что имеет противорвотные свойства.Его противорвотное действие, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера. Домперидон повышает тонус в нижнем отделе пищевода, улучшает антродуоденального подвижность и ускоряет опорожнение желудка. Практически не влияет на желудочную секрецию. Фармакокинетика. После приема ранитидин быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через 2 - 3 часа. Связывание с белками плазмы составляет 15%.Системная биодоступность составляет 50%. Разовая доза является эффективной в течение 12 часов. Ранитидин метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой, а остаток с фекалиями. Период полувыведения ранитидина составляет примерно 2,5 - 3 ч у пациентов с нормальной функцией почек и увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.Скорость выведения ранитидина почками пропорциональна клиренса креатинина. Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак с достижением максимальных уровней в плазме через 30 - 60 мин. Препарат интенсивно метаболизируется в стенке кишечника и печени, что обусловливает его низкую биодоступность (приблизительно 15%). Пониженная кислотность желудка снижает абсорбцию домперидона. Еда и одновременное применение препаратов типа циметидин или натрия бикарбонат значительно снижают биодоступность домперидона. При приеме внутрь домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен. Связывание с белками крови составляет 91 - 93%. Выводится почками (31%) и калом (66%). В неизмененном виде выводится лишь незначительный процент препарата (10% - с калом и приблизительно 1% - почками). Период полувыведения после приема разовой дозы составляет 7 - 9 часов, но может увеличиваться при тяжелой почечной недостаточности.   Показания. Ринит (R) -Д назначается для лечения любых заболеваний, при которых необходимо уменьшить секрецию желудочного сока и при комплексе диспептических симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов); гастроэзофагеальный рефлюкс; профилактика стрессовых язв и кровотечения, связанного со стрессовой язвой; синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния с повышенной секрецией кислоты; неязвенная диспепсия; хронический гастрит с повышенной кислотностью желудочного сока.   Способ применения и дозы. Максимальная суточная доза для домперидона - 80 мг. Рекомендуемая доза ранитидина составляет 600 мг. Взрослые. Доза для взрослых, больных язвой желудка, гастроэзофагеальным рефлексом и неязвенной диспепсией составляет по 2 таблетки в сутки или один раз 2 таблетки вечером. При хроническом гастрите с повышенной кислотностью желудочного сока по 1 таблетке 2 - 3 раза в сутки. Для предотвращения рецидивов язвы следует принимать по 1 таблетке на ночь. Для профилактики стрессовых язв и кровотечения, связанного со стрессовой язвой, рекомендованной является доза 2 таблетки в сутки (если возможно пероральное лечение). При синдроме Золлингера-Эллисона дозы подбираются индивидуально. Начальная доза составляет 2 таблетки в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать. Продолжительность лечения неязвенная диспепсия - 6 недель, дуоденальная язва и доброкачественная язва желудка - от 4 до 8 недель, рефлюкс-эзофагит - от 6 до 12 недель. Пациенты с почечной недостаточностью. Если клиренс креатинина плазмы меньше 0,83 мл / сек (50 мл / мин) и / или уровень креатинина в сыворотке равна или превышает 200 мкмоль / л, рекомендуемая доза: 1 таблетка каждые 24 часа. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при частом использовании больших доз. Пациенты, которые находятся на гемодиализе, должны принимать препарат после окончания гемодиализа.   Побочное действие. Обычно препарат хорошо переносится, но иногда наблюдались отдельные случаи спазмов кишечника, которые быстро проходили. Очень редко наблюдаются нарушения сердечного ритма, повышенная активность трансаминаз печени, гепатит, артралгия и миалгия, утомляемость, сонливость, вертиго, изменения в показателях лабораторных анализов крови (лейкопения, тромбоцитопения) и психические нарушения (возбуждение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, у мужчин - нагрубание молочных желез - в основном, у тяжелобольных пожилых людей). Эти побочные явления проходят спонтанно и полностью после прекращения лечения. Крайне редко наблюдались аллергические реакции, кожная сыпь, нечеткость зрительного восприятия.   Противопоказания. Гиперчувствительность к ранитидина и домперидона или любого другого ингредиента препарата. Желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость желудка и кишечника, перфорация язвы, пролактинома. Беременность, период лактации. Возраст до 14 лет.   Передозировка. Маловероятно, что употребление чрезмерного количества таблеток может вызвать клинически значимую интоксикацию.   За счет домперидона симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства. В случае передозировки необходимо промыть желудок, принять активированный уголь. Дальнейшая терапия симптоматическая.   Особенности применения. Предупреждение и предостережение С осторожностью назначается больным с нарушением функции почек. Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественных новообразований в желудке. С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени, так как препарат метаболизируется в печени. В случае тяжелого нарушения функции почек возрастает биодоступность ранитидина. У пациентов с порфирией ранитидин может вызвать обострение болезни. Пациенты, склонные к нарушениям сердечного ритма, должны с осторожностью использовать препарат. Влияние на способность управлять автомобилем и другими техническими средствами. У некоторых пациентов может наблюдаться временная сонливость и головокружение. Таким пациентам рекомендуется не управлять автомобилем и не использовать технические средства до исчезновения этих симптомов.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Ринит (R) -Д является комбинированное средство, поэтому следует обращать внимание на взаимодействие с другими лекарственными средствами как с ранитидином, так и домперидоном. Антациды могут мешать поглощению ранитидина и домперидона, поэтому их следует принимать через 1 ч после приема препарата. Ранитидин уменьшает кислотность желудочного сока. Лекарства, поглощение которых зависит от кислотности желудочного сока (например итраконазола и кетоконазола), следует принимать, как минимум, за 2 ч до ранитидина. При одновременном применении с сукральфатом уменьшается абсорбция ранитидина, поэтому перерывы в их применении должны составлять не менее 2 часов. Ранитидин может усилить действие толазолина. Ранитидин можно использовать параллельно с лекарствами, предназначенными для уничтожения H.pylori, такими как амоксициклин или метронидазол. Во время терапии ранитидином могут наблюдаться псевдо положительные тесты на белок в моче, которые проводятся с помощью индикаторных бумажек (например Мультистикс). Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона. Ранитидин увеличивает AUC и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно 80 и 50%), период полувыведения метопролола повышается.   Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года.