Ригевидон табл. п/о №21

Инструкция по медицинскому применению препарата РИГЕВИДОН (RIGEVIDON) Общая характеристика  Левоноргестрел 0,15 мг Этинилэстрадиол 0,03 мг Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, повидон, натрия кармеллоза. Форма выпуска табл. п/о, № 21 табл. п/о, № 63 Фармгруппа монофазный пероральный¬ противозачаточный гормональный препарат Фармакологические свойства монофазный пероральный¬ противозачаточный гормональный препарат, который состоит из двух компонентов — гестагена (левоноргестрела) и эстрогена (этинил¬эстра¬диола) в низких дозах. Его действие осуществляется прежде всего путем торможения овуляции за счет предупреждения выделения ФСГ и ЛГ, а также путем увеличения подвижности маточных труб и повышения вязкости секрета шейки матки, торможения имплантации яйце¬клетки в эндометрий и затруднения продвижения сперматозоидов. Фармакокинетика При пероральном применении компоненты Ригевидона быстро и почти полностью всасываются в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация левоноргестрела в плазме крови наблюдается через 2 ч, а этинилэстрадиола — через 1,5 ч. Оба компонента метаболизируются в печени. Период полувыведения этинилэстрадиола составляет 2–7 ч. 60% левоноргестрела выводится с мочой, 40% — с калом; 40% этинилэстрадиола выводится с мочой, 60% — с калом. Оба компонента проникают в грудное молоко. Показания к применению контрацепция. Способ применения и дозы Ригевидон. Прием препарата начинают в 1-й день начала менструации и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня (в одно и то же время суток, по возможности — вечером). После этого в приеме препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно возникает менструальноподобное кровотечение. Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на 8 й день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки в аналогичный день недели). Прием препарата по указанной схеме можно продолжать до тех пор, пока требуется предупреждение беременности. При регулярном применении Ригевидона контрацептивный эффект сохраняется и на протяжении 7-дневного интервала. При переходе на Ригевидон с другого перорального контрацептива используется аналогичная схема. После аборта применение препарата следует начать в тот же или на следующий день после операции. После родов применение препарата следует начинать не раньше 1-го дня менструации после первого двухфазного цикла. Как правило, первый двухфазный цикл сокращается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать уже при появлении первого спонтанного кровотечения, то в первые 2 нед цикла контрацепция может быть ненадежной. Если женщина по какой-то причине не приняла таблетку в определенное время, следует принять ее на протяжении последующих 12 ч. Контрацептивный эффект не может считаться стойким, если между приемами 2 таблеток прошло более 36 ч. Однако для предотвращения преждевременного кровотечения приемРигевидона необходимо продолжать. В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции (за исключением методов измерения температуры и «календарного»). Побочные эффекты препарат обычно хорошо переносится. В на¬чале применения Ригевидона в единичных случаях могут возникать расстройства пищеварения, тошнота, рвота, нагрубание молочных желез, головная боль, изменения настроения, повышенная утомляемость, кожная сыпь, судороги икроножных мышц, изменение либидо, межменструальные кровотечения, дискомфорт при применении контактных линз, однако в дальнейшем выраженность этих явлений уменьшается или они полностью исчезают. Ригевидон может обусловить как увеличение, так и уменьшение массы тела. При приеме препарата необходимо учитывать возможность нарушения толерантности к глюкозе. При более продолжительном применении очень редко может возникать хлоазма. Изредка отмечается повышение уровня ТГ в плазме крови, повышение АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации, гепатит, заболевания желчного пузыря, желтуха, выпадение волос, изменение влагалищной секреции, микоз влагалища, диарея. Противопоказания период беременности и кормления грудью, тяжелая печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Дубина — Джонсона и Ротора), желчнокаменная болезнь, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболию и предрасположенность к ним, опухоли печени, злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия; нарушения липидного обмена, АГ с тяжелым течением, тяжелый сахарный диабет, прочие эндокринологические заболевания, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз (усугублявшийся во время предыдущих беременностей); идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных, герпес беременных в анамнезе. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Ригевидон следует применять с осторожностью в комбинации с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, феноксиметилпенициллином, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (эти препараты могут снижать контрацептивный эффект, поэтому рекомендуется применять другой, негормональный метод контрацепции), с антикоагулянтами, производными кумарина или индиндиона (может возникнуть необходимость в определении протромбинового времени и коррекции дозы антикоагулянта), трициклическими антидепрессантами, мапротилином, блокаторами ?-адренорецепторов (может повышаться биодоступность и токсичность), с пероральными гипогликемизирующими препаратами, инсулином (может возникнуть необходимость в коррекции дозы), бромокриптином (снижение эффективности), гепатотоксическими препаратами, прежде всего, с дантроленом (риск повышения гепатотоксичности, в особенности у женщин в возрасте старше 35 лет). Передозировка возможны выраженная головная боль, диспепсические расстройства (тошнота), влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата. Специфического антидота нет. Препарат отменяют, проводят симптоматическое лечение. Особенности применения перед началом применения препарата необходимо провести общее клиническое и гинекологическое обследование (прежде всего измерение АД, определение уровня глюкозы в моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазков). Женщинам, в семейном анамнезе которых имеются указания на тромбоэмболические заболевания или нарушения свертывания крови у ближайших родственников в молодом возрасте, применениеРигевидона противопоказано. Особая осторожность требуется при наличии сахарного диабета, заболеваний сердца неишемической этиологии, нарушении функции почек, АГ, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии и мигрени или при указании на эти заболевания в анамнезе; малой хореи, интермиттирующей порфирии, тетании, БА, доброкачественных опухолях матки, эндометриозе или мастопатии. Во время приема препарата необходимо каждые 6 мес проводить контрольные обследования. Применение препарата допускается не ранее чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени. При продолжительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени. При появлении острой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения следует исключить наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата прекращают. При отсутствии кровотечения при отмене препарата продолжить его применение можно только после исключения беременности. При нарушении функции печени во время приема препарата необходимо каждые 2–3 мес проводить врачебный осмотр. При появлении межменструальных кровотечений приемРигевидона следует продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, необходимо провести гинекологическое обследование для исключения гинекологической патологии. При возникновении рвоты, диареи прием препарата следует продолжать, однако при этом необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. У женщин, которые применяли пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, может возрасти вероятность развития тромбоэмболии и тромбозов различной локализации. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у женщин, которые курят. Поэтому женщинам старше 30 лет рекомендуется полностью отказаться от курения. Прием препарата следует прекратить не менее чем за 3 мес до планируемой беременности, а также немедленно прекратить в случае подозрения на беременность, при появлении мигренеподобной голов¬ной боли, значительном ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт, при резком повышении АД, появлении желтухи или гепатита без желтухи, при выраженном кожном зуде, эпилепсии, за 6 нед до плановой операции, при продолжительной иммобилизации. Таблетки красновато-бурого цвета не содержат гормонов и призваны обеспечить непрерывность приема препарата. Они содержат железо в дозе, которая недостаточна для лечения железодефицитной анемии, однако эту дозу следует учитывать при назначении других препаратов железа. Условия и сроки хранения при температуре 15–30 °С. Упаковка табл. п/о, № 21 табл. п/о, № 63