Ренагель (renagel) капс. 800 мг №180

Общая характеристика: Международное название севеламер (sevelamer) основные физико-химические свойства:овальные таблетки белого или почти белого цвета, на одной стороне которых оттеснен надпись Renagel 800; Составкаждая таблетка содержит 800 мг севеламеру; наполнители кремния диоксида коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная оболочка: гидроксипропилм этилцеллюлоза, дiацетильованi моно глицериды, вода очищенная печатные чернила содержат: оксид железа, черный E172, пропиленгликоль i гидроксипропилметилцеллюлоза, спирт изопропиловый, вода очищенная. Форма выпуска.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакотерапевтическая группа.Лекарственные средства для лечения гиперкалиемии тагиперфосфатемии.Код АТС: V03A E02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика.Активным ингредиентом препарата Ренагель является севеламер, не абсорбуючийфосфат-связывающий полимер (полiалiламiну гидрохлорид), который не содержит металивчы кальция.Он содержит полиамины, обособленные молекулами углерода от основания полимера.Эти амины частично о тонируются в тонком кишечнике i вступают во взаимодействие с молекулами фосфатов с помощью iонних и водородных связей.Благодаря связыванию фосфата в ЖКТ севеламер снижает концентрацию фосфата в плазме крови. Севеламер снижает частоту эпизодов гiперкальцiемiи сравнению с кальциевыми фосфат-связывающими препаратами, возможно потому, что он не содержит кальция.Исследования продолжительностью 1 год продемонстрировало, что влияние препарата наравне кальция i фосфатов сохраняется минимум в течение этого периода. Эксперименты на животных показали, что севеламер связывает желчные кислоты in vitro и in vivo.Связывания желчных кислот ионообменными смолами является хорошо разработанным методом, который используется для снижения холестерина крови.При клинических испытаниях севеламерзабезпечував снижение общего и LDL холестерина на 15-31%.Этот эффект наблюдался после 2 недель лечения i хранился при долгосрочной терапии.Уровне триглiцерiдiв, HDL холестерина i альбумина оставались неизменными. Клинические исследования на гемодiалiзних пациентах показали, щомоно терапия севеламером клинически значимо не влияет на уровень iнтактногопаратгормону в сыворотке крови.При лечении пациентов с вториннимгiперпаратиреозом Ренагель необходимо применять в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигiдроксы витамином D3или одним из его аналогов для снижения уровня iнтактного паратгормона. Фармакокинетика. Ренагель не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, как было доведенофармакокiнетичними исследованиями однократной дозы на здоровых волонтерах.Фармакокiнетичнi исследования не были проведены на пациентах с хронической почечной недостаточностью (см. Особые предупреждения и особые предостережения). Данные доклiнiчноибезпекы В доклiнiчних исследованиях на крысах i собаках Ренагель в дозе, превышающей в 10 раз человеческую дозу, снижал абсорбцию жирорастворимых витаминов D, E i K тафолiевои кислоты. В исследованиях на крысах с назначением севеламеру дозе, превышающей человеческую в 15-30 раз наблюдалось повышение уровня мiди в сыворотке.Между тем, этого не было установлено опытами на собаках i во время клинических исследований. Данных формальных исследований по канцерогенностiпрепарату сих пор нет.Между тем, исследованиями in vitro i in vivo доказано, что Ре нагельного имеет гено токсического потенциала.К тому же препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. В исследованиях влияния на репродуктивнiсть не было подтверждений, щосевеламер приводит к ембрiолетальностi, ущерба плода аботератогеностi в тестируемых дозах (до 1 г / кг / сутки на кроликах и до 4,5 г / кг / добуна крысах).В некоторых случаях наблюдался дефицит скелетной осифiкацiиплодив самок крыс, которым назначался севеламер в дозе, которая превышала в 8-20 раз максимальную человеческую дозу 200 мг / кг.Этот эффект может быть вторичным следствием снижения уровней витамина D и / или витамина K при этих высоких дозах. Показания.Лечение гiперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе. Способ применения и дозы. Препарат применяется исключительно в условиях стационара под наблюдением врача. Ренагель должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигiдроксы витамином D3или одним из его аналогов для предотвращения развития почечной остеодистрофии. Дети Безопасность i эффективность этого продукта не изучалась у пациентов моложе 18 лет. Взрослые i пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Для пациентов, которые не принимают фосфат-связывающие препараты, доза определяется индивидуально, учитывая концентрацию фосфата в сыворотке крови, соответственно таблице: Концентрации фосфата в сыворотке крови у пациентов, которые не принимают фосфат-связывающих препаратов Начальная доза Ренагелю в таблетках по 800 мг 1,94 - 2,42 ммоль / л (6-7,5 мг / дл) 1 таблетка 3 раза в сутки > 2,42 ммоль / л (> 7,5 мг / дл) 2 таблетки 3 раза в сутки Если Ренагель назначается как альтернативный фосфат-звьязуючийпрепарат, его следует принимать в эквивалентных дозах по сравнению с тимфосфат-связывающих препаратом, который пациент принимал раньше.Уровень фосфата в сыворотке крови необходимо тщательно контроля ваты и корректировать дозы Ренагелю целью снижения уровня фосфата до 1,94 ммоль / л (6 мг / дл) или ниже.Уровень фосфата в сыворотке крови сначала следует определять каждые 2-3 недели (до достижения стабильного уровня) и регулярно дальнейшем. Дозы могут быть в диапазоне 1-5 таблеток Ренагелю 800 мг на один прием пищи.Во время клинических исследований средняя суточная доза севеламеру составляла 7г. Пациентам следует принимать Ренагель вместе с пищей iдотримуватися назначенной диеты.Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая. Побочное действие.В параллельном дизайн-исследовании на 202 пациентах, лечившихся в течение 52 недель, часто встречались (≥ 5% пациентов) нежелательные действия, которые возможно или вероятно связанные с застосуваннямРенагелю, все они были класифiкованi как расстройства системы пищеварения.Полученные из этого исследования i из неконтролируемых клинических исследований данные на 384 пациентах, возможно или вероятно связанные с применением Ренагелю, приведены в таблице ниже, согласно частотой.Звитниданi классифицированы как самые обычные (> 1/10), обычные (> 1/100, <1/10), необычные (> 1/1, 000, <1/100), редко (> 1/10, 000, <1/1, 000) , очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения и т.п.. Расстройства системы пищеварения Самые обычные: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия Обычные: метеоризм Расстройства нервной системы Самые обычные: головная боль Сосудистые расстройства Самые обычные: гипотензия, гипертензия Общие расстройства и расстройства в месте введения Самые обычные: боль Расстройства кожи i ее придатков Самые обычные: зуд Обычные крапивница Инфекции и инвазии Обычные: фарингит Большинство этих побочных эффектов обычно наблюдается у пациентов в 5-й стадии хронической почечной недостаточности i поэтому не обязательно связана с Ренагелем. Пост маркетинговый опыт: в единичных случаях наблюдались кишечная обструкция i кишечная непрохiднiсть / частичная кишечная непроходимость время лечения Ренагелем. Противопоказания. Гiпофосфатемия, кишечная непроходимость, повышенная чувствительность к севеламеру или к одному зексципиентив препарата. Передозировки.Информации о ни одного случая передозировки не поступало.Ренагель предназначался здоровым волонтерам в дозе до 14 г, эквивалентного 35 капсулам по 403 мг (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8диб без каких-либо нежелательных действий. Особенности применения. Особые предупреждения и особые предостережения. Эффективность и безопасность Ренагелю не были исследованы у детей, упациентiв, находящихся на перитонеальном диализе. Эффективность и безопасность Ренагелю не были исследованы в пациентiв, имеющих нарушения глотания, нелiкований или тяжелый парез желудка и задержку желудочного содержимого.Ренагель должен быть применен у таких больных исключительно после оценки соотношения польза-риск. Эффективность и безопасность Ренагелю не были исследованы в пациентiв с активными воспалительными болезнями кишечника, расстройствами моторики ЖКТ, аномальной или нерегулярной моторикой и у больных, имеющих в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте.Следовательно, при таких обстоятельствах застосуванняРенагелю должно проводиться с осторожностью. В очень редких случаях во время лечения Ренагелем наблюдались кишечная обструкция i кишечная непрохiднiсть / частичная кишечная непроходимость.При цьомупровiсником этого симптома может быть запор.Больные с запорами должны находиться под тщательным наблюдением, если требуют лечения Ренагелем.Необходимость терапии препаратом у больных с тяжелыми запорами должна быть пересмотрена. Один Ренагель не показан для контроля гiперпаратиреозу.У больных с вторичным гiперпаратиреозом Ренагель нужно применять в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25 - дигiдроксивитамiну D3 или одного из его аналогов для снижения ривнивiнтактного паратгормона. У пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться гiпокальцiемияабо гiперкальцiемiя.Ренагель не содержит кальция.Уровень кальция в плазме исследуется как при обычном спостереженнi за дiалiзнимы пациентами.В случае развития гiпокальцiемiи должен быть назначен кальций. Зависимости от назначенной диеты и природы терминальной стадii почечной недостаточности, у пациентов может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E i K.Поэтому у пациентов, которые не принимают эти витамины, нужно контроля ваты уровне вiтамiнiвA, D, i E, оценивать уровень витамина К измерением тромбопластинового времени и пр. необходимости добавлять витамин К. Сейчас недостаточно данных относительно исключения возможности дефицита фолатiв при длительной терапии Ренагелем. Уровень хлоридов в плазме в течение терапии Ренагелем может повышаться, поскольку хлориды могут обмениваться с фосфатами в кишечном просвете.Хотя клинически существенного повышения уровня хлоридов в плазме не наблюдалось при клинических исследованиях, он имеет контроля ваться как при обычном спостереженнидiалiзних пациентов.Один грамм Ренагелю содержит примерно 180 мг (5,1 мэкв) хлоридов. Пациенты с хронической почечной недостаточностью обычно склонны к развитию метаболического ацидоза.Об ухудшении ацидоза сообщалось при переключении с других фосфатных бiндерiв на севеламер в некоторых исследованиях, где наблюдался низкий уровень бикарбонатов у больных, принимавших Ренагель, по сравнению с больными, которые принимали бiндеры на основе кальция.Поэтому рекомендован плотный мониторинг плазменного уровня бикарбонатов. В очень редких случаях сообщалось о гiпотиреоз при совместном назначении Ренагелю i левотироксина.Поэтому у больных, принимающих оба препарата, рекомендуется мониторинг уровня ТТГ. Применение при беременности и лактации Безопасность Ренагелю у беременных или кормящих грудью, исследована.В испытаниях на животных не было доказательств, что севеламер может стимулировать эмбриональную токсичность.Ренагель может быть назначен беременным или кормящим грудью, исключительно по суровой необходимости i после тщательной оценки соотношения польза-риск для матери и плода или ребенка (см.Данные доклiнiчнои безопасности). Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Влияние неизвестны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами в гемодiалiзних больных не исследована. В исследованиях на здоровых волонтерах Ренагель не имел влияния на бiодоступнiстьдигоксину, варфарина, эналаприла или метопролола.Однако бiодоступнiстьципрофлоксацина снижалась примерно на 50% при совместном назначении зРенагелем при исследованиях однократной дозы.Итак, Ренагель не следует принимать зципрофлоксацином одновременно. Ренагельможе влиять на биодоступность других лекарств.У больных, перенесших трансплантацию органов, при одновременном назначении с Ренагелем циклоспорина iмiкофенолату сообщалось о снижении их уровней, однако без клинических последствий (отторжение трансплантата).Возможность взаимодействия не может быть исключена, поэтому необходимо контроля ваты уровне мiкофенолату мофетила iциклоспорину течение их комбинации и после их отмены.При назначении любых лекарственных средств, когда снижение бiодоступнiстi может влиять на безопасность или эффективность, это нужно осуществлять за 1 час перед или 3 ч после приема Ренагелю, или врач должен рассмотреть вопрос о мониторинге цихривнив в крови. В исследованиях на животных назначение однократной дозы Ренагелю совместно зверапамiлом, хинидина, кальцитрiолом, тетрациклином, варфарином, вальпроевоюкислотою, дигоксином, пропранололом, эстрона и L-тироксином не влияло напикову концентрацию или площадь под кривой концентрации этих лекарств в крови. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте! Хранить при температуре не выше 25 º C. Держите баночку плотно закрытой. Срок годности 2 года.