Рефортан® р-р д/инф. 6% 500мл фл.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Рефортан â (Refortan ® )   Состав: действующее вещество: 1 мл раствора для инфузий содержит 60 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) с середньомасовим значением молекулярной массы 200000 и молекулярным замещением 0,5; Вспомогательные вещества : натрия хлорид, вода для инъекций.   Лекарственная форма. Раствор для инфузий.   Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидрокси-этилированного крахмала. Код АТС B05A A07.   Клинические характеристики.   Показания. Профилактика и лечение понижения объема циркулирующей крови и шока; предоперационная гемодилюция; разжижения крови в терапевтических целях при перемежающейся хромоте, ишемическом инсульте в острой фазе, резком понижении слуха.   Противопоказания. Гиперволемия, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин> 2 мг / дл), тяжелые геморрагические диатезы, гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия, повышенная чувствительность к ГЭК в анамнезе, пребывание больного на гемодиализе.   Способ применения и дозы. Первые 10-20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидные реакции). Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и сгущения крови. Длительность и объем терапии зависят от эффекта разрежения. Значение гематокрита 30% считается предельным, при котором показано применение коллоидных кровезаменителей у больных, которые не относятся к группе риска, связанного с состоянием сердечно-сосудистой и легочной систем. Не следует превышать общее количество ГЭК, равной 300 г, что соответствует 5 л Рефортана â на курс лечения (многократное введение). Необходимо избегать перегрузки системы кровообращения, что может иметь место при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Рекомендации относительно дозирования при терапии и профилактике гиповолемии и шока (пополнения недостаточного объема крови). Максимальная суточная доза 33 мл / кг массы тела в сутки или 2500 мл/75 кг массы тела в сутки или 1,2 г ГЭК / кг массы тела в сутки. Максимальная скорость инфузии 20 мл / кг массы тела в час или 1500 мл/75 кг массы тела в час или 1,2 г ГЭК / кг массы тела в час. При гемодилюции в терапевтических целях можно использовать многодневные или многонедельные инфузионные схемы. Многодневные инфузионные схемы применяются, в первую очередь, при острых (ишемический инсульт в острой фазе, внезапная потеря слуха) или при хронических нарушениях кровообращения (перемежающаяся хромота). При этом суточная доза составляет обычно от 500 до 1000 мл Рефортана â (при внезапной потере слуха и перемежающейся хромоте чаще применяют низкое дозирования от 500 до 750 мл в сутки, а при ишемическом инсульте - высокое от 750 до 1000 мл в сутки). По этой схеме инфузию проводят со скоростью, например 75 - 250 мл в час, и продолжительность ее составляет, как правило, от 5 до 10 суток. При ишемическом инсульте в острой фазе в начале терапии можно дополнительно вводить так называемую нагрузочную дозу, которая составляет 250 - 500 мл, при этом инфузия проводится с повышенной скоростью, например до 250 - 500 мл в час. Если осуществляют многонедельную инфузионную схему , то инфузию проводят 2 - 3 раза в неделю по 250 - 500 мл, при этом скорость инфузии находится в пределах от 125 до 250 мл в час, а продолжительность терапии обычно составляет от 3 ??до 6 недель. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного количества препарата (при необходимости до кровопускания), в гемодинамических и / или гемореологических показателей, например центральное венозное давление (ЦВД) = 15 мм рт.ст., гематокрит = от 38% до 42% и т. д. При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы не возникало состояние гиповолемии, инфузия проводилась или параллельно с забором крови, или перед ним, а введенное количество было бы больше количество отобранной крови. Предельные суточные и курсовые дозы идентичны тем, которые применяются при пополнении объема. Длительная внутривенная капельная инфузия. Из-за возможных анафилактоидные первые 10 - 20 мл Рефортана â вводят медленно, внимательно наблюдая за состоянием больного. Надо учитывать риск перегрузки системы кровообращения вследствие слишком быстрого ввода и слишком высокой дозы препарата. Особенно осторожно инфузию проводят больным с нарушением свертывающей системы крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии.   Побочные реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота, в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,085%). Такие реакции в большинстве случаев проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры тела, ощущение холода, зуда и крапивницы. Наблюдались: увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез легкая симптоматика гриппоподобного характера в виде головной и мышечной боли; периферические отеки на ногах. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами, вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания, исключительно редки (частота, в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию немедленно прекращают.Другие побочные действия. При длительном применении может возникать зуд, не снимается лекарственными средствами, который может возникать только по окончании лечения и продолжаться несколько месяцев. Были сообщения об отдельных случаях возникновения боли в области почек. В таком случае следует прекратить инфузию, обеспечить достану поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.    Передозировка. При введении высоких доз препарата Рефортана â не исключается повышение склонности к кровотечениям (эффект разжижения, возможно, специфическое действие вещества). Поэтому превышать рекомендуемую дозу можно только в исключительных случаях.   Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат во время беременности, особенно на ранних стадиях, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, потенциальные преимущества превышают возможные угрозы. При применении препарата во время беременности нужно со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактических реакций и вследствие чего риск поражения головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует.   Дети. Назначать препарат детям до 10 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточного опыта применения.   Особые меры безопасности. Использовать только прозрачные растворы от слабо опалесцентных бесцветных до окрашенных не интенсивнее, чем в слабо желтый цвет в герметичной флаконах. Хранить в недоступном для детей месте!   Особенности применения. Во время лечения Рефортан â необходимо следить за тем, чтобы больной получал достаточное количество жидкости. Границы терапии устанавливают, ориентируясь на эффект разрежения. Показатели гематокрита, которые считаются критическими, устанавливаются в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины. Необходимо обращать внимание на понижение концентрации белков плазмы и пополнения соответствии с потребностями. Нужно быть особенно осторожным, назначая препарат больным с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами или дегидратацией с уменьшением внеклеточного пространства; в таком случае сначала надо провести пополнения организма жидкостью, используя кристаллоидные растворы. Учитывая результаты проведенных на сегодня исследований, при недостатке в организме фибриногена рекомендуется быть осторожным. В начале терапии необходимо провести контроль креатинина в сыворотке. При предельных показателях (1,2 - 2,0 мг / дл или 106 - 177 мкмоль / л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвесить необходимость проведения терапии и осуществлять регулярный контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками. Рекомендуется регулярно проводить контроль электролитов сыворотки, в частности натрия, калия, хлора и контролировать водный баланс. Во время лечения Рефортан âуровень амилазы в сыворотке заметно повышается. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподибного артефакта, поэтому надо использовать альтернативные методы обнаружения парапротеинурии. В литературе описывается взаимосвязь между величиной дозы и частоте появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое понижение слуха, шум в ушах и звуковая травма (при пострилоподибних шумах). Поэтому в таких случаях рекомендуется снижение дозы максимум до 250 мл в сутки. Таким образом, можно уменьшить частоту появления зуда. При терапии Рефортанâ необходимо контролировать функцию почек и обеспечивать достаточное поступление жидкости в организм. Применение Рефортана Ò не наносит ущерба функции почек. На определение группы крови препарат не влияет .   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не известно.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидами ГЕК может потенцировать их нефротоксичность.   Фармакологические свойства.   Фармакодинамика. Рефортан Ò является плазмозаменители с 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида. ГЭК - чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Рефортан Ò - это почти изоонкотичний раствор, при вливании которого достигается объем, соответствует в среднем 100% или несколько выше 100% от введенного объема жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, потому Рефортан Ò может применяться в клинической практике как изоволемическая инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.   Фармакокинетика. Среднее время пребывания Рефортана â в плазме составляет 5-6 часов при 4 часовой инфузии 500 мл 10% раствора пациентам со здоровыми почками (т.е. максимальное значение уровня ГЭК в плазме крови уменьшается вдвое через 5-6 часов после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемом эффекта кратковременного достижения объема (около 3 ч)., А также благоприятным реологические свойства (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан Ò пригоден как для пополнения объема в течение короткого и среднего периода времени, так и для гемодилюции.ГЭК, сопоставимый с другими плазмо заменителями, на короткое время откладывается в тканях (главным образом, в ретикулогистиоцитарний системе (РТС). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Рефортан Ò непрерывно расщепляется амилазой сыворотки и выводится через почки. После 24 часов с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в сыворотке крови. При диализе ГЭК достаточно не выводится и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.   Фармацевтические характеристики.   Основные физико-химические свойства. Прозрачный до слабкоопалесцентного раствор. Теоретическая осмолярность около 300 мосмоль / л, теоретический коллоидно-осмотическое давление около 38 мбар = около 28 мм рт. ст., рН 4,0 - 7,0.   Несовместимость. Если существует необходимость смешивать с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимы, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание. ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, биуретовую пробу, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназу, удельный вес мочи). При домешивании инфузионных растворов, концентратов для растворов для инфузий, растворов для инъекций, порошков для инъекций нужно каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость препаратов, но все же возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость.    Срок годности. 5 лет.   Условия хранения. Стеклянные флаконы хранить при температуре не выше 25 ° С.Полиэтиленовые флаконы хранить при температуре не выше 30 ° С. Защищать от замораживания!Не применять после истечения срока годности!            Упаковка. Флаконы из прозрачного стекла или полиэтилена по 250 мл или 500 мл, 1 или 10 флаконов в картонной коробке.   Категория отпуска. По рецепту.