Рефордез-новофарм р-р д/инф. 6% 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата   РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ (REFORDEZ-NOVOFARM) Состав: действующее вещество: 1000 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала (ГЭК 200/0, 5) - 60 г; Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.   Лекарственная форма. Раствор для инфузий.   Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетилованого крахмала. Код АТС В05А А07.   Клинические характеристики. Показания. Профилактика и лечение гиповолемии и шока вследствие хирургических вмешательств, инфекционных заболеваний, травм и ожогов. Терапевтическое разведения крови (гемодилюция) с лечебной целью.   Противопоказания.  Повышенная чувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал). Состояние дегидратации, состояние гипергидратации, гиперволемия, гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (креатинин ≥ 177 мкмоль / л или ≥ 2 мг / дл), отек легких, внутричерепные кровоизлияния, внутричерепная гипертензия, коагулопатия, тяжелая гипокоагуляция, гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, период проведения сеансов гемодиализа. Беременность (кроме применения по жизненным показаниям в 2 и 3 триместрах), кормление грудью. Детский возраст.   Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно в виде капельной инфузии в соответствии с необходимым для смещения объема крови. Из-за возможных анафилактоидные первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием больного. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и показателя гематокрита. У молодых больных, которые не имеют риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, необходимо применять коллоидный плазмозаменитель при гематокрита 30%. Рекомендации относительно дозирования при замещении объема крови. Максимальная скорость инфузии. До 20 мл / кг массы тела в час (в зависимости от соответствующей кардиоциркуляторнои ситуации). Максимальная суточная доза. До 2 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК / кг, что соответствует 33 мл / кг массы тела. Обычно вливают от 500 мл до 1000 мл в сутки. Рекомендации относительно дозирования при разрежении крови и с лечебной целью (гемодилюция). Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания). Суточная доза и скорость инфузии. Низкая доза: 1 х 250 мл / сут в течение 0,5-2 часов. Средняя доза: 1 х 500 мл / сут в течение 4-6 часов. Высокая доза: 2 х 500 мл / сут в течение 8-24 часов. Продолжительность лечения зависит от области применения и величины уменьшения объема крови. При отоневрологических заболеваниях для уменьшения частоты появления зуда рекомендуется ограничить дозу до 500 мл / сут, что ответ 30 г ГЭК / сут.   Побочные реакции.   Анафилактоидные и анафилактические реакции  различной степени тяжести возникают достаточно редко и не зависят от дозы. Проявлениями этих побочных реакций могут быть: кожные реакции, падение артериального давления, гриппоподобное состояние, бронхоспазм (астматоидний состояние) вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. Длительное ежедневное применение Рефордезу-Новофарм 6% в средних и высоких дозах часто вызывает зуд, который трудно поддается лечению. В этом случае рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл. В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать оказание неотложной помощи в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести, назначить антигистаминные препараты, кортикостероиды и др.. Со стороны системы крови: высокие дозы могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и увеличение времени кровотечения. Следует обратить внимание на возможное снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. Введение препарата в кровяное русло может вызвать ошибку в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови пациента, пробу необходимо принять до введения препарата Рефордез-Новофарм 6%. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение. Лабораторные показатели. Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации a-амилазы в плазме, связанное с формированием комплекса a-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почками и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита. Со стороны мочевыделительной системы: иногда возникает боль в области почек. В таком случае применение препарата следует прекратить, обеспечить введение большого количества жидкости и часто контролировать показатели креатинина.   Передозировка.  Высокие дозы Рефордез-Новофарм 6% могут вследствие эффектов разведения вызывать пролонгации времени кровотечения, но не вызывают клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и разведение белка. Лечение немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.   Применение в период беременности или кормления грудью. В 1 триместре беременности препарат противопоказан. В 2 и 3 триместрах допустимо применять только по жизненным показаниям. В период лечения следует прекратить кормление грудью.   Дети. Препарат применяют детям.   Особые меры безопасности. В начале лечения необходимо определить уровень креатинина сыворотки. При его предельных значениях 106-177 мкмоль / л (компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно обдумать возможность / необходимость проведения лечения и обязательно осуществлять ежедневный контроль водно-электролитного баланса и показателей функции почек. В случае возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать проведение неотложной терапии с применением блокаторов гистаминовых Н 1 -рецепторов, введения преднизолона в дозе 120 мг, инфузии эпинефрина в дозе 50-100 мкг и 5% человеческого альбумина. При появлении боли в поясничной участка применение препарата прекращают и обеспечивают введение достаточного количества жидкости, а при появлении зуда максимальную суточную дозу снижают до 250 мл. В начале терапии необходимо провести контроль креатинина в сыворотке. При предельных показателях (1,2-2,0 мг / дл или 106-177 мкмоль / л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвесить необходимость проведения терапии и осуществлять регулярный контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками.Рекомендуется регулярно проводить контроль электролитов сыворотки, в частности натрия, калия, хлора, и контролировать водный баланс. Во время лечения Рефордезом-Новофарм 6% уровень амилазы в сыворотке заметно повышается. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподибного артефакта, поэтому надо использовать альтернативные методы обнаружения парапротеинурии. В литературе описывается взаимосвязь между величиной дозы и частоте появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как внезапное снижение слуха, шум в ушах и звуковая травма (при пострилоподибних шумах). Поэтому в таких случаях рекомендуется снижение дозы максимум до 250 мл в сутки. Таким образом можно уменьшить частоту появления зуда. При терапии Рефордезом-Новофарм 6% необходимо контролировать функцию почек и обеспечивать достаточное поступление жидкости в организм. Применение Рефордезу-Новофарм 6% не наносит ущерба функции почек.   Особенности применения. Препарат применяют с осторожностью при компенсированной сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллибрандта, геморрагических диатезах. При недостатке фибриногена препарат можно применять только в случаях, когда жизнь больного находится в опасности, а донорская кровь еще отсутствует. Вследствие эффекта разрежения инфузии ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы. Вследствие эффекта разрежения возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не вызывает клинически значимого кровотечения. При состояниях дегидратации с последующей олигурией с уменьшением клубочкового фильтрата и канальцевой реабсорбции инфузия ГЭК может приводить к анурии, поскольку в первичной мочи насыщена ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением ГЭК (для стимуляции диуреза) необходимо провести регидратацию путем инфузии осмотически свободной воды в виде углеводов или гипотонических электролитов. Во время применения ГЭК следует обеспечить достаточную гидратацию организма, контролировать содержание электролитов в сыворотке крови и функцию почек. У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе следует контролировать показатели сердечной деятельности, гемодинамики и ОЦК. При применении ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, но нет необходимости проводить любые диагностические или терапевтические мероприятия. Применение ГЭК также может влиять на такие лабораторные показатели крови, как уровни глюкозы крови, белка и СОЭ, а также изменять лабораторные показатели анализа мочи.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных нет.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками препарат может усиливать их нефротоксическое действие.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Рефордез-Новофарм - 6% раствор гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида. Препарат повышает коллоидно-осмотическое давление крови и центральное венозное давление, улучшает гемодинамику, реологические свойства крови, сердечную деятельность, снижает гематокрит и вязкость крови. Благодаря эффекту достижения объема, относительно долго сохраняется (не менее 6 часов), а также реологические свойства препарат пригоден как для замещения объема крови, так и для гемодилюции. Фармакокинетика.   Рефордез-Новофарм 6% выводится почками. После введения в дозе 500 мл около 50% выводится с мочой в течение 24 часов. В зависимости от скорости введения и дозы период полувыведения из крови составляет 5-7 часов . гидроксиэтилкрахмал на некоторое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулоэндотелиальной системе - РЭС). Хотя через несколько месяцев после инфузии препарата депонируемые вакуоли с гидроксиэтилкрахмалом иногда оказываются в клетках РЭС, данных о том, что нарушается их функция, нет.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость.   Несовместимость. Не следует смешивать с другими препаратами.   Срок годности. 3 года. Остаток препарата не использовать.   Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не допускается замораживание препарата.   Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.   Категория отпуска. По рецепту.