Реальдирон (realdiron) 1млн. ме №5

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату РЕАЛЬДИРOН (REALDIRON) Загальна характеристика: міжнародна назва: Інтерферон альфа-2b; основні фізико- хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору; склад: 1 ампула або флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного - 1 000 000 МО, 3 000 000 МО, 5 000 000 МО, 6 000 000 МО, 9 000 000 МО або 18 000 000 МО; допоміжні речовини: натрій хлористий, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат; декстран 60. Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін\'єкцій. Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС: LO3A ВО5. Фармакологічні властивості. Реальдирон має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлинну дії. Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b. Поліпептидна структура молекули, біологічна активність та фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b ідентичні. Інтерферон альфа при взаємодії із спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціює складний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігають реплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяють імуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивість стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин та \"природних кілерів\". Цими властивостями інтерферону альфа обумовлена лікувальна дія Реальдирону. Фармакокінетика. Досягнення піку концентрації у сироватці крові (Сmах) залежить від способу введення. При внутрішньом\'язовій ін\'єкції препарату в дозі 5 000 000 МО/м2 через 2-6 годин після введення спостерігається досягнення Сmах 68-122 МО/мл, в той час як при підшкірній ін\'єкції Сmах становить 25-122 МО/мл через 4-10 годин. Як при внутрішньом\'язовій, так і при підшкірній ін\'єкції біодоступність перевищує 70 %. Основним шляхом елімінації Реальдирону є нирки. Показання для застосування. Вірусні захворювання: - гострий гепатит В; - хронічний активний гепатит В; - хронічний гепатит С; - кліщовий енцефаліт. Онкологічні захворювання: - волосатоклітинний лейкоз; - хронічний мієлолейкоз; - нирково-клітинна карцинома; - саркома Капоші на фоні СНІДу; - шкірна Т-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі); - злоякісна меланома. Спосіб застосування та дози. Реальдирон застосовують внутрішньом\'язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо перед застосуванням вміст ампули або флакона в 1 мл води для ін\'єкцій. Розчин препарату може бути опалесціюючий. Вірусні захворювання. При гострому гепатиті В (легких, середньо-тяжких та тяжких формах) Реальдирон вводять по 1 000 000 МО двічі на добу протягом 5-6 днів, потім дозу знижують до 1 000 000 МО на добу та вводять ще протягом 5 днів. У разі необхідності (після контрольних біохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального стану печінки) лікування можна продовжити ще 2 тижні, протягом яких препарат вводиться по 1 000 000 МО двічі на тиждень. Реальдирон найбільш ефективний на початку жовтяничного періоду до 5-ї доби жовтяниці, у віддаленні терміни призначення препарату менш ефективне. Реальдирон неефективний у початковому періоді печінкової коми та при холестатичному варіанті захворювання. При хронічному активному гепатиті В призначають Реальдирон по 3 000 000-6 000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного поліпшення та/або зникнення HBeAg, лікування Реальдироном відміняють. При хронічному гепатиті С призначають Реальдирон по 3 000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів не спостерігається 50 % зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препарату збільшують до 6 000 000 МО тричі на тиждень. Лікування Реальдироном завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного, біохімічного покращання. При кліщовому енцефаліті. Реальдирон ефективний при менінгеальних формах кліщового енцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Реальдирон вводять по 1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначають підтримуюче лікування -п\'ять разів по 1 000 000- 3 000 000 МО через кожні 2 дні. Онкологічні захворювання. Загальний принцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає в призначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньо тривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичну дію, підтримуюче лікування Реальдироном потрібно продовжувати і після досягнення об\'єктивного ефекту -гематологічної ремісії, регресії вогнища солідної пухлини, або стабілізації перебігу хвороби. При волосатоклітинному лейкозі Реальдирон вводять по 3 000 000 МО щодня. Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючу терапію по 3 000 000 МО тричі на тиждень. При хронічному мієлолейкозі застосовують Реальдирон по 9 000 000 МО щоденно. Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9 000 000 МО тричі на тиждень. При нирково-клітинній карциномі вводять Реальдирон по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Об\'єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів) проявляється після 8-12 тижнів лікування Реальдироном або пізніше. При досягненні терапевтичного ефекту стабілізації хвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 000 000 МО тричі на тиждень. При саркомі Капоті на тлі СНІДу вводять Реальдирон щодня по 36 000 000 МО. Препарат застосовують довготривало, за виключенням випадків швидкого прогресування хвороби або вираженої непереносимості. Після появи ефекту призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. При шкірній Т-клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначають Реальдирон по 18 000 000 МО щодня. При злоякісній меланомі Реальдирон вводять по 18 000 000 МО щодня. Після досягнення об\'єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів) призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Для подовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічного видалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичних вузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Реальдироном по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Побічна дія. При введенні Реальдирону можливі грипоподібні симптоми: найчастіше -озноб, лихоманка, відчуття втоми, млявість, головний біль, міалгія, біль у суглобах, втрата апетиту. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом. При лікуванні Реальдироном можливі незначні лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, деякі відхилення показників функції печінки. Ці побічні реакції зникають при відміні Реальдирону або зменшенні його дози. Протипоказання. Реальдирон не призначають пацієнтам при алергії на інтерферон- альфа або інші компоненти препарату. Вагітність (І триместр). Передозування. Повторне введення Реальдирону в високих дозах може призвести до глибокої летаргії, втоми, прострації. Такий стан минає після припинення лікування Реальдироном. Особливості застосування. Хворим з тяжкими хворобами серця Реальдирон призначають з обережністю. У пацієнтів, які раніше страждали на захворювання серцево-судинної системи, може виникнути аритмія як побічна реакція. Якщо побічна дія препарату не слабшає або ще й посилюється, дозу знижують до 50% або лікування Реальдироном припиняють. Залежно від індивідуальної чутливості та призначеної дози препарату у пацієнтів може спостерігатися уповільнена реакція через прояви побічної дії Реальдирону - сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність. При лікуванні Реальдироном вживання алкоголю має бути виключено. Адекватні дослідження щодо застосування Реальдирону у дітей не проводилися, тому застосування препарату у цієї категорії хворих не рекомендується. Застосування при вагітності та годуванні груддю. Реальдирон слід призначати вагітним жінкам та матерям, які годують груддю тільки за наявної переваги очікуваного терапевтичного ефекту у матері порівняно з можливими небажаними наслідками впливу на плід або дитину. Вплив на здатність керувати автотранспортом. Залежно від дози, схеми та індивідуальної чутливості до препарату, лікування Реальдироном може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції. Реальдирон не вміщує консервантів, тому задля уникнення бактеріального забруднення рекомендується застосовувати для внутрішньом\'язового або підшкірного введення тільки свіжоприготований розчин. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм, існує потенціальна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. Інтерферони альфа можуть змінювати окислювальні метаболічні процеси, це потрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуються даним шляхом. Умови зберігання. Реальдирон повинен зберігатися при температурі 2-8°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності. 3 роки. Умови відпуску. За рецептом. Упаковка. Кожна коробка вміщує 5 ампул або 5 флаконів Реальдирону. Виробник. Лемері С.А. де С.В. Адреса: Ав. Санта Ана 65, Парк Індустріаль Лерма, 52000, Мексика. Av. Santa Ana #65 Parque Industrial Lerma, 52000, Mexico.