Простерид gedeon richter табл. п/о 5 мг, № 28

ПРОСТЕРИД (PROSTERID) FINASTERIDUM G04C B01 Gedeon Richter СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. п/о 5 мг, № 28 Финастерид 5 мг Прочие ингредиенты: магния стеарат, тальк, натрия карбоксиметиламинопектин, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, индигокармин лак (Е132), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 2910. № UA/5423/01/01 от 16.11.2006 до 16.11.2011 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: финастерид (N-трет-бутил-3-оксо-4-аза-5альфа-андрост-10-ен-17?-карбоксамид) — синтетический 4-азастероид, специфический ингибитор фермента 5-альфа редуктазы, ответственного за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Развитие предстательной железы, пролиферация ее ткани и развитие гиперплазии зависят от уровня ДГТ (у мужчин с наследственным дефектом 5-альфа редуктазы доброкачественную гиперплазию предстательной железы не выявляют). Тормозя превращение тестостерона в ДГТ, финастерид эффективно снижает уровень ДГТ, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и выраженности дизурических симптомов, обусловленных гипертрофией. Финастерид не связывается с рецепторами андрогенов и не влияет на гипоталамо-гипофизарную систему. Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 63%. Финастерид достигает максимальной концентрации в плазме крови через 1–2 ч после приема; максимальная концентрация составляет в среднем 37 нг/л. Около 90% финастерида связывается с белками плазмы крови. Финастерид проникает через ГЭБ. При приеме препарата в дозе 5 мг/сут концентрация финастерида в сперме составляет 0–20 нг/л. Период полувыведения — 6 ч. Приблизительно 40% экскретируется с мочой в виде метаболитов и приблизительно 60% — с калом. В моче определяется преимущественно метаболит с монокарбоксильной группой. При повторных приемах отмечается медленная кумуляция в организме: после 17-дневного применения препарата в дозе 5 мг/сут в плазме крови концентрация приблизительно на 50% выше, чем после однократного приема. После приема внутрь финастерид уже в первые 24 ч эффективно снижает уровень ДГТ как в плазме крови, так и в тканях предстательной железы. Однако для достижения клинического эффекта продолжительность терапии должна составлять несколько месяцев. ПОКАЗАНИЯ: терапия при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в целях уменьшения ее размеров и выраженности дизурических симптомов. ПРИМЕНЕНИЕ: финастерид применяют только у мужчин. Обычная доза — 5 мг/сут, продолжительность лечения — не менее 6 мес. Хотя элиминация препарата у больных пожилого возраста несколько замедлена (период полувыведения — приблизительно 8 ч), коррекции дозы у них не требуется. При почечной недостаточности элиминация препарата происходит с калом, основные фармакокинетические параметры не изменяются, коррекции дозы не требуется. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не допускается назначение препарата женщинам и детям. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: отмечаются редко, обычно слабо выражены и обратимы. Возможны снижение потенции и либидо, уменьшение объема эякулята, нагрубание и увеличение молочных желез, редко — реакции гиперчувствительности (отек губ, кожная сыпь). ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: до назначения финастерида необходимо исключить другие заболевания, которые могут привести к нарушению мочевыделения (например, рак предстательной железы, стриктура уретры, неврологические нарушения). Улучшение состояния наступает не сразу, поэтому при большом остаточном объеме мочи или при затрудненном мочеиспускании необходимо контролировать состояние больного во избежание обструктивной уропатии. Финастерид снижает уровень простатспецифичного антигена, что может затруднять диагностику рака предстательной железы. Поэтому до начала терапии и периодически в ее процессе необходимо проводить ректальное обследование для исключения рака. В экспериментах финастерид в низких дозах вызвал нарушение развития внешних половых органов у плодов мужского пола. Нельзя исключить поражение плода мужского пола, если финастерид каким-либо образом попадает в организм беременной. Неизвестно, сколько финастерида всасывается в организм при контакте с разломленной таблеткой или при контакте с эякулятом мужчины, который лечится препаратом. Поэтому для исключения поражения плода мужского пола беременным или планирующим беременность женщинам следует избегать подобных контактов. Поскольку неизвестно, как долго может находиться финастерид в эякуляте, беременным или планирующим беременность женщинам следует избегать контакта с ним еще 2 мес после завершения терапии. Перед началом лечения и каждые 6 мес в процессе терапии целесообразно проводить лабораторные обследования, контроль функции печени и почек, картины крови и мочевого осадка. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не установлены. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в темном месте при температуре 15–30 °С.