Простан табл.п/о 0,005 г №10 (проскар)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Простан (PROSTAN) Состав: действующее вещество: финастерид 1 таблетка содержит финастерида 5 мг; Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный или крахмал кукурузный, повидон 25, натрия кроскармелоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид Е 171, твин 80, тальк, макрогол 6000, краситель Е 124 Понсо 4 R.   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.   Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы. Финастерид. Код АТС G04С В01.   Клинические характеристики. Показания. Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы и для предотвращения урологических осложнений (снижения риска острой задержки мочи) и оперативного вмешательства, включая трансуретальну резекцию простаты и простатэктомию.   Противопоказания. Аллергия к компонентам препарата, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Препарат не показан женщинам и детям.   Способ применения и дозы. Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) в течение 6 месяцев и более. Для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Почечная недостаточность Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл / мин.) Не требуется индивидуального подбора дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида. Дозировка для пожилых людей Нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что вывод финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.           Побочные реакции. Препарат хорошо переносится. Побочные реакции возникают редко (до 3% больных) и проявляются в виде расстройств сексуальной функции и объема эякулята, импотенции, увеличения и болезненности грудных желез, реакции гиперчувствительности, в том числе отека губ, кожной сыпи, зуда. Частота расстройств половой функции снижается в ходе лечения.   Передозировка. При разовом приеме препарата в дозах до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг / сут в течение 3 месяцев побочные эффекты не наблюдались. Специфические методы лечения при передозировке Простана не разработаны.   Применение в период беременности или кормления грудью. Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременны, должны избегать контакта с измельченными таблетками Простанаили теми, которые потеряли целостность. Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола. Таблетки Простана покрытые оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостности.   Дети Простан не показан детям.   Особенности применения. Общие меры Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи. Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До настоящего времени не показано благоприятного клинического влияния лечения Простану пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение Простанне влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы.Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших Простан или плацебо. Перед началом лечения и периодически во время лечения Простанрекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при исходном уровне ПСА более 10 нг / мл (Hybritech) следует проводить широкое обследование пациента, включая, в случае необходимости проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Так, у мужчин с аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения Простан. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты. Простанвызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение Простан, Необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у отдельных пациентов. Анализ данных по ПСА подтвердил, что в типичных пациентов, получающихпрепарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы. При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема Простана. Простансущественно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием Простана. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательным. Влияние препарата на лабораторные данные Влияние на уровень ПСА Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения Простан. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет приблизительно половину от исходной величины. С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих Простантечение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Простан не влияет на способность управлять автомобилем и техникой.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не обнаружены. Наверное, Простан не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизирует препараты, связанные с цитохромом Р450. Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин, при этом не выявлено клинически значимых взаимодействий. Другая сопутствующая терапия Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились, при совместном применении Простана с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, антагонистами кальция, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2 рецепторов, ингибиторами HMG-CoA редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами не было выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.     Фармакологические свойства. Фармакологические . Финастерид - синтетическое 4-азостероидна соединение, специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы - внутриклеточного фермента предстательной железы, который превращает тестостерон в более активный андроген - дигидротестостерон. Финастерид снижает содержание этого гормона в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на рост ткани предстательной железы. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов. Фармакокинетика. У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14 С, 39% принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (предположительно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводится с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выражена угнетающее действие видноcно 5-альфа-редуктазы. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не нарушает биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается через 2 часа после перорального приема. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта оканчивается через 6 - 8 часов после приема. Период полувыведения финастерида в плазме крови в среднем составляет шесть часов. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл / мин, объем распределения - 76 литров. Исследование приема многократных доз финастерида в течение длительного времени показало возможность накопления препарата в малых количествах. При ежедневном пероральном приеме финастерида в дозе 5 мг / сут концентрация в плазме достигает 8-10 нг / мл и сохраняется на этом уровне в течение длительного времени. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет около 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет - 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл / мин.) Не обнаружено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14 С по сравнению со здоровыми волонтерами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с этим у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы Простана не нужна. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер у пациентов, получавших терапию финастеридом в течение 7-10 дней, но его содержание в спинномозговой жидкости не достигает значительных концентраций. При приеме Простанав дозе 5 мг в сутки также отметили его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин была в 50-100 раз ниже его концентрацию в плазме крови.   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, красновато-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.   Срок годности. 2 года.   Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.   Упаковка. По 10 таблеток в блистере. 1 или 3 блистера помещают в пачку из картона.   Категория отпуска. По рецепту.