Побочные реакции на лекарственные препараты

Лекарственные справочники с каждым годом становятся толще – появляются новые высокоэффективные лекарственные средства. К сожалению, участились и побочные реакции на лекарственную терапию. Реакция на лекарство может причинить еще большие страдания, чем основное заболевание. Из-за лекарств можно стать инвалидом и даже умереть. Проблема смертности из-за побочных реакций на лекарства настолько велика, что во многих странах созданы специальные службы контроля безопасности лекарств. В последние годы и российское здравоохранение начало обращать внимание на безопасность лекарств. Контроль безопасности лекарств в РоссииВ 1969 году в СССР был создан Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств. В 1991 году было упразднено Министерство здравоохранения СССР, была приостановлена и работа по выявлению и регистрации побочного действия лекарств. Медицинские работники и население перестали получать независимую и объективную информацию о безопасности лекарственных средств. Одновременно средства массовой информации начали проводить агрессивную рекламу очень многих, далеко не безопасных фармпрепаратов, не сообщая о возможных побочных реакциях и осложнениях. В России без достаточных испытаний и контроля было зарегистрировано большое число лекарственных средств.   Только в 2007 году новое руководство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организовало Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. В США от осложнений, связанных с применением лекарств, ежегодно погибают 100-200 тысяч человек.Смертность, вызванная лекарственной терапией, вышла на четвертое место после смертности от сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний и травм.Официальное разрешение на применение лекарственных средств выдается после экспериментальных и клинических испытаний. Исследование безопасности новых фармакологических препаратов проводится в три этапа:1. Доклинические (экспериментальные) исследованияВ экспериментах на разных видах животных изучают токсичность лекарства. Не существует лекарственных веществ, которые лечат только больной орган. Лекарства оказывают влияние на многие органы и ткани, поэтому исследователи регистрируют состояние всех важных систем и органов. Доклинические исследования не могут гарантировать безопасность лекарства при использовании в клинической практике. При исследовании на животных не всегда проявляются побочные реакции, возникающие у человека. Изучение общей токсичности препарата на животных позволяет предсказать переносимость его человеком только на 65-70%. Это связано с видовыми различиями человека и животных. Хлороформ – пример того, как непросто и не сразу принимаются меры при выявлении тяжелых случаев побочных реакций. Этот препарат сначала применяли для наркоза у животных. В 1847 году в Великобритании впервые применили хлороформ у человека. Чем больше использовали хлороформ, тем чаще появлялись сообщения о внезапных летальных исходах из-за наркоза.   Часто погибали молодые здоровые люди, которым проводили малые хирургические вмешательства. Только через 30 лет начали исследовать причины этих смертей. Оказалось, что хлороформ может приводить к остановке сердца даже при использовании в малых дозах. Многие врачи не согласились с этим исследованием, так как в их практике не было подобных случаев. Через 42 года после первого исследования было проведено еще одно – испытывали хлороформ на собаках. Было доказано, что хлороформ абсолютно безопасен. Но люди продолжали умирать. В дальнейшем оказалось, что действие хлороформа на людей и собак не одинаково. У людей повышается чувствительность миокарда к катехоламинам, что может вызвать фибрилляцию желудочков сердца. 2. Клинические испытанияВ ходе клинических испытаний изучают переносимость и эффективность препарата у человека, но во время клинических испытаний выявляются только наиболее часто возникающие побочные реакции. Испытания проводятся на небольшом числе больных, тогда как для выявления побочных реакций, возникающих с частотой 1:10000, в исследование необходимо включить минимум 30000 больных.Клинические испытания проводятся в искусственных условиях, лечение проводится под очень строгим контролем, исключаются сопутствующие патологии и использование других лекарственных препаратов. Обычно не проводятся испытания на пожилых людях, беременных женщинах и детях. Фаза 1Проводится исследование на небольшом числе здоровых добровольцев (10-20 человек). Фаза 2   Уточняется дозировка и схема применения препарата, его терапевтическая эффективность, продолжается изучение переносимости. Исследования проводятся на небольшом количестве больных (100-200 человек). Фаза 3Уточняются  терапевтические свойства препарата, спектр и частота возникновения побочных реакций. Исследуются сотни и даже тысячи больных, продолжительность испытания 6-12 месяцев. Фаза 4Проводится после регистрации нового препарата с целью дальнейшего изучения эффективности и переносимости, выявления редких побочных реакций.После регистрации нового лекарственного препарата и внедрения в широкую медицинскую практику условия его применения в реальной жизни заметно отличаются от клинических испытаний, во много раз возрастает число больных, имеющих индивидуальные особенности и чувствительность. 3. Послерегистрационные исследованияНе только население, но и многие медицинские работники ошибочно считают, что разрешение соответствующего контрольно-разрешительного органа на использование в медицинской практике нового препарата после экспериментальных и клинических испытаний является гарантией его безопасности. Однако на практике это совсем не так.От момента внедрения нового препарата в медицинскую практику до обнаружения определенных осложнений, могут пройти десятилетия:

Только через 47 лет широкого применения аминофеназона (пирамидона) было обнаружено, что он поражает костный мозг; Понадобилось 40 лет, чтобы установить, что ацетилсалициловая кислота (аспирин) может быть причиной желудочных кровотечений;    Оральные контрацептивы были внедрены в практику в 1957 году, но только в 1965 году было доказано, что они вызывают венозные тромбоэмболии.

Есть ряд серьезных заболеваний, справиться с которыми без сильнодействующих медикаментов пока невозможно. Если же ваша цель – поправить здоровье, похудеть, очистить организм, то гораздо безопаснее будет обратить внимание на препараты с надписью «не является лекарством». С помощью мягких, безвредных природных методов можно избавиться от лишнего веса, повысить жизненный тонус, помочь организму справиться с мелкими «поломками».Цель центра «Здоровье нации» - профилактика и сохранения здоровья населения страны. В связи с тем, что в аптеках массово продаются фальсифицированные препараты, «Здоровье нации» осуществляет доставку только через собственную курьерскую службу. Доставку оплачивает производитель.Уникальные вещества, попадая в желудок, создают ощущение наполненности и снижают аппетит, предотвращая переедание. Этот безопасный для здоровья  способ похудения уже несколько тысячелетий известен в Японии.

просмотров: 1755   дата: 22.01.2010