Парлодел® (parlodel) табл. 2,5 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Парлодел ® (PARLODEL ®) Общая характеристика: Международное названиеbromocriptine; основные физико-химические свойства:беловатые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с угловой насечкой, кодом 'XC' одной стороне и надписью "SANDOZ" - на другом; Состав1 таблетка содержит 2,87 мг бромокриптина мезилат, что соответствует 2,5 мг бромокриптина; Вспомогательные вещества: кремния диоксид, лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия эдетат, малеиновая кислота. Форма выпуска.Таблетки. Фармакотерапевтичначна группа.Средства, влияющие на периферичнимедиатор ни процессы.Допаминомиметикы.Код АТС N02B C01.Ингибитор секреции пролактина.Код АТС G02C B01. Фармакологические свойства.Фармакодинамика.Парлодел ингибирует секрецию гормона передней доли гипофиза - пролактина, не влияя на уровне иншихгипофизарних гормонов, если они находятся в пределах нормы.Однако, он может уменьшать повышенные уровни гормона роста (СТГ = соматотропного гормона) у больных акромегалией.Это действие обусловлено стимуляцией допаминовых рецепторов. В послеродовом периоде пролактин необходим для начала и поддержания лактации.В другие периоды жизни увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галактореи) и / или нарушений овуляции и менструального цикла. Парлодел, как специфический ингибитор секреции пролактина, может применяться для предотвращения или подавления физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, вызванных гиперсекрецией пролактина.При аменорее и / или ановуляторных менструальных циклах (сопровождающихся или не сопровождающихся галактореей) Парлодел может применяться с целью восстановления менструального цикла и овуляции. Во время приема Парлодел с целью подавления лактации отпадает необходимость в применении таких традиционных мер, как ограничение приема жидкости.Кроме того, Парлодел не нарушает послеродовую инволюцию матки и не увеличивает риск тромбоэмболий. Показано, что Парлодел прекращает рост или уменьшает размер пролактинсекретирующих аденом гипофиза (пролактин ом). У больных акромегалией, помимо снижения концентрации гормона роста и пролактина в плазме, Парлодел благоприятно влияет на клинические проявления и толерантность к глюкозе. Парлодел, восстанавливая нормальный характер секрециилютеинизуючого гормона, способствует уменьшению выраженности клинических проявлений при синдроме поликистозных яичников. У больных с доброкачественными заболеваниями молочной железы Парлодел, устраняя дисбаланс, который существует между прогестероном и эстрогенами, уменьшает размеры и количество кист и / или узлов, а также болевые ощущения, которые часто сопровождают эту патологию.Вместе у больных с повышенными концентрациями пролактина он снижает секрецию этого гормона. Благодаря допаминергической активности Парлодел в дозах, которые обычно намного выше дозы, применяемые эндокринологическими показаниям, эффективен для лечения болезни Паркинсона, специфика которой состоит в наличии дефицита допамина в области полосатого и черного ядер головного мозга.При этом заболевании стимуляция допаминовых рецепторивПарлоделом может восстановить нейрохимических баланс в области corpus striatum. Парлодел уменьшает тремор, ригидность мышц, замедленность движений и другие симптомы паркинсонизма на всех стадиях заболевания.Эффективность препарата обычно сохраняется в течение многих лет (до этого времени положительные результаты терапии описаны при длительности лечения 8 лет).Парлодел можно назначать либо в виде монотерапии или в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами (как на ранних, так и на поздних стадиях заболевания).Комбинация с леводопой приводит к посиленняпротипаркінсонічної действия, что часто дает возможность уменьшить дозу леводопы.Применение Парлодел у больных, получающих лечение леводопой, особенно целесообразно в тех случаях, когда наблюдается ослабление лечебного ефектулеводопы или возникают такие осложнения как патологические непроизвольные движения (хореоатетоидные дискинезия и / или болезненная дистония), снижение эффективности концу действия дозы, феномен "включения-выключения '(' on-off "). Парлодел уменьшает выраженность симптомов депрессии, которые часто наблюдаются у больных паркинсонизмом.Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, наличие которых было подтверждено в контролируемых исследованиях у больных эндогенной или психогенной депрессией, которые не болели паркинсонизмом. Фармакокинетика. После приема внутришньоПарлодел хорошо всасывается.У здоровых добровольцев после приема внутрь таблеток период полуабсорбции бромокриптина составляет 0,2 - 0,5 часа, а максимальные концентрации бромокриптина в плазме крови достигается в пределах 1 - 3 часов.Концентрации бромокриптина в плазме, превышающие те величины, которые составляют 50% от максимальной концентрации, поддерживаются в течение 3,5 часа.Пролактин понижающий эффект начинается через 1 - 2 часа после приема внутрь, достигает максимума (снижение концентрации пролактина более чем на 80%) 5 - 10 ч и сохраняется на близком к максимальному уровню в течение 8 - 12 часов. Выведение неизмененного препарата из плазмы двухфазное, конечный период полу выведения составляет около 15 часов (от 8 до 20 часов).Бромокриптин и его метаболиты почти полностью выделяются печенью, только 6% дозы выводится почками.Связывание с белками плазмы составляет 96%. У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения бромокриптина может замедляться, а уровни в плазме - повышаться, что требует коррекции режима дозирования. Показания. Нарушение менструального цикла, женское бесплодие Пролактин зависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией: аменорея (сопровождающаяся или не супроводжуєтьсягалактореєю), олигоменорея; недостаточность лютеиновой фазы; гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарствами (например, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами). Пролактин независимое женское бесплодие синдром поликистозных яичников; ановуляторные циклы (в дополнение к анти эстрогенов, например, кломифена). Предменструальные симптомы болезненность молочных желез, отеки, связанные с фазой цикла, метеоризм, нарушения настроения. Гиперпролактинемия у мужчин пролактин независимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция). Пролактин ома консервативное лечение пролактинсекретирующих микро-и макроаденом гипофиза предоперационная подготовка для уменьшения обьемупухлины и облегчения ее удаления; после операционное лечение, если уровень пролактина остается повышенным. Акромегалия как дополнительное средство или в особых условиях как альтернатива хирургическому или лучевому лечению. Подавление лактации предотвращения или пресечения послеродовой лактации по медицинским показаниям; предотвращение лактации после аборта; послеродовое нагрубание молочных желез; мастит, развивающийся после родов. Доброкачественные заболевания молочных желез масталгия (в изолированном виде или в сочетании зпередменструальним синдромом или доброкачественными узловыми или кистознимизминамы) доброкачественные узловые и / или кистозные изменения, особенно фиброзно-кистозная мастопатия. Болезнь Паркинсона все стадии идиопатической болезни Паркинсона ипостенцефалитичного паркинсонизма, или в виде монотерапии или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами. Способ применения и дозы.Парлодел всегда следует принимать во время еды. Нарушение менструального цикла, женское бесплодие.по 1,25 мг (1/2таблеткы) 2 - 3 раза в сутки если эффект недостаточен, дозу постепенно увеличивают до дозы по 2,5 мг 2 - 3 раза в сутки.Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и / или восстановления овуляции.При необходимости, для профилактики рецидивов, лечение можно продолжить в течение нескольких циклов. Предменструальный синдром.Лечение начинают на 14 день цикла по 1,25 мг (1/2 таблетки) в сутки.Постепенно увеличивая дозу на 1,25 мг / сут, ее доводят до дозы по 2,5 мг 2 раза в сутки и назначают до наступления менструации. Гиперпролактинемия у мужчин.по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 5 - 10 мг. Пролактин ома.по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы до нескольких таблеток в сутки, необходимых для поддержания адекватного снижения концентрации пролактина в плазме. Акромегалия.Начальная доза составляет по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в сутки, в дальнейшем в зависимости от клинического эффекта и побочных действий, суточную дозу постепенно увеличивают до 10 - 20 мг. Подавление лактации.В первый день назначают по 1/2 таблетки 2 раза (во время еды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней - по 1 таблетке 2 раза в день.Чтобы предотвратить начало лактации прием препарата следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако только после стабилизации жизненно важных функций.Через 2 или 3 дня после отмены препарата иногда возникает незначительная секреция молока.Ее можно устранить, возобновив прием препарата в той же дозе в течение еще ??одной недели. Послеродовое нагрубание молочных желез.Назначают однократно в дозе 2,5 мг.Препарат может быть назначен еще один раз (через 6 - 12 часов), что не сопровождается нежелательным подавлением лактации. Послеродовой мастит.Дозировка препарата осуществляется так, как В случае подавления лактации.При необходимости к лечению добавляют антибиотик. Доброкачественное заболевание молочных желез.Препарат назначают по 1,25 мг (1/2таблеткы) 2 - 3 раза в сутки.Суточную дозу постепенно увеличивают до 5 - 7,5 мг. Болезнь Паркинсона.Для обеспечения оптимальной чувствительности лечение следует начинать с применения небольшой дозы препарата: 1,25 мг (1/2таблеткы) 1 раз в сутки (лучше вечером) в течение первой недели.Дозу Парлоделуслид увеличивать медленно, так, чтобы каждому больному подобрать минимальную эффективную дозу.Суточную дозу препарата повышают постепенно, каждую неделю на 1,25 мг суточную дозу делят на 2 - 3 приема.Адекватного терапевтического результата можно достичь в течение 6 - 8 недель лечения. Если это не происходит, суточную дозу можно повышать далее - каждую неделю на 2,5 мг / сут. Средние терапевтические дозы бромокриптина для моно-или комбинированной терапии составляют от 10 мг до 40 мг в сутки, однако некоторым больным необходимы более высокие дозы. Если при подборе дозы возникают побочные явления, суточную дозу следует уменьшить и поддерживать на более низком уровне в течение не менее 1 недели.Если побочные явления исчезают, дозу препарата можно снова повысить. Больным с двигательными нарушениями, которые отмечаются на фоне приема леводопы, рекомендуется до начала применения Парлодел снизить дозу леводопы.После достижения удовлетворительного эффекта от применения Парлоделуможна затем постепенно снижать дозу леводопы.У некоторых больных возможна полная отмена леводопы. Побочное действие.В течение первых нескольких дней лечения у некоторых больных могут отмечаться тошнота, реже - головокружение, общая слабость, рвота, однако эти явления, как правило, не требуют прекращения лечения.Чтобы предотвратить тошноту и / или рвоты, на ранних стадиях лечения можно назначить антагонист периферических допаминовых рецепторов, например, домперидон,-в течение нескольких дней, не позднее, чем за 1 час до приема парлодел. Парлодел может вызывать гипотензию, включаючиортостатичну гипотензию, которая иногда может приводить к коллапсу; поэтому особенно в первые дни лечения рекомендуется контроля ваты артериальное давление. Кроме того, есть сообщения о развитии закладеностиноса, запора, сонливости, головной боли, реже - спутанности сознания, психомоторного возбуждения, галлюцинаций, дискинезий, сухости во рту, судом викроножних мышцах, аллергических кожных реакций и выпадении волос.Конечно ципобични действия являются дозозависимыми и могут контроля ваться при снижении дозиПарлоделу. Иногда при длительном лечении отмечаются случаи обратимого побледнения кончиков пальцев рук и стоп в ответ на воздействие холода, особенно у пациентов, у которых ранее наблюдался синдром Рейно. Применение Парлодел для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде редко сопровождалось развитием артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, церебрального инсульта или психических нарушений. Существуют единичные сообщения о возникновении у пациентов, лечившихся парлоделом, плеврального и перикардиального выпить, плеврального и легочного фиброза или по брюшного фиброза и сдавливаю чогоперикардиту. Применение Парлодел связывают с сонливостью тадуже редко с избыточным дневной сонливостью и внезапными эпизодами начала сна. Противопоказания.Повышенная чувствительность к любому компонентаПарлоделу или в других алкалоидов спорыньи.Неконтролируемая артериальная гипертензия, артериальная гипертензия в период беременности (в т.ч. эклампсия, пре эклампсии или артериальная гипертония, обусловленная беременностью), артериальная гипертензия в раннем и позднем послеродовом периоде. Ишемическая болезнь сердца и другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания. Серьезные психические заболевания в настоящее время или в анамнезе. Передозировка.Во всех случаях, когда имело место передозуванняПарлоделу, принятого изолированно, летального исхода не отмечено.Максимальная однократно принятая доза Парлодел, известная на сегодня составляет 325 мг.При передозировке наблюдались такие симптомы как тошнота, рвота, головокружение, ортостатическая гипотензия, сонливость, галлюцинации. Лечение острого отравления симптоматическое.Купирования рвоты или галлюцинаций может быть показан метоклопрамид. Особенности применения. Оговорки общего характера.Лечение парлоделом может восстановить способность к деторождению.Поэтому женщинам детородного возраста, которые не хотят забеременеть, следует рекомендовать применение надежного метода контрацепции. Если лечение парлоделом назначается женщинам по поводу патологии, не связанной с гиперпролактинемией, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для купируваннясимптомив, это необходимо для того, чтобы избежать уменьшения концентрации пролактина в плазме ниже уровня нормы и развития в связи с этим нарушений функции желтого тела. У больных, которым будет назначено лечение Парлоделомз поводу масталгии, узловых и / или кистозных изменений молочных желез, следует исключить злокачественные новообразования, применяя соответствующие методы диагностики. Имеются сообщения об отдельных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка.При развитии таких ускладненьПарлодел необходимо отменить.Во время лечения парлоделом необходимо тщательное наблюдение за пациентами, страдающим язвенной болезнью желудка или имеющих это заболевание в анамнезе. Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.Пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортных средств или работой с механизмами, следует соблюдать особую осторожность, поскольку иногда, особенно в первые дни лечения парлоделом, может развиваться артериальная, что приводит к снижению скорости реакций . Применение в послеродовом периоде.Редко сообщалось о развитии у женщин, принимавших Парлодел в послеродовом периоде для подавления лактации, серьезных побочных реакций, в том числе артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, церебрального инсульта или психических нарушений.У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и / или преходящие нарушения зрения.Хотя причинная связь этих явлений с приемом Парлодел не установлен, у женщин, принимающих препарат в послеродовом периоде для подавления лактации, так как у пациентов, получающих Парлодел по любым другим показаниям, следует периодически измерять артериальное давление.В тех случаях, когда развивается артериальная гипертензия или выраженный прогрессирующий головная боль, не устраняется (сопровождается не сопровождается нарушениями зрения) или признаки нарушений со стороны ЦНС, Парлоделслид отменить и немедленно обследовать пациента. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые недавно принимали или продолжают принимать препараты, влияющие на артериальное давление, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин).Хотя конечных доказательств взаимодействия между Парладелом и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовом периоде не рекомендуется. Применение при пролактин-секретуючихаденомах.Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитаризма вследствие сжатия или разрушения ткани гипофиза, у этих больных перед призначеннямПарлоделу следует провести полную оценку функций гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию.У больных с вторичной недостаточностью надпочечников важное значение имеет проведение заместительной терапии кортикостероидами. У пациентов с макроаденомами гипофиза следует систематически оценивать динамику размеров опухоли.Если отмечается увеличение опухоли, следует рассмотреть возможность применения хирургических методов лечения. В том случае, если после применения Парлодел у пациентки с аденомой гипофиза развивается беременность, следует обеспечить тщательное наблюдение за пациенткой, так пролактин-аденомы во время беременности могут увеличиваться в размерах.У таких пациенток ликуванняПарлоделом часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамике со стороны дефектов полей зрения.В тяжелых случаях развитие компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов может послужить основанием для проведения неотложного хирургического вмешательства на гипофизе. Применение при болезни Паркинсона.Известны сообщения о развитии у больных, страдающих болезнью Паркинсона, и принимавших Парлодел в течение длительного времени, плеврального выпота, а также легочного и плеврального фиброза.Больных, у которых развиваются изменения плевры и легких неясного генеза, следует тщательно обследовать.Следует также рассмотреть вопрос об отмене парлодел. Описано несколько случаев розвиткуретроперитонеального фиброза у больных, которые в течение нескольких лет приймалиПарлодел в суточных дозах 30 мг.В подобной категории больных с целью диагностики ретроперитонеального фиброза на ранних, обратимых стадиях рекомендуется обращать внимание на его возможные проявления (например, боль в пояснице, отеки нижних конечностей, нарушение функции почек).Если диагноз фиброзных изменений в за брюшинной пространстве установлен или подозревается, лечение парлоделом следует прекратить. Применение при беременности и лактации.У пациенток, желающих забеременеть, Парлодел, как и все другие лекарственные препараты, после подтверждения беременности следует отменять, за исключением тех случаев, когда есть медицинские показания для продолжения терапии.Отмена Парлодел при беременности не приводила к увеличению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания.Большой опыт показывает, что применение Парлодел в период беременности не оказывает отрицательного влияния на ее течение или исход. Если беременность наступает при наличии у больного аденомы гипофиза, лечения парлоделом прекращают, необходимо внимательное наблюдение за больным в течение всего срока беременности.В случае появления признаков выраженного увеличения пролактин ома, например, головной боли или сужение полей зрения, может быть восстановлено лечения парлоделом или проведено оперативное вмешательство. Поскольку Парлодел подавляет лактацию, его не следует назначать женщинам, кормящим грудью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.Одновременный прием эритромицина, джозамицина, других макролидных антибиотиков или октреотида может повышать концентрациюбромокриптину в плазме. Восприимчивость Парлодел может ухудшаться при приеме алкоголя. Условия период хранения.Хранить при температуре ниже 25 ° С в недоступном для детей месте.Беречь от прямых солнечных лучей.Срок годности - 3 года.