Парацетамол-дарниця (paracetamol-darnitsa) табл. 0.2г №10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ (PARACETAMOL-DARNITSA) Загальна характеристика: міжнародна та хімічнаназви:paracetamol; N-(4-гідроксифеніл)ацетамід; основні фізико-хімічнівластивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми зфаскою і рискою; склад: 1 таблетка міститьпарацетамолу 200 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину; допоміжні речовини: картопляний крохмаль,повідон, кальцію стеарат, аеросил. Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Код АТС N02B E01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ненаркотичний аналгетик.Неселективно інгібує ЦОГ, впливаючи на центри болю і терморегуляції. Узбуджених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу наЦОГ, що пояснює незначний протизапальний ефект. Відсутній вплив на синтезпростагландинів у периферичних тканинах, що обумовлює відсутність упарацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію іводи) і слизову оболонку ШКТ. Можливість утворення метгемоглобіну ісульфгемоглобіну малоймовірна. Фармакокінетика. Абсорбція – висока,практично 100 %. У системному кровотоці 15 % препарату, що всмоктався,зв\'язується з білками плазми. Час досягнення максимальної концентрації в крові(TCmax) становить 20 – 30 хв. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолув плазмі досягається при його призначенні в дозі 10 – 15 мг/кг. Проникає крізьгематоенцефалічний бар\'єр. Проникає в грудне молоко. Кількість препарату вгрудному молоці становить менше 1 % від прийнятої матір\'ю дози парацетамолу.Метаболізується в печінці: 80 % вступає в реакції кон\'югації з глюкуроновоюкислотою і сульфатами з утворенням неактивних метаболітів. 17 % препаратупіддається гідроксилюванню з утворенням активних метаболітів, що кон’югують ізглутатіоном і утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутатіону ціметаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів і зумовлювати їхнійнекроз. Період напіввиведення (T1/2) парацетамолу – 2 – 3 год.У літніх хворих знижується кліренс препарату і збільшується T1/2.Виводиться нирками – 3 % у незміненому вигляді. Показання для застосування. Больовий синдром слабкої іпомірної інтенсивності різного генезу (головний біль, мігрень, зубний біль,невралгія, міалгія, альгодисменорея, біль при травмах, опіках). Пропасниця приінфекційно-запальних захворюваннях. Спосіб застосування тадози. Перорально,з великою кількістю рідини, через 1 – 2 год після прийому їжі (прийом відразу післяїди призводить до подовження часу всмоктування). Для дорослих і підлітківстарше 12 років (маса тіла більше 40 кг) разова доза становить 400 мг (2 таб.);максимальна разова доза – 1 г; кратність призначення – до 4 разів на добу.Максимальна добова доза для дорослих – 4 г. Максимальна тривалість лікування –5 – 7 днів. У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, із синдромомЖильбера, у літніх хворих добова доза повинна бути зменшена і збільшенийінтервал між прийомами. Дітям призначають із розрахунку 10– 15 мг/кг – разова доза. Прийом можна повторювати через 6 год (до 4 разів надобу). Максимальна добова доза для дітейвід 3 років до 6 років (до 22 кг) – 1 г, від 6 років до 9 років (до 30 кг) –1,5 г, від 9 років до 12 років (до 40 кг) – 2 г. Максимальна тривалістьлікування без консультації лікаря – 3 дні (при прийомі як жарознижувальноголікарського засобу) і 5 днів (як аналгезуючого). Побічнадія. Удеяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, а саме: - алергічні реакції: шкірний свербіж,висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка),ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдромСтівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); - з боку ЦНС (звичайно розвиваєтьсяпри прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушенняорієнтації; - з боку системи травлення:нудота, біль в епігастрії, підвищення активності \"печінкових\"ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект); - з боку ендокринної системи:гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; - з боку органів кровотворення:анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі всерці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія,агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія; - з боку сечовидільної системи:(при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальнийнефрит, папілярний некроз). При тривалому прийомі парацетамолу більше 1таблетки на день (1000 і більше таблеток за життя) удвічі збільшується ризикрозвитку тяжкої аналгетичної нефропатії, що приводить до термінальної нирковоїнедостатності. Протипоказання. Гіперчутливість докомпонентів препарату. Дитячий вік до 3 років у даній лікарській формі. Дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові (анемія, лейкопенія). Важкапечінкова і ниркова недостатність. Передозування. Гостре передозуваннярозвивається через 6 – 14 год після прийому парацетамолу, хронічне – через 2 –4 доби після перевищення дози. Симптоми гострого передозування:порушення функції ШКТ, діарея, зниження апетиту, нудота і блювання, дискомфорту черевній порожнині і/чи біль у животі, підвищення потовиділення. Симптоми хронічного передозування:розвивається гепатотоксичний ефект, що характеризується загальними симптомами,такими як біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення і специфічними, щохарактеризують ураження печінки. У результаті може розвиватися гепатонекроз.Гепатотоксичний ефект парацетамолу може ускладнюватися розвитком печінковоїенцефалопатії з порушенням мислення, пригніченням функцій ЦНС, ступором.Можливі судоми, пригнічення дихання, кома, набряк мозку. У тяжких випадкахрозвивається гіпокоагуляція, ДВС-синдром. Гіпоглікемія, метаболічний ацидоз,аритмія, колапс. Іноді порушення функції печінки розвивається блискавично іможе ускладнюватися нирковою недостатністю (нирковий тубулярний некроз). Лікування: введення донаторів SH-групі попередників синтезу глутатіону – метіоніну через 8 – 9 год післяпередозування і N-ацетилцистеїну – через 12 год. Необхідність у проведеннідодаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенневведення N-ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу вкрові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Особливості застосування. З обережністю застосовуютьпри нирковій недостатності, уроджених гіпербілірубінеміях (синдроми Жильбера,Дубіна-Джонсона і Ротора), при вагітності, у період лактації; хворим літньоговіку. Вживання парацетамолу під час вагітності, можливо, підвищує ризикрозвитку в дитини порушень дихання в наступному. При тривалому застосуванні парацетамолу необхіднийконтроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки. Дітям до 3 років препарат призначають у виглядісиропу. Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Широко застосовують у різних комбінаціях з кислотою ацетилсаліциловою,кодеїном, кофеїном, при цьому зменшується доза парацетамолу, а терапевтичнийефект його підсилюється. В останні роки з\'явилися дані прогепатотоксичну дію парацетамолу при його помірному передозуванні, приодночасному призначенні парацетамолу у високих терапевтичних дозах зіндукторами мікросомальної ферментної системи печінки Р-450 (антигістамінніпрепарати, глюкокортикоїди, фенобарбітал, етакринова кислота, рифампіцин), атакож у хворих на алкоголізм. Навіть при прийомі в терапевтичних дозах (2,5 – 4г/добу) парацетамол може спричинити серйозне ураження печінки в алкоголіків, атакож в осіб, що систематично вживають алкоголь, особливо якщо прийомпарацетамолу відбувся через короткий проміжок часу після вживання алкоголю. Одночаснетривале призначення парацетамолу у високих дозах і саліцилатів підвищує ризикрозвитку раку нирок або сечового міхура. Дифлунісал підвищує плазмовуконцентрацію парацетамолу на 50 %, внаслідок чого підвищується ризик розвиткугепатотоксичності. Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють проявгематотоксичності препарату. Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 4 роки.