Паноксен (panoxen) табл. п/о №10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ПАНОКСЕН (PANOXEN) Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: таблетки вкриті оболонкою двоопуклої капсулоподібноїформи, білого або майже білого кольору з розподільною рискою з однієї сторони. склад: парацетамол– 500 мг, диклофенак натрію - 50 мг; допоміжні речовини: крохмаль, целацефат, діетілфталат, тальк, магніюстереат, целюлоза мікрокристалічна, тітану діоксид, повідон,гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, лак білий. Форма випуску. Таблетки,вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А В55. Фармакологічні властивості. ПАНОКСЕН – комбінований препарат, який має виражену протизапальну,аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність препаратуобумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, які входять до складуПаноксену. Основний механізм дії диклофенаку полягає у гальмуванні синтезупростагландинів – ендогенних речовин, що відіграють важливу роль у генезізапалення, болю та лихоманки. Парацетамол належить до нестероїднихпротизапальних препаратів (НПЗП) з групи похідних пара-амінофенолу.Знеболювальна та жарознижувальна дії парацетамолу обумовлені його впливом нагіпоталамічні центри головного мозку. При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивостіПаноксену забезпечують клінічний ефект, який характеризується зменшеннямвираженості суглобового болю, ранкової скутості та набрякання суглобів, а такожполіпшенням функції останніх. При посттравматичних і післяопераційних запальних явищах Паноксеншвидко усуває біль, зменшує запальний набряк післяопераційної рани. Паноксен має аналгетичний ефект також при больовому синдромінеревматичного генезу, зокрема, при первинній альгодисменореї та нападахмігрені. Фармакокінетика. Після внутрішньоговживання Паноксену диклофенак і парацетамол швидко та повністю абсорбуються.Іжа не впливає на абсорбцію препарату. Концентрації активних речовин у плазмі крові мають лінійну залежністьвід дози препарату, максимальні рівні досягаються через 60 - 90 хв післяприйому Паноксену. Зв’язування диклофенаку з білками сироватки крові (переважно зальбуміном) досягає 99.7%. Уявний об’єм розподілу становить 0.12 - 0.17 л/кг.Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де його максимальна концентраціядосягається на 2 - 4 год пізніше, ніж у плазмі крові. Період напіввиведення ізсиновіальної рідини становить 3 - 6 год. Метаболізм диклофенаку здійснюється шляхом глюкуронізації незміненоїмолекули та метоксилювання, яке призводить до утворення декількох фенольнихметаболітів, біологічна активність яких значно поступається активності вихідноїречовини. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить приблизно300 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення – 1 - 2 год. 60% введеної дозививодиться з сечею у вигляді глюкуронових кон’югатів незміненого диклофенаку,решта - з жовчю та калом. Парацетамол метаболізується у печінці та виводиться, в основному, зсечею. Після повторного застосування Паноксену фармакокінетичні показникиактивних речовин не змінюються. За умов дотримання рекомендованих інтервалівміж введеннями кумуляція препарату не відзначається. Показання для застосування. Больовий синдром при запальних та дегенеративних формах ревматичнихзахворювань (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, остеоартроз,спондилоартрити); больовий синдром при захворюваннях хребта; гострий напад подагри; посттравматичний та післяопераційний больові синдроми, щосупроводжуються запаленням і набряком; напади мігрені тяжкого перебігу; ниркова та жовчна коліки; гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом тазапаленням (первинна альгодисменорея, аднексит тощо); тяжкі запальні захворюваннях вуха, горла та носа, що супроводжуютьсявідчуттям болю (фарингіт, тонзиліт, отит тощо). Спосіб застосування та дози. Дози визначаються для кожного хворого індивідуально, залежно від вікупацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальноїефективності препарату. На початку лікування дорослим та підліткам з вагою тіла понад 60 кгрекомендовано призначати 2 – 3 таблетки Паноксену на добу. При помірно виражених симптомах захворювання, а також при тривалійтерапії зазвичай вистачає прийому 2 таблеток препарату на добу – по однійвранці та ввечері. Максимальна добова доза Паноксену за таких умов не повиннаперевищувати трьох таблеток. При первинній альгодисменореї початкова доза препарату - від 1 до 3таблеток, проте за необхідності протягом однієї доби дозу можна збільшити до 4таблеток на добу. Термін вживання препарату становить 5 – 7 днів та залежить від динамікисимптомів. Максимальна добова доза препарату Паноксен для дорослих становить 3таблетки на добу. Призначаючи Паноксен дітям віком від 6 до 12 років, слідвраховувати, що добова доза диклофенаку не повинна перевищувати 0,5 - 2 мг/кгмаси тіла, її розподіляють на 2 - 3 прийоми. При лікуванні ювенільногоревматоїдного артриту доза диклофенаку може бути збільшена до 3 мг/кг.Максимальна добова доза препарату для дітей розраховується за диклофенаком істановить 3 мг\\кг маси тіла. Побічна дія. Загаломпрепарат переноситься добре. У окремих пацієнтів при підвищеній чутливості додиклофенаку та парацетамолу можуть виникнути такі симптоми: Шлунково-кишковий тракт: іноді - нудота, блювання, діарея, в окремихвипадках - запори, геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразковогоколіту. Центральна нервова система: іноді - головний біль, запаморочення; рідко- сонливість; в окремих випадках - порушення чутливості, безсоння,роздратованість. Органи чуття: в окремих випадках - нечіткість зору та смаковихвідчуттів. Дерматологічні реакції: іноді - шкірні висипання; рідко – кропив’янка. Печінка: іноді - підвищення рівнів амінотрансфераз у сироватці крові. Реакції гіперчутливості: рідко - бронхоспазм, системніанафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію. Серцево-судинна система: в окремих випадках - тахікардія, біль угрудях, артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність. Протипоказання. Паноксенпротипоказаний: при підвищеній індивідуальній чутливості до диклофенаку, парацетамолуабо до будь-якого з допоміжних інгредієнтів препарату; пацієнтам, у яких раніше внаслідок вживання диклофенаку, парацетамолу,ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникали напади бронхіальної астми(бронхоспазм), кропив’янка, гострий риніт чи інші симптоми алергії; при пептичних виразках шлунка або кишечнику; при декомпенсованих порушеннях функцій печінки та/або нирок; при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; дітям віком до 6 років вагітним, та жінкам, які годують груддю. Передозування. Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркованедостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: термінові заходи симптоматичної терапії. Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія неефективні, оскількиактивні речовини препарату значною мірою зв’язуються з білками плазми крові. Особливості застосування. Під час застосування Паноксену за хворими, які скаржаться назахворювання шлунково-кишкового тракту або мають анамнестичні відомості щодовиразкових уражень шлунка або кишечнику; за пацієнтами, що страждають навиразковий коліт або хворобу Крона, які мають порушення функції печінки,необхідний ретельний лікарський нагляд. Під час застосування Паноксену, як і інших НПЗП, може підвищуватисяактивність одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапіїПаноксену, як запобіжний захід, показане регулярне дослідження функції печінки.Якщо порушення функціональних показників посилюються, або розвиваютьсясимптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища(наприклад, еозинофілія, висипання та ін.), Паноксен необхідно відмінити. Обережність необхідна також при застосуванні Паноксену у хворих зсимптомами печінкової порфирії, оскільки препарат може провокувати її напади. Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку,тому особлива обережність необхідна при лікуванні Паноксеном пацієнтів ізпорушеннями функцій серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, щоотримують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об’ємуциркулюючої крові (наприклад, після хірургічних втручань). У таких випадках підчас застосування Паноксену як запобіжний захід рекомендується регулярнийконтроль функції нирок. Припинення вживання препарату зазвичай призводить довідновлення функції нирок до вихідного рівня. При тривалому застосуванніПаноксену, як і інших НПЗП, показаний систематичний контроль картинипериферичної крові. Паноксен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому упацієнтів з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторнихпоказників. Обережність при використанні Паноксену необхідна й у пацієнтів похилоговіку, особливо в ослаблених та з невеликою масою тіла. Їм рекомендуєтьсяпризначати препарат у мінімальній ефективній дозі. Застосування у період лактації Диклофенак та парацетамол потрапляють у материнське молоко, тому в разінеобхідності призначення Паноксену у період лактації попередньо слід вирішитипитання щодо припинення грудного вигодовування. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Пацієнтам, що відчувають під час застосування Паноксену запамороченняабо порушення зору, не слід водити автомашину або працювати з потенційнонебезпечними механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Літій, дигоксин. Паноксен може підвищувати концентрації літію тадигоксину в плазмі крові. Діуретичні засоби. Паноксен може зменшувати активність діуретиків.Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищеннярівня калію в крові (у разі такого поєднання лікарських засобів даний показникслід часто контролювати). НПЗП. Одночасне застосування НПЗП може підвищити ризик побічноїдії Паноксену. Антикоагулянти. Окремі повідомлення щодо підвищення ризикукровотеч у пацієнтів, що приймали одночасно антикоагулянти і Паноксен,обумовлюють доцільність проведення регулярного контролю показників системизгортання крові. Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при призначенні Паноксенуменше, ніж за 24 год до або після прийому метотрексату, оскільки в такихвипадках може підвищуватися концентрація останнього в крові та посилюватисьйого токсична дія. Циклоспорин. Вплив Паноксену на синтез простагландинів у ниркахможе призвести до посилення нефротоксичності циклоспорину. Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі, у сухому, недоступному для дітеймісці. Термін придатності - 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.