Панфор ср -500 (panfor sr -500) табл.500мг №100

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ПАНФОР СР -500 (PANFOR SR -500) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: metformin; 1,1-диметилбігуанідгідрохлорид; основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі таблетки капсулоподібноїформи, з рівною поверхнею з обох боків (500 мг); білі або майже білі таблеткиовальної форми, з фаскою та розподілювальною рискою на одному боці (1 000 мг); склад: 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг або 1 000 мг; допоміжні речовини: гіпромелоза, натрію карбоксиметилцелюлоза,сополімер кислоти метакрилової дисперсія, повідон, макрогол, кремнію діоксидколоїдний безводний, тальк, магнію стеарат. Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії. Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Пероральні гіпоглікемізуючіпрепарати. Код АТС А10В А02. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Метформін – це бігуанід із цукрознижуючою дією, якийзабезпечує зниження як базальної, так і постпрандіальної концентрації цукру вкрові. Метформін не стимулює секрецію інсуліну і тому не призводить догіпоглікемії. Цукрознижуюча дія зумовлена декількома механізмами: підвищеннямчутливості м’язів до інсуліну і, відповідно, поліпшення поглинання глюкози напериферії та її утилізації; зменшенням вироблення глюкози в печінці за рахунокпригнічення глюконеогенезу і глікогенолізу; пригніченням всмоктування глюкози вкишечнику. Метформін за допомогою своєї прямої дії на глікогенсинтетазустимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену. Метформін підвищує транспортнуємність для глюкози всіх відомих дотепер мембранних транспортних протеїнів(GLUT). Метформін приводить до зниження загального холестерину,холестерину низької щільності і тригліцеридів. Фармакокінетика. Після перорально прийнятої дози метформіну йогомаксимальна концентрація (Тmax) досягається через 2,5 години.Абсолютна біодоступність становить 50 - 60%. При перорально прийнятій дозіфракція, що не всмокталася і виведена з фекаліями, становить 20 - 30%. Припероральному прийомі всмоктування метформіну неповне і має характер насичення.Вважають, що метформін має нелінійну фармакокінетику. При рекомендованих дозахі звичайних інтервалах прийому стан рівноваги відносно концентрацій в плазмідосягається через 24 - 48 год. Останні звичайно становлять менше 1 мг/мл.Максимальні концентрації метформіну в плазмі (Сmax) примаксимальному дозуванні не перевищують 4 мг/мл. Прийом їжі зменшує і злегкагальмує всмоктування метформіну. Зв’язуванням з білками плазми можна зневажити.Метформін виводиться в незміненому вигляді із сечею. Після перорального прийомучас напіввиведення становить приблизно 6,5 год. При зниженні ниркової функціїренальний кліренс знижується пропорційно кліренсу креатиніну, через що часнапіввиведення подовжується і концентрація метформіну в плазмі підвищується. Показання для застосування. Цукровий діабет ІІ типу у дорослих, особливоу пацієнтів з надлишковою масою тіла, в яких достатнє коригування цукру в кровіне досягається за умови дієти і фізичного навантаження. Спосібзастосування та дози. Монотерапіяі комбінація з іншими пероральними протидіабетичними засобами. Звичайнапочаткова доза становить 500 мг – 1 таблетка, яку приймають 2 або 3 рази надобу, під час або після їди. Через 10 - 15 діб дозу слід скоригувати залежновід показників рівня цукру в крові. Поступовість підвищення дози позитивновпливає на переносимість медикаменту. Максимальна добова доза становить 3 гметформіну на добу. При переведенні хворого з іншого пероральногопротидіабетичного засобу на метформін слід спочатку відмінити попереднійпрепарат і потім розпочати терапію метформіном. Комбінаціяз інсуліном. Для досягнення кращої корекції рівня цукру в крові метформін іінсулін можна комбінувати. Метформін призначають у звичайній початковій дозі,тоді як доза інсуліну залежить від виміряних показників цукру в крові. Хворілітнього віку. У зв’язку з часто обмеженою функцією нирок у хворих літньоговіку дозу метформіну слід добирати, орієнтуючись на стан ниркової функції. Побічна дія. З боку травноготракту: дуже часто (> 10%) спостерігається нудота, блювання, пронос, біль уживоті і втрата апетиту. Часто (1 - 10%) спостерігається поява металічногоприсмаку в роті. Функціональні порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:дуже рідко (< 0,01%) спостерігається незначна еритема у хворих з підвищеноючутливістю. Порушення обмінуречовин: дуже рідко (< 0,01%) – зниження всмоктування вітаміну В12,аж до зниження його концентрації в сироватці крові при тривалому застосуванні.Дуже рідко (0,03 випадків/1 000 пацієнтів за рік) спостерігається лактатацидоз. Протипоказання. Підвищена чутливість до метформіну або доінших компонентів препарату; діабетичний кетоацидоз і діабетична прекома;ниркова недостатність або порушення ниркової функції (показники креатинінусироватки крові > 135 мкмоль/л у чоловіків і 110 мкмоль/л у жінок); гострістани, які можуть призводити до погіршення ниркової функції, наприкладдегідратація, тяжка інфекція, шок; внутрішньосудинне введення йодовміснихконтрастних сполук; гострі або хронічні захворювання, які можуть призводити догіпоксії тканин, наприклад серцева або дихальна недостатність, свіжий інфарктміокарда, шок; печінкова недостатність; гостра алкогольна інтоксикація;алкоголізм; вагітність і лактація. Передозування. При дозуванні до 85 г гіпоглікемія неспостерігалась, навіть якщо в цих умовах розвивався лактатацидоз. При значномупередозуванні або за наявності супутніх факторів ризику може розвиватисялактатацидоз. У такому випадку потрібна екстрена госпіталізація хворого.Найефективніший метод видалення лактату і метформіну – гемодіаліз. Особливості застосування. Пацієнткам, які хворіють на цукровий діабет ібажають завагітніти або вже вагітні, лікуватися метформіном не слід. За відсутностідостатнього клінічного досвіду застосування призначати препарат дітям нерекомендується. Препарат призначається у вигляді монотерапії, в комбінації зіншими пероральними протидіабетичними засобами або з інсуліном. Терапіяпрепаратом можлива за умови нормальної функції нирок, тому перед початкомлікування, а також під час лікування треба регулярно проводити контроль рівнякреатиніну в сироватці крові: хворим з нормальною функцією нирок – 1 раз нарік, а хворим літнього віку і тим, у яких рівень креатиніну знаходиться на межінорми, – 2 - 4 рази на рік. Особлива обережність потрібна при обмеженніниркової функції, наприклад на початку лікування антигіпертензивними засобами,діуретиками чи нестероїдними протизапальними засобами. За 48 годин до запланованогохірургічного втручання, яке буде проводитись під наркозом, препарат требавідмінити. Під час лікування метформіном треба уникати вживання алкоголю ізастосування ліків, до складу яких входить спирт, оскільки останній значнопідвищує ризик розвитку лактатацидозу, особливо у поєднанні з голодуванням,недостатнім харчуванням і печінковою недостатністю. Препарат не призводить догіпоглікемії і тому не впливає на здатність керувати транспортом абомеханічними засобами. Однак при його комбінації з іншими протидіабетичнимипрепаратами є ризик розвитку гіпоглікемії. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Комбінації, що не рекомендуються. Йодовмісні контрастні речовини можутьпризводити до розвитку ниркової недостатності і, відповідно, до кумуляції метформіну,що підвищує ризик розвитку лактатацидозу. Тому препарат треба відміняти передпроведенням досліджень. Продовжити терапію можна лише через 48 годин післядослідження, за умови, що контрольними дослідженнями визначається нормальнафункція нирок. Комбінації, які потребують особливої обережності. Глюкокортикоїди(системні і для місцевого застосування), b2-адреноміметики ідіуретики мають ендогенну гіперглікемічну активністю. Тому треба проводитиконтроль рівня цукру в крові пацієнта перед їх призначенням і через короткіінтервали часу в період лікування. За необхідності проводиться коригування дозиметформіну під час лікування іншим лікарським засобом і після його відміни.Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту можуть призводити до зниження рівняцукру в крові, що може потребувати коригування дози метформіну. Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –3 роки.