Памиред (pamired) р-р 30 мг № 1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ПАМИРЕД (PAMIRED) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: pamidronic acid; 3-Аміно-1-гідроксипропілідендифосфоновакислота; основні фізико-хімічні властивості: сипучий порошок білого або майже білогокольору або ліофілізована пориста маса або агрегати порошку; склад: 1 флакон містить памидронату динатрію 30 мг або 60 мг; допоміжні речовини: манітол, кислота фосфорна. Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляінфузій. Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування захворювань кісток.Препарати, які впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати.Код АТС M05B A03. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Динатрію памидронат – активна речовина препарату, є інгібіторомрезорбції кісткової тканини, яка здійснюється остеокластами. Взаємодіє зкристалами гідроксиапатиту кісткової тканини, гальмує їх утворення тарозчинення. Перешкоджає надходженню попередників остеокластів у кістковутканину та інгібує їх перетворення в зрілі остеокласти. Перешкоджає остеолізу, який індукують злоякісні пухлини, знижує виразністьгіперкальціємії в онкологічних хворих. У хворих з кістковими метастазами (переважно остеолітичного характеру)злоякісних пухлин і мієломною хворобою застосування кислоти памидроновоїзапобігає або сповільнює прогресування змін кістяка та їх наслідків (переломи,компресія спинного мозку, гіперкальціємія, потреба в променевій терапії іхірургічних втручаннях), знижує виразність болю, обумовленого ураженням кісток.У комбінації зі стандартною противопухлинною терапією препарат сповільнюєпрогресування кісткових метастазів, стабілізує наявні зміни, сприяє розвитку вцих ділянках остеосклерозу. Фармакокінетика. При внутрішньовенній інфузії 60 мг препарату протягомпонад 1 год максимальна концентрація памидронату в плазмі крові становить близько10 нмоль/мл. Період напіввиведення з плазми становить 0,8 годин. Концентраціїпамидронату, що відповідають періоду стійкого стану, досягаються при тривалостіінфузії понад 2–3 годин. Зв’язування з білками плазми –близько 54%. При підвищених концентраціях кальцію в крові зв’язування з білкамизростає. Після внутрішньовенної інфузії близько 20–55% від введеної дозипамидронату екскретується у незміненому виді з сечею протягом 72 год.Кількість, що залишилася, затримується в організмі (у кальцифікованих тканинах)на невизначений час. Загальний плазмовий кліренс становить близько 180 мл/хв,нирковий кліренс – близько 54 мл/хв. Порушення функції печінки не впливають нафармакокінетику памидронату. При порушеннях функції нирок швидкість екскреціїпамидронату із сечею знижується зі зменшенням кліренса креатиніну, однакзагальна кількість памидронату, який виводиться із сечею, не змінюється. Показання для застосування. Метастази злоякісних пухлин у кістки (переважноостеолітичного характеру) і мієломна хвороба; гіперкальціємія, обумовленазлоякісними пухлинами; кісткова хвороба Педжета. Спосіб застосування та дози. Заздалегідь приготовленийінфузійний розчин Памиреду вводять тільки внутрішньовенно крапельно, повільно.Концентрація Памиреду в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг/250мл. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 60 мг/годину (1 мг/хв). Тривалістьінфузії – 2 години. У дорослих пацієнтів з мієломною хворобою та при гіперкальціємії,обумовленій злоякісними пухлинами, рекомендується застосування Памиреду в дозі,що не перевищує 90 мг, і розведення препарату в 500 мл інфузійного розчину;тривалість інфузії повинна становити не менше 4 годин. Дорослим та хворим літнього віку при метастазах злоякісних пухлин укості (переважно остеолітичного характеру) і мієломної хвороби Памиредпризначається у дозі 90 мг у вигляді разових інфузій кожні 4 тижні. У дорослихпацієнтів, що одержують протипухлинну хіміотерапію з тритижневими інтервалами,Памиред у дозі 90 мг також може застосовуватися з тритижневими інтервалами. При остеолізі, індукованому пухлиною, із супутньою гіперкальціємієюварто провести регідратацію фізіологічним розчином перед курсом лікування абопід час нього. Сумарну дозу Памиреду, яку застосовують для одного курсу лікування,встановлюють залежно від концентрації кальцію в крові. При концентрації кальціюв дорослих у крові менше 3 ммоль/л, сумарна доза становить 15–30 мг, приконцентрації кальцію 3–3,5 ммоль/л – 30–60 мг, при концентрації кальцію 3,5–4ммоль/л – 60–90 мг, при концентрації кальцію понад 4 ммоль/л – 90 мг. Сумарнадоза Памиреду може бути введена як у вигляді одноразової інфузії, так і вкілька прийомів, здійснюваних протягом 2–4 послідовних днів. Максимальнакурсова доза препарату для дорослих (як для першого, так і для наступних курсівлікування) становить 90 мг. Істотне зниження концентрації кальцію в кровіспостерігається через 24–48 годин після введення Памиреду, а нормалізація цьогопоказника – протягом 3–7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію в крові в межахвказаного часу не досягається, можливо додаткове введення препарату. Правила приготування інфузійного розчину. Суху речовину для інфузій, що міститься у флаконах, спочатку розчиняютьу воді для ін’єкцій (15 мг розчиняють в 5 мл; 30 мг – в 10 мл). Суха речовинаповинна розчинитися повністю. Потім отриманий розчин додатково розводять 0,9%розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Побічна дія. Побічні реакції на препарат Памиред слабко вираженіта транзиторні. Найбільш частими небажаними реакціями є безсимптомнагіпокальціємія та лихоманка (збільшення температури тіла на 1–2°С), яка,звичайно, розвивається в перші 48 год. після інфузії препарату. Лихоманка,звичайно, проходить самостійно та не вимагає лікування. З боку організму в цілому: часто – лихоманка та грипоподібні симптоми,що іноді супроводжуються нездужанням, відчуттям втоми і припливами. Місцеві реакції: біль, почервоніння, набряклість, ущільнення, флебіт,тромбофлебіт у місці інфузії препарату (іноді). З боку опорно-рухового апарату:транзиторні болі в кістах, артралгії, міалгії, генералізовані болі (іноді);судоми у м’язах (рідко). З боку ШКТ: нудота, блювання(іноді), анорексія, біль у животі, запор, діарея, диспепсія (рідко), гастрит (вокремих випадках). З боку ЦНС: головний біль (іноді),парестезії, тетанія – прояви гіпокальціємії, занепокоєння, порушенняорієнтації, запаморочення, безсоння, сонливість, летаргія (рідко); судоми,зорові галюцинації (в окремих випадках). З боку системи кровотворення:лімфоцитопенія (іноді), анемія, лейкопенія (рідко), тромбоцитопенія (в окремихвипадках). З боку серцево-судинної системи:артеріальна гіпертензія або гіпотензія (рідко), ознаки лівошлуночкової абозастійної серцевої недостатності внаслідок перевантаження рідиною, що вводиться(в окремих випадках). З боку нирок: гематурія, гостраниркова недостатність, погіршення перебігу супутнього захворювання нирок (вокремих випадках). Дерматологічні реакції: висип, сверблячка (рідко). З боку органів чуття: кон’юнктивіт, увеіт (ірит, іридоцикліт), склерит,епісклерит, ксантопсія (в окремих випадках). Біохімічні зміни: часто –гіпокальціємія, гіпофосфатемія; іноді – гіпомагніємія; рідко – гіперкаліємія,гіпокаліємія, гіпернатріємія; в окремих випадках – зміни функціональнихпечінкових проб, підвищення концентрації креатиніну в сечі і сироватці крові. Інші: рідко – алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції,бронхоспазм/задишку, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичний шок; в окремихвипадках – загострення простого та оперізувального герпесу. Багато які з перерахованих вищенебажаних явищ можуть бути пов’язані з основним захворюванням. Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до іншихбісфосфонатів. Вагітність, період лактації. Дитячий вік. Передозування. Необхідно уважно слідкувати за станом пацієнтів, щоодержали дозу препарату, що перевищує рекомендовану. У випадку появи клінічнихознак гіпокальціємії (парестезії, тетанія та артеріальна гіпотензія) показаневнутрішньовенне введення кальцію глюконату. Особливості застосування. Слід дотримуватися обережності при призначенніпрепарату пацієнтам з вираженими порушеннями функції нирок; у цих випадкахінфузії Памиреду проводять зі швидкістю, що не перевищує 20 мг/годину. Біохімічні зміни, що спостерігаються при лікуванні препаратом Памиред,характеризуються зменшенням вмісту кальцію в сироватці, а також зменшеннямвмісту в сечі кальцію, фосфатів та гідроксипролинів. Тривалість лікувального ефекту може бути різною; при рецидивахгіперкальціємії проводять повторне лікування. Памиред може ставати меншефективним у міру збільшення числа курсів лікування. Памиред не можна вводити внутрішньовенно струменево. Для розведення неможна застосовувати розчини, що містять кальцій. Не слід застосовувати іншібісфосфонати разом із препаратом Памиред. Під час терапії необхідно регулярно контролювати концентрації кальцію іфосфату в крові. У пацієнтів, яким проводять часті інфузії препарату протягомтривалого часу, необхідно проводити періодичне дослідження функції нирок. Введення розчину натрію хлориду, використовуваного для приготуванняінфузійного розчину препарату, може викликати появу або посилення ознаксерцевої недостатності у схильних до цього пацієнтів. Варто попереджати пацієнтів, що після інфузії Памиреду в окремихвипадках можливі сонливість і/або запаморочення. У зв’язку з цим пацієнтам, щоодержують препарат, варто утримуватися від занять потенційно небезпечнимивидами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психічних ірухових реакцій (керування автомобілем, робота з механізмами). Взаємодія з лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препаратуПамиред і кальцитоніну для лікування пацієнтів із вираженою гіперкальціємією,спостерігається сумація дії, що виражається в прискореному зниженні вмістукальцію в сироватці крові. Спільне застосування Памиреду з протипухлиннимизасобами не супроводжується небажаними взаємодіями. Препарат Памиред несуміснийз інфузійними розчинами, що містять кальцій. Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі 2–25?С. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.