Овестин® (ovestin®) крем ваг. 15 г туба №1

Состав лекарственного средства: действующее вещество: estriol (эстриол) 1 г крема содержит эстриол 1 мг; Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота молочная, хлоргексидина гидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная. Лекарственная форма. Крем вагинальный. Однородная, гомогенная, пастообразная масса от белого до почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Эстрогены. Код АТС G03C A04. Фармакологические свойства. Овестин ®  содержит естественный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол является веществом быстрого действия, поскольку он лишь короткое время содержания в ядре внутриматочных клеток. Эстриол замещает дефицит эстрогенов, который возникает у женщин незадолго до менопаузы и частично снимает симптомы менопаузы. Эстриол особенно эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии нижнего мочеполового тракта эстриол нормализует урогенитальный эпителий и таким образом помогает восстановить нормальную микрофлору физиологический уровень рН во влагалище. Вследствие этого повышается устойчивость клеток эпителия влагалища к инфекциям и воспалениям, что снижает вероятность появления вагинальных заболеваний, таких как диспареуния, сухость, зуд, инфекции влагалища и мочевыводящих путей, чувство боли при мочеиспускании и легкая форма недержания мочи. Информация о клинических исследованиях • Облегчение менопаузный симптомов было достигнуто в течение первых недель лечения. • вагинальное кровотечение после лечения Овестин ®  встречалась в немногих случаях. Введение эстриола во влагалище обеспечивает его оптимальную доступность в месте действия. Эстриол также всасывается в кровь, что проявляется быстрым ростом концентрации неконъюгированного эстриола в плазме. Концентрация эстриола в плазме крови достигается через 1 - 2 часа после введения. После введения во влагалище 0,5 мг эстриола С max составляет около 100 пг / мг, С min   - около 25 пг / мг и Сaverage - примерно 70 пг / мг. После 3 недель ежедневного введения 0,5 мг эстриола во влагалище Сaverage уменьшается до 40 пг / мг. В отличие от других эстрогенов, почти весь (90%) эстриол в плазме связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола в организме сводится к его конъюгации и деконьюгування при печеночной циркуляции. Эстриол - конечный продукт метаболизма, он выводится, в основном, в конъюгированном виде с мочой. Лишь незначительная часть (± 2%) выделяется с калом, в основном, в неконъюгированной виде. Показания. • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной дефицитом эстрогенов. • Перед-и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде, нуждающихся в операции на влагалище или уже были прооперированы влагалищным доступом. • Диагностика сомнительных случаев на фоне атрофических изменений при цитологическом исследовании шейки матки.  Противопоказания. • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. • Диагностирован, перенесен или подозреваемый рак молочной железы. • Диагностированная эстрогензависимых злокачественная опухоль или подозрение на нее (в основном это касается рака эндометрия). • вагинальное кровотечение неясной этиологии. • невылеченный гиперплазия эндометрия. • Предварительный идиопатический или подтвержденный диагноз венозной тромбоэмболии (глубокий тромбоз вен, легочная эмболия). • Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевания артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда). • Заболевания печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме. • Порфирия. Надлежащие меры безопасности при применении.   Для лечения постменопаузальный симптомов ЗГТ необходимо применять в случае возникновения симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях для точного определения риска и преимуществ необходимо проходить обследование как минимум раз в год и продолжать ЗГТ только тех пор, пока преимущества от лечения превышает риск. Медицинский осмотр / последующее наблюдение врача • Перед началом или повторным курсом ЗГТ необходимо ознакомиться с полной личной и семейной медицинской истории. Во время медицинского осмотра (включая осмотр таза и молочных желез) следует учитывать анамнез пациентки и учитывать противопоказания и предостережения при применении препарата. В течение курса лечения рекомендуется проводить медицинские обследования пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть информированы о том, о каких изменениях в их молочных железах они должны информировать врача (см. ниже «Рак молочной железы»). Рекомендуется проводить обследование, а также маммографию согласно распространенной в настоящее время практики рентгеноскопии, используемый с учетом потребностей конкретной пациентки. Режим, который требует наблюдения • Если один из перечисленных ниже состояний существует или возник раньше и / или обострялся в период беременности или в процессе предварительного гормонального лечения, необходимо постоянно вести наблюдение за пациенткой. Необходимо помнить, что перечисленные ниже заболевания могут в некоторых отдельных случаях возникать вновь или обостряться в процессе лечения Овестин ® , в частности: - Лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз; - Тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов риска (см. ниже); - Фактор риска образования эстрогензависимых опухолей, т.е. 1-й степени наследственности для рака молочных желез - Повышенное артериальное давление; - Болезни печени (гепатоаденома) - Сахарный диабет с привлечением опухоль сосудов или без привлечения; - Желчнокаменная болезнь; - Мигрень или сильная головная боль; - Системная красная волчанка; - Гиперплазия эндометрия в анамнезе; - Эпилепсия; - Астма; - Отосклероз. Основания для немедленного прекращения лечения: Необходимо прекратить лечение в случае выявления негативных симптомов или в следующих случаях: - Желтуха или ухудшение функции печени. - Значительное повышение артериального давления. - Новый приступ головной боли с признаками мигрени. - Беременность. Гиперплазия эндометрия Для предотвращения развития гиперплазии эндометрия суточная доза не должна превышать 1 аппликатора (0,5 мг эстриола), а также эта максимальная доза не должна использоваться более нескольких недель. Одно эпидемиологическое исследование показало, что длительное лечение небольшой дозой эстриола внутрь, а не вагинально, может увеличить риск развития рака эндометрия. Этот риск возрастает в зависимости от продолжительности лечения и исчезает в течение года после прекращения лечения. Увеличение риска главным образом связано с пролиферирующими и большей степени - с дифференцированными опухолями. В случае возникновения вагинального кровотечения во время лечения пациентка должна обязательно пройти дополнительное обследование. Пациентка должна быть информирована о необходимости обратиться к врачу в случае вагинального кровотечения. Рак молочной железы • ЗГТ может увеличить маммографическую плотность. Это может затруднить рентгенологическое выявление рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности была ниже у пациенток, лечившихся эстриолом, чем у пациенток, лечившихся другими эстрогенами. • Рандомизированное плацебоконтролируемое исследования, исследования «Woman` s Health Initiative »(WHI) (« Инициативы во имя здоровья женщин ») и эпидемиологические исследования, учитывая« Million Women Study »(MWS) (« Исследование миллиона женщин »), сообщили об увеличении риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих эстрогены, комбинации эстрогенов-прогестагенов или тиболон для ЗГТ в течение нескольких лет (см. «Побочные эффекты»). Для всех ЗГТ дополнительный риск появляется в течение нескольких лет применения и возрастает по длительности применения, но возвращается к базовому состоянию в течение нескольких (максимум 5) лет после прекращения лечения. • Согласно MWS, относительный риск развития рака молочной железы при применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (ККЭ) и эстрадиола (Е2) был выше, когда был добавлен прогестаген, последовательно или непрерывно, а также независимо от типа прогестагена. Не было выявлено никаких различий в риске между различными курсами приема препарата. • Согласно исследованию WHI, непрерывное применение препаратов с комбинированием конъюгированных лошадиных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (ККЭ + МПА) было связано с раком молочных желез, которые были чуть больше в размере и чаще имели метастазы регионального лимфатического узла по сравнению с плацебо. • Не известно, может Овестин ®   вызвать такой риск. В недавних исследованиях населения методом случайного контроля в 3 345 женщин с инвазивным раком молочных желез и в 3 454 женщин контрольной группы было выявлено, что эстриол не связан с возрастанием риска рака молочных желез, в отличие от других эстрогенов. Однако клинические проявления этих данных пока не известны. Поэтому очень важно, чтобы риск диагностирования рака молочных желез обсуждался с пациентами и сравнивался с существующими преимуществами ЗГТ. Венозная тромбоэмболия • ЗГТ сравнивается с высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. глубоким венозным тромбозом или эмболией сосудов легких. Рандомизированное контролируемое исследование и эпидемиологические исследования выявили 2-3 складки с высоким риском для пользователей по сравнению с теми, кто не применял препарат. Для лиц, которые не применяли препарат, установлено, что количество случаев ВТЭ, который может возникнуть в течение 5 лет, составляет примерно 3 на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 8 - на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет.Установлено, что у здоровых женщин, применяющих ЗГТ в течение 5 лет, число дополнительных случаев ВТЭ в течение 5 лет составит примерно от 2 до 6 (лучшая оценка = 3D 4) на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и от 5 до 15 (наилучшая оценка = 3D 9) на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Частота возникновения таких случаев больше в течение первого года ЗГТ, чем позже. Эти исследования не касались Овестин ® , поэтому из-за недостатка данных не известно, может ли препарат  вызвать такой риск. • К общепризнанным факторам риска ВТЭ относят случаи ВТЭ в личном и семейном анамнезе, ожирение высокой степени (индекс массы тела> 30 кг / м 3 ) и системная красная волчанка (СКВ). Не существует единого мнения относительно влияния варикозного расширения вен на развитие ВТЭ. • Пациенты с анамнезом рецидивного ВТЭ или с диагнозом тромбофилия имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может способствовать повышению этого риска. Личный или четкий семейный анамнез тромбоэмболии или рецидивного спонтанного аборта должны быть обследованы с целью предотвращения склонности к тромбоэмболии. Пока не будет проведено полного анализа факторов тромбоэмболии или не будет инициировано антикоагулянтную лечение, использование ЗГТ для таких пациентов должно быть противопоказан. Женщины, которые уже проходят курс антикоагулянтной лечение, требуют тщательного осмотра с целью определения соотношения пользы и риска от использования ЗГТ. • Риск ВТЭ может временно повышаться при длительной иммобилизации, серьезной травмы или значительного хирургического вмешательства. Во всех случаях после операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мерам для предупреждения возникновения ВТЭ результате хирургического вмешательства. В случае длительной иммобилизации следует соблюдать плановой операции, особенно при абдоминальной хирургии или ортопедической хирургии на нижних конечностях, также необходимо рассмотреть вопрос временного прекращения ЗГТ за четыре или шесть недель до запланированной операции, если это возможно. Если Овестин ®  применяется по показаниям «до-и послеоперационная терапия», следует учитывать возможную необходимость профилактического курса для предотвращения возникновения тромбоза. • Если ВТЭ развивается после начала приема Овестин ® , необходимо прекратить прием лекарств.Пациенток нужно предупреждать о необходимости немедленно обратиться к врачу, если они заметят возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненное набухание ноги, внезапная боль в грудной клетке, одышка). Ишемическая болезнь сердца (ИБС) • Согласно исследованиям населения методом случайного контроля, не существует доказательств благоприятного влияния на сердечно-сосудистую систему длительного применения препаратов с комбинированием конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА).