Осид (ocid) капс. 20 мг №10

Склад: діюча речовина: омепразол; 1 капсула містить омепразолу 20 мг; допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію фосфат дигідрат, натрію лаурилсульфат, кислоти метакрилової сополімер, гідроксипропілметилцелюлози фталат, олія рицинова; тверда желатинова капсула, склад: желатин, натрію лаурилсульфат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216),  титану  диоксид  (Е 171),  спеціальний  червоний (Е 129),   хіноліновий  жовтий (Е 104), діамантовий синій (Е 133), понсо 4R (Е 124), жовтий захід FCF (E 110).   Лікарська форма. Капсули.   Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної  рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТС А02В С01.   Клінічні характеристики. Показання. Доброякісна виразка шлунка і виразка дванадцятипалої кишки, в т.ч. пов’язана з прийомом нестероїдних протизапальних засобів; ерадикація Helicobacter pylory (у складі комбінованої терапії з антибактеріальними засобами); гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; профілактика аспірації кислотного вмісту шлунка; синдром  Золлінгера-Еллісона; послаблення симптомів кислотозалежної диспепсії.   Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату; одночасне застосування з атазанавіром.   Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо перед або під час вживання їжі, не розжовуючи та не пошкоджуючи капсулу, запиваючи невеликою кількістю рідини. Режим дозування залежить від виду та тяжкості захворювання і встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.      Дорослі та діти старше 12 років. Виразка дванадцятипалої кишки: добова доза – 1 капсула. Зазвичай курс лікування виразки дванадцятипалої кишки становить 4 тижні, виразки шлунка – 8 тижнів. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 2 капсул. Лікування  та  профілактика  виразки  дванадцятипалої  кишки  та  шлунка,  а  також гастродуоденальної  ерозії  та  диспепсичних  симптомів,  пов’язаних  із  застосуванням нестероїдних протизапальних засобів: рекомендована добова доза становить 20 мг. Курс лікування – 4-8 тижнів.               Ерадикація Helicobacter pylory: омепразол призначають у добовій дозі 40 мг (по 20 мг 2 рази на день) у складі комплексної терапії за затвердженими міжнародними схемами: «потрійна» терапія при виразці дванадцятипалої кишки:  протягом 1 тижня 2 рази на добу: амоксицилін 1 г і кларитроміцин 500 мг; протягом 1 тижня 2 рази на добу: кларитроміцин 250 мг і метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг); протягом 1 тижня 3 рази на добу: амоксицилін 500 мг і метронідазол 400 мг.          «Подвійна» терапія при виразці дванадцятипалої кишки: протягом 2 тижнів 2 рази на добу: амоксицилін 750 мг – 1 г; протягом 2 тижнів 3 рази на добу: кларитроміцин 500 мг. «Подвійна»  терапія  при  виразці  шлунка:  протягом  2  тижнів  2  рази  на  добу: амоксицилін 750 мг – 1 г. Гастроезофагеальна   рефлюксна   хвороба:   добова   доза – 1  капсула,   курс   лікування – 4-8 тижнів.  Хворим  на   рефлюкс-езофагіт,   резистентний  до  лікування,  призначають  по 2 капсули щоденно протягом 8 тижнів. Профілактика аспірації кислотного вмісту шлунка: рекомендована доза препарату – 40 мг напередодні ввечері і 40 мг за 2-6 годин перед наркозом. Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова доза препарату, яку застосовують одноразово вранці, становить 60 мг на добу; при необхідності добову дозу збільшують до 80-120 мг. Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням реакції організму. Якщо добова доза перевищує 80 мг, її необхідно розділити на 2-3 прийоми. Кислотозалежна диспепсія: добова доза становить 10-20 мг одноразово протягом 2-4 тижнів. Якщо через 4 тижні симптоми не зникають або швидко з’являються знову, необхідно переглянути діагноз пацієнта (при необхідності прийому разової дози менше 20 мг застосовують препарат з меншим вмістом активної речовини). Корекція дози у людей літнього віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна.                  У хворих із порушеннями функції печінки максимальна добова доза Омепразолу складає      20 мг.   Побічні реакції. Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥ 1/100); нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100); рідко (< 1/1000). З боку нервової системи: часто –  головний біль; нечасто –  запаморочення, втрата свідомості, загальна слабкість, безсоння, сонливість, тривога, парестезії, рідко – збудження, оборотна сплутаність свідомості, агресивність, депресії і галюцинації. З боку травного тракту: часто – діарея, запори, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, рідко – сухість у роті, стоматит, кандидоз травного тракту, відсутність апетиту. З боку гепатобіліарної системи: нечасто – порушення смаку, підвищена активність печінкових ферментів; рідко – у хворих із попереднім тяжким захворюванням печінки – гепатит (у т.ч. з жовтяницею), енцефалопатія, тяжке порушення функції печінки (в т.ч. печінкова недостатність). З боку скелетно-м’язової системи: рідко – артралгія, м’язова слабкість, міальгія. З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія.         З боку шкіри та її похідних: нечасто – висипання (в т.ч. бульозні) і/або свербіж, дерматит, кропив’янка; рідко – фотосенсибілізація, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція. Алергічні реакції: рідко – ангіоневротичний набряк, гарячка, бронхоспазм, анафілактичний шок. Інші: нечасто – нездужання; рідко – інтерстиціальний нефрит, гінекомастія, порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, імпотенція, гіпонатріємія.    Передозування. При передозуванні препарату виникають симптоми, характерні для побічних реакцій. Лікування: Специфічного антидоту немає. Омепразол активно зв'язується з протеїнами, тому погано  піддається діалізу. У разі передозування лікування симптоматичне (промивання шлунка, підтримуюча терапія).   Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату при вагітності можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі необхідності застосування препарату на час лікування необхідно припинити годування груддю.   Діти. Препарат не застосовують дітям до 12 років.    Особливості застосування. Перед початком проведення терапії омепразолом необхідно виключити наявність злоякісного процесу у травному тракті, особливо у пацієнтів з  виразкою шлунка, оскільки прийом препарату маскує симптоматику захворювання і може відстрочити встановлення правильного діагнозу. Корекція дози препарату у людей літнього віку і пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна. Діаліз, який проводиться пацієнтам з хронічними захворюваннями нирок, не впливає на фармакокінетику омепразолу. При порушенні функції печінки максимальна добова доза препарату становить 20 мг. При застосуванні омепразолу можливе викривлення результатів лабораторних досліджень функції печінки і показників концентрації гастрину у плазмі крові. Зниження секреції кислоти у шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших кислотоінгібуючих агентів призводить до підвищення росту мікрофлори шлунково-кишкового тракту. Тому слід брати до уваги, що зниження кислотності шлункового вмісту може підвищувати ризик розвитку кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella i Campylobacter.            Є повідомлення про випадки помірного дефіциту вітаміну В12  при тривалому і безперервному прийомі інгібіторів протонного насоса, тому може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В12 в сироватці крові.   Здатність  впливати  на  швидкість  реакції  при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат слід з обережністю застосовувати особам, які керують автотранспортом або іншими механізмами, що пов’язано з ризиком виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.   Взаємодія  з  іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Омепразол може збільшити період напіввиведення та тривалість дії діазепаму, кумаринових антикоагулянтів непрямої дії (варфарин) фенітоїну, сибазону, що в деяких випадках може потребувати зменшення доз цих лікарських засобів. Однак при одночасному застосуванні фенітоїну і омепразолу в добовій дозі 20 мг не спостерігалося змін концентрації фенітоїну у плазмі крові. При одночасному застосуванні омепразолу з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К потрібен постійний моніторинг меж МНВ (міжнародне нормалізоване відношення). Змінює біодоступність лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН (кетоконазол або ітраконазол, солі заліза, ефіри ампіциліну). Не взаємодіє з фенацетином, теофіліном, кофеїном, пропранололом, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, циклоспорином, лідокаїном, хінідином, етанолом, естрадіолом або антацидними засобами. Посилює інгібуючу дію інших лікарських засобів на систему кровотворення. Підвищує (взаємно) концентрацію в крові кларитроміцину, не взаємодіє з метронідазолом або амоксициліном. Одночасне введення омепразолу і дигоксину здоровим добровольцям збільшує біодоступність (на 10 %) дигоксину внаслідок підвищення рН шлункового вмісту.         Омепразол підвищує рівень такролімусу в крові. Не рекомендується одночасний прийом з комплексом атазанавір 300 мг та ритонавір 100 мг, оскільки одночасний прийом призводить до зменшення AUCт (площі під кривою «концентрація – час») атазанавіру на 76 %, Сmax – на 72 %, C min – на 79 %. При одночасному застосуванні омепразолу і вориконазолу відбувається конкурентне інгібування метаболізму шляхом ізоферментів цитохрому Р450 - CYP2C19 і CYP3A4. Омепразол (40 мг 1 раз на добу) підвищує Cmax і AUСт вориконазолу на 15 і 41 % відповідно. Корекція дози вориконазолу не рекомендується. Вориконазол підвищує Cmax і AUСт омепразолу на 116 і     280 % відповідно. Тому при призначенні вориконазолу хворим, які отримують омепразол, дозу останнього рекомендується збільшувати вдвічі.   Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омепразол – противиразковий антисекреторний препарат. Він легко проникає у парієтальні клітини слизової оболонки шлунка, концентрується в них і активується  при кислому значенні рН. Активний метаболіт – сульфенамід – пригнічує Н+,К+-АТФ-азу секреторної мембрани парієтальних клітин (протонний насос), припиняючи вихід іонів водню у порожнину шлунка та блокує кінцеву стадію секреції соляної кислоти. Дозозалежно зменшує рівень базальної та стимульованої секреції, загальний об’єм шлункової секреції і виділення пепсину. Ефективно пригнічує як нічну, так і денну продукцію соляної кислоти. Омепразол чинить бактерицидний ефект на Helicobacter pylori. Ерадикація Н. pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дає змогу швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоювання ураженої слизової, стійкої тривалої ремісії та зменшити ймовірність розвитку кровотечі з травного тракту. При рефлюксному виразковому езофагіті нормалізація кислотної експозиції у стравоході та підтримання внутрішньошлункового рН>4,0 протягом 24 годин зі зменшенням руйнівних властивостей вмісту шлунка (гальмування переходу пепсиногену у пепсин) сприяє послабленню симптоматики і повному загоюванню ушкоджень стравоходу (рівень загоювання перевищує 90 %). Високоефективний при лікуванні тяжких та ускладнених форм ерозивного та виразкового езофагіту, резистентних до Н2-блокаторів гістамінових рецепторів. Тривала підтримуюча терапія запобігає рецидивам рефлюксного езофагіту і зменшує ризик розвитку ускладнень.            Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо препарат швидко та значною мірою всмоктується з травного тракту, однак біодоступність становить не більше 50-55 % (ефект «першого проходження» через печінку). Зв’язування з білками плазми крові (альбумін та кислий альфа1-глікопротеїн) дуже високе – 95 %. Після одноразового застосування 20 мг омепразолу пригнічення шлункової секреції настає протягом  першої  години,  досягає  максимуму  через 2 години  та  продовжується  приблизно 24 години, виявлення ефекту залежить від дози. Здатність парієтальних клітин продукувати соляну кислоту відновлюється протягом 3-5 днів після завершення терапії. Омепразол трансформується у печінці з утворенням принаймні 6 метаболітів, що характеризуються практичною відсутністю антисекреторної активності. Екскретується  в  основному  нирками  у  вигляді  метаболітів  (72-80 %)  та  через  кишечник 18-23 %). Період напіввиведення дорівнює 0,5-1 годину (при нормальній функції печінки) або 3 години (при хронічних захворюваннях печінки). У пацієнтів літнього віку можливе деяке підвищення біодоступності і зменшення швидкості виведення.   Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості: двокольорові (брунатно-рожеві/білувато-рожеві) капсули з твердого желатину розміру «2», які містять від білого до майже білого кольору, гладкі сферичні гранули з кишковорозчинним покриттям. Капсули не повинні мати ніяких фізичних дефектів.   Термін придатності. 2 роки.   Умови зберігання. При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.   Упаковка.  По 10 капсул у стрипі. Кожен стрип разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.   Категорія відпуску.  За рецептом.