Орзид (orzid) р-р 1000 мг амп 10 мл № 10

ІНСТРУКЦІЯ длямедичного застосування препарату ОРЗИД (ORZID) Загальна характеристика: міжнародна назва: Ceftazidime; основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого докремового кольору; легко розчиняється у воді для ін\'єкцій, у 0,9% ізотонічному розчиніхлориду натрію; 5% розчині глюкози; склад: один флакон містить 250 мг, 500 мг або 1 гцефтазидиму пентагідрату; допоміжні речовини: натрій карбонат. Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Код АТС: J01DA11. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Орзид є цефалоспориновим антибіотиком ІІІ покоління. Вінчинить бактерицидну дію за рахунок інгібування синтезу клітинної стінкибактерій. Цефтазидим ацетилює мембранозв”язані транспептидази, порушуючи такимчином перехресний зшиток пептидогліканів, необхідний для забезпечення міцностіі ригідності клітинної стінки. Має широкий спектр протимікробної дії, якийвключає різноманітні аеробні й анаеробні грампозитивні і грамнегативнібактерії, у тому числі Pseudomonas aeruginosa. Стійкий до більшостібета-лактамаз грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефтазидим активнийвідносно штамів збудників, резистентних до ампіциліну, метициліну,аміноглікозидів та багатьох цефалоспоринів. Фармакокінетика. Після введення препарат швидко розподіляється в організмілюдини і досягає терапевтичних концентрацій у більшості тканин і рідин,включаючи синовіальну, перикардіальну і перитонеальну рідину, а також у жовчі,мокротинні і сечі. Розподіл також відбувається в кістках, міокарді, жовчномуміхурі, шкірі і м\'яких тканинах у концентраціях, достатніх для лікуванняінфекційних захворювань, особливо при запальних процесах, що посилюють дифузіюпрепарату. Погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар\'єр, алетерапевтичний рівень концентрації, яка досягається у спинномозковій рідині, єдостатнім для лікування менінгіту. Оборотно зв\'язується з білками плазми(10-17%), причому бактерицидну дію має лише у вільному вигляді. Рівеньбілкового зв\'язування не залежить від концентрації. Терапевтична концентрація в плазмі крові зберігаєтьсяпротягом 8 – 12 год. Період напіввиведення при нормальній нирковій функції -1,8 год.; при порушеній - 2,2 год. Препарат не метаболізуеться у печінці, порушення функціїпечінки не впливає на фармакодинаміку і фармакокінетику препарату. Доза в такихпацієнтів залишається звичайною. Виводиться препарат у незміненому виглядінирками до 80 - 90% (70% введеної дози виводиться у перші 4 год) протягом добишляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції однаковою мірою. Припорушенні функції нирок рекомендується зниження дози. Об’єм розподілу становить0,21-0,28 л/кг. Препарат накопичується у м\'яких тканинах, нирках, легенях,кістках і суглобах, серозних порожнинах. Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворюваннятяжкого перебігу, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами, у томучислі менінгіт; перитоніт, сепсис; холангіт, емпіема жовчного міхура; інфекціїорганів малого тазу; пневмонія, абсцес легені, емпіема плеври, муковісцидоз;пієлонефрит, абсцес нирки; інфекції кісток, суглобів, шкіри і м’яких тканин,інфіковані рани і опіки. Інфекційні процеси, викликані проведенням гемодіалізу іперитонеального діалізу. Тяжкі інфекційно-запальні захворювання у пацієнтів зізниженим імунітетом. Спосіб застосування та дози. Цефтазидим застосовують лишепарентерально (внутрішньовенно або внутрішньом’язово). Доза препаратувстановлюється індивідуально, з урахуванням тяжкості захворювання, локалізаціїінфекції і чутливості збудника, віку і маси тіла, функції нирок. Звичайна доза для дорослих – 1 – 6 г/добу. При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів внутрішньовенно(в/в) або внутрішньом’язово (в/м) – по 250 мг через 12 год. При тяжкій інфекції сечовивідних шляхів внутрішньом’язовочи внутрішньовенно - 500 мг (1 г) кожні 12 год. При більшості інфекцій ефективна доза 500 мг – 1 г кожні 8год або 2 г кожні 12 год. При дуже тяжкому перебігу захворювання, особливо упацієнтів з низьким імунітетом, - 2 г через кожні 8 або 12 год. При інфекціях кісток і суглобів - внутрішньовенно по 2 гкожні 12 год. Дорослим, хворим на муковісцидоз, при інфекціях легень, викликанихPseudomonas spp.,- від 100 до 150 мг/кг/доба, кратність введення - 3рази на добу. Дози для дітей: діти віком до 2 місяців – 25-60 мг/кг/добу у вигляді 2 ін’єкцій; діти старше 2 місяців – від 30 до 100 мг/кг/добу у вигляді 2 або 3 ін’єкцій. Дітям зі зниженим імунітетом, муковісцидозом, менінгітом – до 150мг/кг/добу (максимально 6 г/добу) у вигляді 3 ін’єкцій. Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 6 г. Режим дозування припорушенні функції нирок У хворих з порушеною функцією нирок режим дозування коригують зурахуванням значень кліренсу креатиніну. Для в/м і в/вболюсного введення препарат розчиняють у 3 мл води для ін’єкцій. Флаконнеобхідно струсити. Для в/в інфузії препарат розчиняють у 10 мл води дляін’єкцій, а потім розбавляють 50 – 100 мл фізрозчину або 5% розчину глюкози.Розчин може містити декілька пухирців вуглекислого газу. Ці розчини стабільніпротягом 18 год при кімнатній температурі або 7 днів в холодильнику (5°С).Легке пожовтіння розчину не впливає на ефективність препарату. Використовувати лише свіжоприготовлений розчин! Побічна дія. Алергічні реакції (кропив’янка, еозинофілія,свербіж, пропасниця); нудота, блювання, діарея, біль у шлунку, коліт;кандидомікоз; запаморочення, головний біль, парестезії; підвищення активностіпечінкових трансаміназ, гіперазотемія, гіперкреатинінемія, підвищення вмістусечовини, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфоцитоз; набряк Квінке,анафілактичний шок. При в/в введенні – флебіт; при в/м введенні – болючість,печіння, ущільнення у місці ін’єкції. Протипоказання. Підвищеначутливість до цефалоспоринів і пеніцилінів. Вагітність і лактація. Передозування. Симптоми передозування: Введеннянеадекватно високих доз препарату може викликати запаморочення, парестезії,головний біль, судоми. Лікуванняпередозування: оскількиспецифічного антидоту не існує, лікування передозування препарату єсимптоматичним і підтримуючим. У разі тяжкого передозування, коли консервативнатерапія не ефективна, концентрація препарату у крові може бути зменшена задопомогою гемодіалізу. Особливості застосування. Припорушенні функції нирок, а також пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі,потрібна корекція режиму дозування залежно від значень кліренсу креатиніну. Зобережністю застосовують при наявності в анамнезі алергії на пеніциліни, атакож у пацієнтів з ускладненими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі,особливо з хронічним колітом. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Змішування Орзиду з аміногликозидними антибіотиками можепризвести до значної взаємної інактивації. При їх одномоментному призначенні,препарати необхідно вводити у різні частини тіла. Не допускається змішування розчину Орзиду в одному шприці або в одній ємності(флакон і т.п.), що призначені для внутшньовенного введення з цимиантибіотиками. Ванкоміцин несумісний з препаратом Орзид і, залежно відконцентрації, може з’являтися осад. Якщо є необхідність введення цих двохпрепаратів через одну трубку, то потрібно між їх введенням промити саму систему(пристрій) для внутрішньовенного введення. При одночасному призначенні цефалоспоринових антибіотиків знефротоксичними препаратами, наприклад, петльовими діуретиками (фуросемід)існує небезпека посилення нефротоксичності, особливо у хворих з порушеннямфункції нирок. Умови та термін зберігання. У сухому місці при температурі не вище 25°С.Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення термінупридатності, що зазначений на упаковці. Свіжоприготовленийрозчин придатний для застосування протягом 18 год при температурі не вище 25°С.