Орниджил (ornigyl) табл. п/о 500мг №50

ІНСТРУКЦІЯ для медичногозастосування препаратові ОРНІДЖИЛ (ORNIGYL) Загальна характеристика: міжнароднаназва: оrnidazole ; основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, блідо-жовтого кольору,у формі капсули, плоскі з обох боків; склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 500 мгорнідазолу; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (RanQPH 101), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (RanQ PH 102), натріюкрохмальгліколят, тальк, магнію стеарат; оболонка: метрогель Е 15, метрогель Е 5, поліетиленгліколь 4 000, тальк, титану діоксид, хінолін жовтий. Форма випуску. Таблетки вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системногозастосування. Код АТС J01X D03. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Орнідазол є похіднимантибіотичним засобом 5-нітроімідазолу. Препарату приманна антибактеріальнадія, подібна до дії метронідазолу та інших 5-нітроімідазолів. Орнідазол має вибіркову цитотоксичну дію на анаеробні організми шляхомзниження реакції, позбавлення організму необхідних відбудовчих еквівалентів.Цитотоксична властивість орнідазолу є специфічною для анаеробних організмів і,очевидно, виникає внаслідок проміжних або кінцевих продуктів відновленнянітрогрупи орнідазолу. Виборче відновлення групи 5-нітро може мати місцеуферодоксинової системи, при цьому для перебігу процесу відновлення потрібноанаеробне середовище. Нітровідновлення, що відбувається в анаеробних бактеріях,утворює градієнт розподілу домішки при дифузії, що приводить до більшогопоглинання орнідазолу цими організмами. Мікробіологія. Діапазон антибактеріальної і противопротозойної діїорнідазолу є подібній до дії метронидазолу. Препарат характеризується іn vitroта in vivo дією проти широкого спектру грампозитивних та грамнегативнихмікроорганізмів: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp,Veillonella spp і Fusobacterium spp. In vivo дія проти аеробних організмівспостерігалася також у присутності анаеробних організмів (Enterobacteriaceaespp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococci spp.), тобто при змішаних аеробних іанаеробних інфекціях. Препарат також діє на факультативні аеробні організмиGardnerella vaginalis і Helicobacter pyroli, а також на деякі спірохети. Протипротозойна дія орнидазола включає дія на Balantidium coli,Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardiaintesinalis і Entamoeba histolytica. Фармакокінетика. Орнідазол швидко всмоктується через шлунково-кишковий тракт післяперорального застосування, рівень біосумісності препарату 90%. При застосуваннідози від 500 мг до 1,5 мг орнідазолу максимальна концентрація в сироватці кровідосягається приблизного рівня від 7 до 30 мкг/мл через 1-4 год. Повне зв’язуванняпротеїнів менше 15%. Орнідазол поширюється в тканинах, рідинах тіла, включаючиспинномозкову рідину. Обсяг поширення в стабільному стані дорівнює приблизно0,9 мл/кг. Орнідазол метамобілізується в печінці, формуючи два активнихпродукти обміну речовин – М1 і М4. Напівперіод виділення препарату дорівнюєпонад 11-14 годин. Напівперіоди виділення орнідазолу та його продуктів обмінуречовин М1 і М4 тривають довше у пацієнтів із захворюваннями печінки. Орнідазолвиводиться у вигляді метаболітів – 65%, і 4% у незміненому вигляді з сечею. До22% дози виводиться з випорожненнями. Показання для застосування. Амебіаз, амебна дизентерія, трихомоніаз, жиардіаз, вагініт. Способи застосування та дози. Орнідазол приймається перорально під час їдиабо після їди. Амебіаз Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – орнідазол приймають по 1,5 годноразово щодня протягом 3 днів. При інших формах амебіазу препаратпризначають у дозі 500 мг 2 рази на день протягом 5-10 днів. Діти з масою тіла до 35 кг – рекомендована доза орнідазолу дляперорального застосування: - 25 мг/кг одноразово протягом 5-10 днів. Приамебній дизентерії - 40 мг/кг/день одноразово протягом 3 днів. Жиардіаз Дорослі – рекомендовано приймати одноразово від 1 до 1,5 мг орнідазолу. Діти з масою тіла до 35 кг – при лікуванні жиардіазу у дітейрекомендовано приймати одноразово до 40 мг/кг орнідазолу. Вагініт Дорослі – для лікування неспецифічного вагініту рекомендовано прийматиперорально 500 мг орнідазолу двічі на день протягом 7 днів разом з вагінальноютерапією. Трихомоніаз Дорослі – при лікуванні трихомоніазу рекомендовано призначати препарату кількості 1 г одноразово або 500 мг двічі на день протягом 5 днів. Щобуникнути повторного зараження, сексуальні партнери повинні лікуватисяодночасно. Діти з масою тіла до 35 кг – для лікування трихомоніазу у дітейрекомендовано приймати одноразово орнідазол у дозі 25 мг/кг. Побічна дія. Можуть відбуватися негативні реакції, такі якзапаморочення, головний біль, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота іблювання, заціпеніння (загальмованість); сонливість, слабкість і периферичнанейропатія, розлади смаку, порушення функцій печінки і шкірні реакції. Протипоказання. Орнідазол протипоказаний пацієнтам з відомоюгіперчутливістю до орнідазолу або інших похідних від нітроімідазолу,компонентів препарату. Захворювання ЦНС, вагітність, годування груддю. Передозування. Судоми, депресія, периферичний неврит. У разіпередозування необхідно зробити промивання шлунка. Антидот невідомий. Терапіясимптоматична. При судомах рекомендується призначити діазепам. Особливості застосування. З обережністю застосовувати при захворюванняхпечінки. Орнідазол не повинен застосовуватися під час вагітності і матерями,які годують. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з печінковою недостатністю – у порівнянні зі здоровимипацієнтами напівперіод виділення препарату збільшується, отже, рекомендуєтьсяподвоювати дозу орнідазолу для пацієнтів з печінковою недостатністю. Пацієнти з нирковою недостатністю – для пацієнтів з нирковоюнедостатністю не потрібно зміни дози орнідазолу. Пацієнти, що знаходяться на діалізі – через малу молекулярну вагу інизький рівень зв’язування протеїнів, орнідазол ефективно відаляється під часпроцедур гемодіалізу. Отже, рекомендується приймати орнідазол після діалізу. Новонароджені, немовлята, і діти – фармакокінетичні характеристикиорнідазолу в зазначеній групі були зафіксовані такими ж, як і в дорослихпацієнтів. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Посилює ефект антикоагулянтів. Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеномувід світла місці при температурі не вище 25 0С. Не застосовуватипісля закінчення терміну придатності. Термін придатності - 2 роки у невідкритій первинній упаковці.