Омнипак (omnipaque) р-р д/ин. 350мг фл. п/п 100 мл. № 10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ОМНІПАК (OMNIPAQUE) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: іогексол; N,N-Біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[N-(2,3-дигідроксіпропіл)ацетомідо]-2,4,6-трийод-оізофталамід,5-[ацетил(2,3-дигідроксипропіл)аміно]-N,N-біс(2,3-дигідроксипропіл)-2,4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамід; основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або слабо жовтийрозчин; склад: 1 мл розчину містить: Йоду мг/мл 180 240 300 350; Іогексол (мг) 388 518 647 755 допоміжні речовини: трометамол, натрій-кальцій едетат (ЕДТА),хлористоводнева кислота, вода для ін’єкцій. Форма випуску. Розчин для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропнірентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08AB02. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Іогексол – неіонний, трийодований,водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.. Значення осмолярності та в’язкості препарату наводяться нижче: Концентрація Осмолярність*, Осм/кг Н2О при 370С В’язкість (мПа*с) 200С В’язкість (мПа*с) 370С 180 мг/мл йоду 240 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 0,36 0,51 0,64 0,78 3,2 5,6 11,6 23,3 2,0 3,3 6,1 10,6 При дослідженні здорових людей після внутрішньовенної ін’єкції Омніпакуне було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки,клініко-біохімічних та показників коагуляції. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайніймієлографії – до 30 хв (через 1 год вже не візуалізується). При комп’ютернійтомографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1 год,шийному відділі – близько 2 год, базальних цистернах – 3 – 4 год.Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фалопієвих труб,перитонеальних вип’ячувань, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхурадосягається безпосередньо після введення. Фармакокінетика. Приблизно 100 відсотків введеного внутрішньовенноіогексолу видаляється у незмінному вигляді через нормально функціонуючі ниркипротягом 24 год. Максимальна концентрація іогексолу в сечі встановлюється через1 год після ін’єкції. Час напіввиведення препарату в пацієнтів із нормальноюфункцією нирок становить 2 год. Метаболітів препарату не встановлено.Зв’язування іогексолу з білками плазми не має клінічного значення (менш 2%) і томудо уваги може не братися. При інтратекальному введенні абсорбується ізспинно-мозкової рідини в кровотік і повністю виводиться нирками (близько 88%протягом першої доби). Нирковий кліренс – 99 мл/хв, загальний кліренс – 109мл/хв. Максимальний рівень концентрації в крові – 119 мкг/мл, час досягненнямаксимальної концентрації в крові – 2 – 6 год. Об’єм розподілення – 157 мл/кг.Період напіввиведення – 3 – 4 год. Показання для застосування. Рентгеноконтрастний препарат для проведення кардіоангіографії, артеріографії,орографії, флебографії і контрастного підсилення при комп’ютерній томографії(КТ); поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистографії післясубарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретрограднійхолангіопанкреатографії, сальпінгографії, сіалографії та дослідженняхшлунково-кишкового тракту, герніографії. Спосіб застосування та дози. Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального,внутрішньо - порожнинного, перорального прийому та ректального введеннядорослим і дітям. При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальномуположенні. Доза препарату залежить від виду дослідження та його техніки. Суттєвихрозбіжностей з іншими РКП немає, але можна орієнтуватись на такі дозування: Внутрішньосудинне введення Показання Концентрація Об’єм Коментарі Урографія Дорослі Діти 7 кг 300 або 350 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 40 – 80 мл 4 – 3 мл/кг 3 – 2 мл/кг (макс. 40 мл) При проведенні високодозованої урографії можуть бути використані більш високі дози. Артеріографія аортографія (дуги) селективна церебральна ангіографія аортографія феморальна ангіографія інші види ангіографії 300 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 300 або 350 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду 30 – 40 мл/ін 5 – 10 мл/ін 40 – 60 мл/ін 30 – 50 мл/ін залежно від виду дослідження Флебографія (нижні кінцівки) 240 або 300 мг/мл йоду 20 – 100 мл на кінцівку Кардіоангіографія дорослі, введення в лівий шлуночок та корінь аорти селективна коронарна ангіографія діти 350 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 300 або 350 мг/мл йоду 30 – 60 мл/ін 4 – 8 мл/ін залежно від віку,маси тіла та патології Дигітальна субтракційнаангіографія -внутрішньоартеріальна -внутрішньовенна 240, 300 мг/мл йоду 300,350 мг/мл йоду 1 – 15 мл/ін 20 – 60 мл/ін Залежно від місця введення, можуть бути використані більш значні об’єми (до 30 мл) Контрастне підсилення при КТ дорослі діти 240,300, 350 мг/мл йоду 240 мг/мл йоду 300 мг/мл йоду Від 250, 200,150 мл відповідно 2 – 3 мл/кг м.тіла до 40 мл 1 – 3 мл/кг м.тіла до 40 мл Загальна кількість йоду, як правило 30 – 60г В окремих випадках можливо введення до 100 мл Субарахноїдальне введення Показання Концентрація Об’єм Коментарі Мієлографія поперекова та грудна (люмбальне введення) шийна: люмбальне введення поперекове введення КТ цистернографія 180 або 240 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 180 або 240 мг/мл йоду 10 – 15 та 8 – 12 мл, відповідно 10 – 12 та 7 – 10 мл 6 – 10 та 6 – 8 мл відповідно 2 – 6 та 4 – 12 мл Люмбальна пункція Люмбальна пункція Бокова шийна пункція Люмбальна пункція Мієлографія у дітей 6 років 180 мг/мл йоду 180 мг/мл йоду 180 мг/мл йоду 2 – 6 мл 4 – 8 мл 6 – 12 мл Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повиннаперевищувати 3 г. Внутрішньопорожнинне введення Показання Концентрація Об’єм Коментарі Артрографія ЕРП/ЕРХП Герніографія Гістеросальпінгографія Сієлографія Дослідження ШКТ при пероральному введенні дорослі діти стравохід шлунок Недоношені діти Ректальне введення діти 240,300,350 мг/мл йоду 240 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 240 або 300 мг/мл йоду 180, 240, 350 мг/мл йоду 300, 350 мг/мл йоду 140 мг/мл йоду 350 мг/мл йоду 140 мг /мл йоду або більш високі дози розведені водою до 100-150 мг/мл йоду Від 5 до 20,15, 10 мл, відповідно 20 – 50 мл 50 мл від 15 до 50, 25 мл, відповідно 0,5 – 2 мл Вибір проводиться індивідуально 2 – 4 мл/кг маси тіла 4 – 5 мл/кг маси тіла 2 – 4 мл/кг маси тіла 5 – 10 мл/кг маси тіла Об’єм введення залежить від об’єму грижі Максимальна доза 50 мл Приклад: розвести Омніпак 240, 300 або 350 водою 1:1 і 1:2 Підсилення при КТ Пероральне контрастування дорослі діти ректальне введення Розвести водою до концентрації близько 6 мг/мл йоду Розвести водою до концентрації близько 6 мг/мл йоду Розвести водою до концентрації близько 6 мг/мл йоду 800 – 2000 мл розчину протягом певного часу 15/20 мл розчину на кг маси тіла вибір проводиться індивідуально Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:50 Побічна дія. Загальні види реакцій. Небажані та побічні реакції на неіонні рентгенконтрасні засоби звичайномають помірний та легкий ступінь клінічного прояву, обротний характер тареєструються з меншою частотою, ніж при використанні іонних КЗ. Зустрічаються помірно виражені прояви загального характеру, такі яквідчуття тепла у всьому тілі або минущий металевий присмак у роті. Відчуття дискомфорту та болю в ділянці живота відзначається дуже рідко(1: 1000 до