Омез (omez) р-р д/ин 40 мг фл №1

ІНСТРУКЦІЯ для медичногозастосування препарату ОМЕЗ (OMEZ) Загальна характеристика: міжнародна назва: omeprazole; основні фізико-хімічнівластивості: ліофілізована пориста маса або порошок відбілого до жовтуватого кольору; склад:1 флакон містить омепразолу натрію еквівалентноомепразолу 40 мг; допоміжні речовини: натрію карбонат безводний. Форма випуску. Порошок ліофілізованийдля приготування розчину для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки.Інгібітори “протонного насоса”. Код АТС А02В С01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омез (омепразол) єспецифічним інгібітором протонного насоса парієтальної клітини. Він швидко дієі забезпечує контроль завдяки оборотному пригніченню секреції шлункового соку.За рахунок значного і тривалого пониження кислотності шлункового соку сприяєшвидкому загоюванню виразкового дефекту. Фармакокінетика. Внутрішньовенне введення омепразолу викликаєдозазалежне пригнічення шлункового соку у людини. Для негайного досягненнязниження кислотності шлункового соку, аналогічного тому, що досягається приповторному пероральному прийомі 20 мг омепразолу, рекомендується першавнутрішньовенна доза 40 мг. Це приводить до негайного зниження кислотностішлункового соку, а середнє зниження протягом 24 годин становить приблизно 90 %як при внутрішньовенній ін’єкції, так і при внутрішньовенній інфузії. Обсяг розподілу у здоровихдобровольців становить приблизно 0,3 л/кг, аналогічне значення спостерігалосятакож у хворих з нирковою недостатністю. У хворих похилого віку і хворих зпечінковою недостатністю обсяг розподілу був трохи нижчий. Омепразол приблизнона 95 % зв’язується з протеїнами плазми. Середній період напіввиведенняпісля внутрішньовенного введення омепразолу становить приблизно 40 хвилин; загальнийплазменний кліренс – 0,3-0,6 л/хв. Омепразол цілком метаболізується головнимчином у печінці. Основна частина його метаболізму залежить від поліморфноїспецифічної ізоформи CYP2C19 (S-мефенітіолгідроксилаза), відповідальної заутворення гідроксіомепразолу, основного метаболіту в плазмі. Майже 80 %внутрішньовенної дози виводиться у формі метаболітів із сечею, інші виявляютьсяу фекаліях, що переважно утворилися при секреції жовчі. У хворих з ослабленою нирковою функцією омепразолвиводиться в незмінному вигляді. Період напіввиведення збільшується у хворих зпорушенням функції печінки, однак омепразол не акумулюється. Показання для застосування. Лікування виразки шлунка та 12-палої кишки,рефлюкс-езофагіту, симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксноїхвороби. Ерадикація Helicobacter pylori при пептичній виразковій хворобі, утому числі ускладненої кровотечею. Синдром Золлінгера-Еллісона. Омез длявнутрішньовенного введення призначають як терапію, альтернативну пероральномузастосуванню за показаннями. Спосіб застосування та дози. Дорослим хворим на виразку 12-палої кишки,виразку шлунка або з рефлюкс-езофагітом, якщо неможливо застосувати лікиперорально, рекомендують Омез у формі внутрішньовенних інфузій, один раз надобу. Хворим із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова дозаОмезу у формі внутрішньовенних інфузій становить 60 мг на добу. Може виникнутинеобхідність у більш високих добових дозах, тоді доза повинна підбиратисьіндивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її варто розділити на дваприйоми. Немає необхідності в коректуванні дози хворим з порушенням функціїнирок та хворим похилого віку. Для хворих з порушенням функції печінки добовадоза становить 10–20 мг. Омез 40 мг вводиться у формі внутрішньовенної інфузії (протягом 20 - 30хв), в тому числі для ерадикація Heliciobacter pylori. Вміст одного флаконарозчиняють у 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % або у 100 мл 5 % розчинудекстрози для інфузій. Розчин повинний бути використаний протягом 24 годин. Длялікування пептичних виразок ускладнених шлунково-кишковими кровотечами Омезпризначають внутрішньовенно у дозі 80 мг (8 мг/год.) і далі перорально по 20 мгз 3 по 21 день. Побічна дія. Упоодиноких випадках можливі нудота, діарея, запор, метеоризм, біль у ділянціживота, головний біль, загальна слабкість, шкірна висипка. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентівпрепарату, періоди вагітності і годування груддю. Не рекомендується призначатипрепарат дітям молодше 12 років. Передозування. При введенні внутрішньовенних доз понад 270 мг одинраз на добу і 650 мг протягом трьох днів при проведенні клінічних досліджень небуло виявлено дозозалежних побічних ефектів. Специфічного антидоту не існує.Омепразол зв’язується з білками плазми крові, тому діаліз малоефективний. Увипадку передозування здійснюються заходи щодо виведення неабсорбованогоомепразолу зі шлунково-кишкового тракту, проводиться симптоматичне тапідтримуюче лікування. Особливості застосування. При призначенні Омезу хворимна виразкову хворобу шлунка необхідно виключити можливість злоякісногозахворювання, через те що омепразол може маскувати його симптоми і затримувативизначення діагнозу. Для ерадикаціїHeliciobacter pylori омепразол призначають у комплексі з антибіотиками,метронідазолом, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами. Омез невпливає на здатність керувати автомобілем або механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Омез може подовжувати період напіввиведенняі тривалість дії препаратів, які метаболізуються в печінці шляхом окислення(варфарин, діазепам та ін.). Омез може перешкоджати засвоєнню лікарськихпрепаратів у тих випадках, коли кислотність шлункового середовища є важливимфактором для їх біодоступності (кетоназолу, складних ефірів, ампіциліну і солейзаліза). Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі 2 - 25 °C. Термін придатності – 2 роки.