Омепразол (оmeprazolе ) капс.0.02г №120

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ОМЕПРАЗОЛ (OMEPRAZOLЕ) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: omeprazole;(RS)-5-метокси-2-{[(4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил] сульфінил}-1Н-бензимідазол; фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули№ 2, з жовтою непрозорою кришечкою і білим непрозорим корпусом, які містятьпелети (гранули) округлої форми від білого до кремового кольору; склад: одна капсула містить гранул (пелет) омепразолу у перерахуванніна омепразол – 0,02 г. Форма випуску. Капсули. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезафагальної рефлюксної хвороби. Інгібітори “протонного насоса”. Код АТСА02ВС01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омепразол належить допротивиразкових антисекреторних препаратів, які зменшують спонтанну таактивовану шлункову секрецію внаслідок інгібіції Nа+, К+, АТФ-ази – “протонногонасоса”, необхідного для транспорту водневих іонів із пристінкових клітинслизової оболонки шлунка у просвіт останнього. Омепразол пригнічує кінцеву фазубазального та стимульованого виділення соляної кислоти незалежно від природиподразника. Фармакокінетика. Омепразол абсорбується з тонкої кишки. Системнабіодоступність препарату після внутрішнього прийому першої дози становить 35%,після повторного прийому препарату вона збільшується приблизно до 60%.Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Зв’язується збілками плазми крові (майже 90%). Ефект настає через 1 годину післяодноразового прийому, досягає максимуму через 2 години і зберігається протягом24 та більше годин. Омепразол практично повністю біотрансформується в печінці.Метаболіти (сульфон, сульфід, гідроксіомепразол) не виявляють значної дії насекрецію соляної кислоти. Майже 80% метаболітів виводиться із сечею, решта – зкалом. Період напіввиведення (Т1/2) становить у середньому близько 40–60хвилин. При повторному прийомі препарату Т1/2 не змінюється. При захворюванняхпечінки період напівведення збільшується до 3 годин. Показання для застосування. Пептична виразка шлунка, пептична виразкадванадцятипалої кишки, гастроезофагальна рефлюксна хвороба, хронічний гастрит зпідвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення, невиразковадиспепсія, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації зантибактеріальними засобами), сидром Золлінгера-Еллісона. Спосіб застосування та дози. Пептична виразка шлунка: рекомендована доза становить 20 мг 2 рази надобу протягом 2–6 тижнів. Пептична виразкадванадцятипалої кишки: препарат призначають по 20 мг 2 рази на добу протягом2–4 тижнів. Пригастроезофагальній рефлюксній хворобі: рекомендована доза становить по 20 мг 2рази на добу. Зменшення вираження симптомів захворювання настає швидко і убільшості пацієнтів повне одужання настає протягом перших 4 тижнів терапії, а уменшої кількості пацієнтів – через 8 тижнів. Підтримуюча терапія пригастроезофагальній рефлюксній хворобі – 1 капсула 1 раз на добу протягом до 12місяців. Хронічнийгастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення:1–2 капсули на добу протягом 2–3 тижнів. Невиразковадиспепсія: 1–2 капсули на добу протягом 2–3 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки, асоційованої зHelicobacter pylori: для ерадикації Helicobacter pylori препарат призначають удозі 20 мг два рази на добу (вранці та ввечері) протягом 7 днів у поєднанні зантибактеріальними засобами. Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова доза становить 3 капсули надобу, при необхідності дозу підвищують, підбір дози проводять індивідуально. Побічна дія. У поодиноких випадках можливі нудота, діарея,запор, метеоризм, біль у шлунку, головний біль, слабкість, порушення сну,депресія, порушення зору, висипання на шкірі, в окремих випадках – артралгія,міалгія, еозинофілія, тромбоцитопенія. Протипоказання. Не рекомендується призначати дітям, вагітним і вперіод годування груддю, при підвищеній чутливості до препарату; при тяжкихпорушеннях функції печінки. Передозування. Симптоми: нечіткість зору, сплутаність свідомості,головний біль, посилення потовиділення, сонливість, сухість у роті, нудота,приплив крові до обличчя, тахікардія. Лікування симптоматичне. Особливості застосування. При резистентності до інших противиразковихпрепаратів Омепразол слід призначати, починаючи із 40 мг на добу. Для ерадикаціїHelicobacter pylori призначають у комплексі з антибіотиками, метронідазолом,препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами. Пацієнтам похилого віку таособам з порушеннями функцій печінки доза не повинна перевищувати 20 мг надобу. Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісногопроцесу у шлунку та дванадцятипалій кишці, так як лікування препаратом можезамаскувати симптоматику та утруднити діагностику. Показано проводити контрольфункції зору та слуху, а також огляд очного дна до та під час прийому препаратупри запланованому тривалому застосуванні. Омепразол не впливає на здатністькерувати транспортними засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Омепразол може подовжувати періоднапіввиведення і тривалість дії ліків, які метаболізуються у печінці шляхомокислення (діазепам, варфарин та ін.). Омепразол змінює біодоступністьлікарських засобів, всмоктування яких залежить від кислотності шлункового соку(кетоконазол, солі заліза); посилює дію кумаринових антикоагулянтів тадифеніну; уповільнює виділення бензодиазепінових транквілізаторів (сибазону);підвищує (взаємно) концентрацію у крові кларитроміцину. Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці,при температурі не вище +25 оС. Зберігати у недоступному для дітеймісці. Термін придатності – 2,5 роки. Після розкриття контейнеру термінвикористання – не більше 1 місяця.