Омепразол-фпо (omeprazole-fpo) капс. по 20 мг № 10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ОМЕПРАЗОЛ-ФПО (OmeprazolE-FPO) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: оmeprazole;(RS)-5-метокси-2-[[(4-метокси,3,5-диметилпіридин-2-іл)метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол; основні фізико-хімічні властивості: прозорі, безбарвні, з прозорою кришечкою,рожевого кольору капсули; склад: 1 капсула містить омепразолу 20 мг. Форма випуску. Капсули. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагального рефлюксу. Iнгiбiтори “протонного насоса”. Код АТС А02В С01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омепразол – противиразковий препарат. Інгiбiтор Н+-К+-АТФ-ази(“протонного насоса”), фермента, що знаходиться в мембранах парiєтальних клiтинслизової оболонки шлунка. Блокує кінцеву стадію утворення хлористоводневоїкислоти, що призводить до зниження рівня базальної і стимульованої секреціїнезалежно від характеру стимулятора. Крім дії на кислотність шлунка, омепразолзменшує загальний об’єм шлункового соку та інгібує утворення пепсину. Маючивисоку ліпофільність, препарат легко проникає у парієтальні клітини слизовоїшлунка, концентрується в них і виявляє цитопротекторну дію. Виявляє бактерицидну дію на Helicobacter pylori. ЕрадикаціяHelicobacter pylori при одночасному застосуванні омепразолу і антибіотиківдозволяє швидко усунути симптоми захворювання, досягти високого ступенязагоєння ушкодженої слизової та стійкої ремісії, знизити необхідність утривалій антисекреторній терапії. Після одноразового прийому 20 мг препарату пригнічення шлунковоїсекреції настає протягом першої години, досягає максимуму через 2 год і триваєприблизно 24 год. Здатність парієтальних клітин продукувати хлористоводневукислоту відновлюється протягом 3-5 днів після закінчення терапії. Фармакокінетика. Омепразол швидко абсорбується з шулнково-кишковоготракту, пік концентрації у плазмі досягається через 0,5 - 1 год. Біодоступністьстановить 30 - 40%. Зв’язування з білками становить 90 - 95%. Омепразолпрактично повністю метаболізується в печінці. Виводиться в основному нирками увигляді метаболітів. Показання для застосування. Пептична виразка шлунка та 12-палої кишки;гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення; невиразкова диспепсія;для ерадикації Helicobacter pylori (у комібнації з антибактеріальнимизасобами); синдром Золлінгера-Еллісона. Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо,після їди, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Дорослим і дітям старше 12 років Омепразол-ФПОрекомендується призначати при пептичній виразці шлунка та 12-палої кишки – по 1капсулі 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить 2 - 6 тижнів; при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (ГЕРХ) – по 1капсулі 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування – 4 - 8 тижнів. Підтримуючатерапія при ГЕРХ – по 1 капсулі 1 раз на добу протягом 12 місяців; при хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючоюфункцією шлунка в стадії загострення – по 1 - 2 капсули 1 раз на добу.Тривалість курсу лікування – 2 - 3 тижні; при невиразковій диспепсії – по 1 - 2 капсули 1 раз надобу. Тривалість курсу лікування - 2 - 3 тижні; для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальнимизасобами та препаратами вісмуту) - по 1 капсулі 2 рази на добу, амоксициліну 1г 2 рази на добу, кларитроміцину по 0,5 г 2 рази на добу протягом 7 діб або по1 капсулі 2 рази на добу, тетрацикліну 0,5 г 4 рази на добу, метронідазолу по0,5 г 3 рази на добу, вісмуту субсаліцилату (субнітрат) по 120 мг 4 рази надобу протягом 7 діб; при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препаратустановить 3 капсули на добу, за необхідності дозу збільшують до 120 мг на добу(добову дозу 80 мг і більше слід розділяти на два прийоми), курс лікування – 2- 8 тижнів. Побічна дія. З боку травного тракту і печінки: діарея або запор,біль у животі, сухість у роті, порушення смакових відчуттів, стоматит,транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів у плазмі. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, збудження,сонливість, безсоння, парестезії, депресія, галюцинації. З боку опорно-рухового апарату: м’язова слабкість, міалгія, артралгія. З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія. Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж. Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилене потовиділення,пропасниця, гінекомастія. Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; вагітність іперіод лактації; дитячий вік до 12 років. Передозування. Симптоми: нечіткість зору, сплутаність свідомості, головний біль,посилення потовиділення, сонливість, сухість у роті, нудота, приплив крові дообличчя, тахікардія. Лікування: промивання шлунка та симптоматичне лікування. Специфічногоантидоту не існує. Особливості застосування. Препарат рекомендується приймати тільки запризначенням лікаря та під його контролем. Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісногоновоутворення в травному тракті, особливо при виразці шлунка. Пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, а також особамлітнього віку не потрібна корекція дози. Однак для хворих з тяжкою печінковоюнедостатністю доза не повинна перевищувати 20 мг (1 капсула) на добу. Вплив на здатність керувати транспортним засобом і використовуватимеханізми. Під час лікування цим препаратом необхідний регулярний медичний нагляд.Здатність керувати автомобілем або працювати з технікою може бути порушеною –ця реакція є дуже індивідуальною. Більшою мірою це стосується початковогоперіоду лікування, заміни препаратів, а також випадків одночасного вживанняалкоголю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Приодночасному прийомі Омепразолу-ФПО з кетоконазолом може знижуватись абсорбціяостаннього. Омепразол-ФПО може уповільнюватививедення діазепаму, варфарину, фенітоїну та інших препаратів, якіметаболізуються шляхом мікросомального окислення в печінці. Пацієнти, якіприймають ці препарати одночасно з Омепразолом-ФПО, повинні перебувати піднаглядом лікаря для корекції дози. Не доведено взаємодії Омепразолу-ФПО з теофіліном, пропранололом таантацидами при одночасному застосуванні. Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дiтей,сухому, захищеному від світла місці при температурі 15°С - 25°С. Термінпридатності - 2 роки.