Омега-3 капс. №100 (полиненас.жирные к-ты)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ОМАКОР (OMACOR) Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: м’які, довгасті, прозорі, желатиновікапсули розміру 20, наповнені олією блідо-жовтого кольору; склад: 1 капсула містить 1000 мг 90 % етилових ефірів омега-3-ненасиченихжирних кислот, до складу яких входять 840 мг етилових ефірів ейкозапентаєновоїкислоти (46 %) і докозагексаєнової кислоти (38 %); допоміжні речовини: альфа-токоферол як антиоксидант,компоненти капсули – желатин, гліцерин, вода очищена. Форма випуску. Капсули м’які. Фармакотерапевтична група. Препарати, які знижують рівень холестерину і тригліцеридів в сироватцікрові. Код АТС C10А Х. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омега-3-поліненасичені жирні кислоти –ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносятьсядо незамінних жирних кислот. Омакор активно впливає на ліпіди плазмикрові, знижуючи рівень тригліцеридів в результаті зменшення кількостіліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Крім того, він впливає нагемостаз і знижує кров’яний тиск. Омакор зменшує синтез тригліцеридів впечінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують активність ферментів, які відповідають засинтез тригліцеридів, і таким чином інгібують утворення ефірів інших жирнихкислот. Збільшення кількості пероксисомβ-окислення жирних кислот у печінці також робить внесок у падіння рівнятригліцеридів шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот, наявних для синтезу тригліцеридів. Зменшеннясинтезу тригліцеридів приводить до зниження рівня ЛПДНЩ. Омакор збільшує рівень ЛПНЩ-холестерину(ЛПНЩ – ліпопротеїни низької щільності) у деяких пацієнтів згіпертригліцеридемією. Підвищення рівня ЛПВЩ-холестерину (ЛПВЩ – ліпопротеїнивисокої щільності) при лікуванні Омакором є незначним, набагато нижчим, ніжспостерігається після прийому фібратів, і суперечним. Тривалий ефект зменшення рівня ліпідів(більше одного року) невідомий. Тобто, не існує переконливих доказів того, щозниження рівня тригліцеридів зменшує ризик ішемічної хвороби серця. Під час лікування Омакором відбуваєтьсязменшення утворення тромбоксану-A2 і незначне підвищення часу кровотечі. Ніякихсуттєвих ефектів на інші фактори згортання крові не спостерігається. Клінічне дослідження за участю більше 11000пацієнтів, які після інфаркту міокарда отримували профілактичне лікування вкомбінації з середземноморською дієтою продемонструвало, що Омакор післяперіоду спостереження в 3,5 роки викликав значне зменшення об’єднаної кінцевоїточки, що включає смертність з усіх причин, інфаркти міокарда без летальногокінця і інсульти без летального кінця. Вторинний аналіз кожного компонентапервинних кінцевих точок установив значне зменшення смертності з усіх і окремоз серцево-судинних причин, але при цьому не спостерігалося зменшення кількостісерцево-судинних захворювань без летального кінця і інсультів з летальнимкінцем і без нього. Фармакокінетика. Після всмоктування омега-3-жирні кислотиспочатку транспортуються у печінку, де вони включаються до складу різнихкатегорій ліпопротеїнів і потім переносяться до периферичних депо ліпідів.Фосфоліпіди клітинних мембран замінюються ліпопротеїновими фосфоліпідами, іжирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів. Більшістьжирних кислот окислюється для забезпечення енергетичних потреб. Концентрація омега-3-жирних кислот – ЕПК іДГК – у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, які включаютьсядо складу клітинних мембран. Більшість ЕПК і ДГК повністюметаболізується. Показання для застосування. Післяінфаркту міокарда Допоміжна терапія для вторинної профілактикипісля перенесеного інфаркту міокарда у доповнення до стандартних методівлікування (наприклад, статинами, антитромбоцитарними засобами,бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту). Гіпертригліцеридемія При ендогенній гіпертригліцеридемії Омакорзастосовується у доповнення до дієтотерапії, якщо дієтичні заходи недостатнідля досягнення адекватної реакції: тип IV – у вигляді монотерапії, типи IIb/III – у комбінації зі статинами,якщо контроль рівня тригліцеридів в крові недостатній. Спосіб застосування та дози. Після інфаркту міокарда 1 капсула на добу. Гіпертригліцеридемія Початкова доза – 2 капсули один добу (в один чи два прийоми). У разінедостатнього ефекту дозу можна збільшити до 4 капсул на добу. Лікування слідпродовжувати до досягнення терапевтичного ефекту. Щоб запобігти шлунково-кишкових розладів, капсули можна приймати зїжею. Інформація щодо застосування Омакору у дітей, хворих старше 70 років іхворих з печінковою недостатністю відсутня, а щодо застосування у хворих знирковою недостатністю обмежена. Побічна дія. Найчастіше спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такіяк рефлюкс або відрижка з запахом або присмаком риби, нудота, блювання, здуттяживота, пронос або запор. Рідко виникають екзема і акне. Є повідомлення про збільшення активності печінковихтрансаміназ (АЛТ і АСТ) у пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Передозування. Через відсутність даних особливих рекомендацій, крім застосуваннясимптоматичного лікування, нема. Особливості застосування. Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосування високихдоз, тобто 4 капсул на добу), необхідний контроль стану пацієнтів, якіотримують антикоагулянтну терапію, і відповідна корекція дози антикоагулянту уразі потреби. Застосування цієї терапії не виключає необхідність звичайного прилікуванні таких пацієнтів контролю. Треба мати на увазі можливе збільшення часукровотечі у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (в результаті тяжкоїтравми, хірургічного втручання та інших причин). Через відсутність даних щодо ефективності ібезпеки застосування Омакору у дітей, його призначення дітям не рекомендовано. Омакор не показаний для лікування екзогенноїгіпертригліцеридемії (гиперхіломікронемії типу 1). Наявний досвід застосуванняпри вторинній ендогенній гіпертригліцеридемії (особливо при декомпенсованомудіабеті) обмежений. Досвід відносно гіпертригліцеридемії прикомбінованому застосуванні з фібратами відсутній. У пацієнтів з печінковою недостатністю(особливо при прийомі високої дози, тобто 4 капсул на добу) необхіднийрегулярний контроль функції печінки (АЛТ і АСТ). Достатні дані щодо застосування Омакорувагітними жінками відсутні. Дослідження на тваринах не виявили токсичнихефектів на плід і материнський організм. Потенційний ризик для людининевідомий, тому призначати Омакор під час вагітності можна тільки у разі явноїнеобхідності. Дані щодо екскреції Омакору у грудне молоковідсутні, тому Омакор не рекомендовано приймати при годуванні дитини груддю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Призначення Омакору разом з варфарином неприводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак у разі комбінованогозастосування цих препаратів або припинення лікування Омакором необхіднийконтроль протромбінового часу. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітеймісці. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.