Офлоксин 400 (ofloxin® 400) табл. п/о 400 мг №10

ІНСТРУКЦІЯ для медичногозастосування препарату ОФЛОКСИН 400 (OFLOXIN® 400) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: ofloxacin; (RS)-9-фторо-3-метил-10-(4-метилпіперазин-1-іл)-7-оксо-2,3-дигідро-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоксиловакислота; основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі таблетки, вкритіоболонкою, з двоопуклою поверхнею, які мають розподілювальну риску на одномубоці та розподілювальну риску та гравірування “400 400” – на іншому; склад: 1 таблетка містить офлоксацину 400 мг; допоміжніречовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кросповідон,полоксамер, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6 000, титанудіоксид. Форма випуску. Таблетки,вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системногозастосування. Фторхінолони. Код АТС J01MA01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Офлоксацин – синтетичнийпротимікробний засіб фторованого хінолону широкого спектра дії. У концентраціях,ідентичних мінімальній пригнічувальній концентрації (МІС), або в трохи вищих,він справляє бактерицидну дію (шляхом пригнічення ДНК-гірази – ферменту,необхідного для дублювання та транскрипції бактеріальної ДНК). Протимікробний спектр охоплює грамнегативні і грампозитивні бактерїї,чутливі до офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, види Citrobacter,Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella,Yersinia), Pseudomonas spp., у тому числі Pseudomonas aeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spр., Campylobacter spр.,Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spр.,Brucella melitensis; стафілококи, в тому числі і штами, що виробляютьпеніциліназу, та деякі штами, резистентні до метициліну; також він маєактивність відносно Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при граничних значеннях МІС), Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacterium leprae та деяких інших мікобактерій. Чутливістьстрептококів групи А, В і С є граничною. Більшість анаеробів, за винятком Clostridium perfringens, єрезистентними. Офлоксацин неактивний відносно Treponema pallidum. Фармакокінетика. Післяперорального застосування офлоксацин швидко абсорбується з шлунково-кишковоготракту. Біологічна доступність препарату становить 96 – 100%. Максимальнаконцентрація в плазмі крові відмічається через 1 – 2 години. Зв’язування збілками плазми становить 25%. Період напіввиведення дорівнює 5 – 8 годинам. До80% препарату виводиться нирками в незміненому вигляді, розпадається до 5%дози. У хворих з нирковою чи печінковою недостатністю виділення офлоксацину зорганізму може уповільнюватись. Препарат легко проникає крізь плаценту тапотрапляє у материнське молоко. Показання для застосування.Інфекції, спричинені чутливими до Офлоксину 400 мікроорганізмами, у тому числі: - вуха, горла, носа; - дихальних шляхів; - органів черевної порожнини та малого таза; - нирок і сечовивідних шляхів, статевих органів (у тому числі гонорея); - шкіри, м’яких тканин, кісток, суглобів. Спосіб застосування та дози. Режим дозування визначається лікареміндивідуально і залежить від тяжкості та виду інфекції. Добова доза становитьвід 200 до 800 мг при середній тривалості лікування 7 – 10 днів. Дорослимпризначають по 400 мг 2 рази на добу або 400 – 800 мг 1 раз на добу. Максимальнадобова доза – 800 мг. При лікуванніциститу може бути достатнім застосування офлоксацину протягом 3 днів по 200 мг2 рази на добу, тоді як лікування простатиту може тривати декілька тижнів (по200 мг 2 рази на добу). При лікуванні гонореї без ускладнень перевагу слід надавати одноразовійдозі 400 мг. Лікування легеневого туберкульозу, що спричинений резистентними штамамимікобактерій: 400 мг кожні 12 годин протягом 3 – 12 місяців у поєднанні зіншими антитуберкульозними ліками. Для хворих зтяжкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перебільшувати 400мг. Для пацієнтів зпорушенням функції нирок доза препарату залежить від кліренсу креатиніну (КК).При КК 20 – 50 мл/хв перша доза становить 200 мг, потім по 100 мг через кожні24 години; при КК менше 20 мл/хв доза становить 100 мг через кожні 48 годин. Дана формапрепарату при наявності ниркової недостатності не призначається. Препарат слідвживати за 30 – 60 хвилин до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини. У разі пропускуприйому дози препарат необхідно прийняти одразу ж після згадування; можливийодночасний прийом всієї добової дози. Побічна дія. Збоку шлунково-кишкового тракту можливі диспептичні явища – анорексія, нудота,блювання, діарея, біль у животі, рідко – транзиторне підвищення рівняпечінкових ферментів крові, білірубіну, можливий розвиток псевдомембранозногоколіту, гепатит. З бокукровотворної системи можливі анемія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз,тромбоцитопенія, кардіоваскулярний колапс, апластична анемія, гемолітичнаанемія. З боку ЦНСможливі уповільнення швидкості реакцій, головний біль, запаморочення, порушеннясну, неспокій, збудження, галюцинації, судоми, підвищення внутрішньочерепноготиску, втрата свідомості. З боку органівчуття: рідко – порушення зору, смаку, нюху. З боку нирок:транзиторне порушення видільної функції з підвищенням рівня сечовини, креатиніну,інтерстиціальний нефрит. Алергічніреакції: шкірні висипання, свербіж, васкуліти, набухання язика, набряк Квінке,шок, фотосенсибілізація. Інші: міалгія,артралгія, гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), тендовагініт,фотосенсібілізація, дисбіоз. Протипоказання. Підвищена чутливість до офлоксацину та іншиххінолонових препаратів, епілепсія, ураження ЦНС зі зниженим судомним порогом,вагітність, лактація. Дитячий та підлітковий вік (до 18 років). Передозування. Симптоми передозування: запаморочення, сплутаністьсвідомості, загальмованість, блювання. Лікування є симптоматичним, іззосередженням уваги на забезпеченні життєво важливих функцій. Офлоксацинвиводиться головним чином нирками (75 – 80% введеної дози виділяється внезміненому стані разом із сечею протягом 24 – 48 годин), його елімінацію можнаприскорити шляхом форсованого об’ємного діурезу. Тільки в обмеженій кількостіофлоксацин можливо видалити з організму гемодіалізом (у середньому 15 – 25%)або перитонеальним діалізом (менше 2%). Особливостізастосування.Під час лікування не рекомендується вживання алкогольних напоїв. Застосування Офлоксину 400 може негативно впливати навиконання роботи, що потребує підвищеної швидкості психічних і фізичних реакцій(керування транспортними засобами, механізмами, робота на висоті тощо). У період лікування хворі не повинні піддаватисяультрафіолетовому опроміненню. З обережністю призначають при атеросклерозі судинголовного мозку, порушенні мозкового кровообігу, порушенні функції нирок. Необхідний постійний нагляд лікаря при одночасномузастосуванні інсуліну, кофеїну, теофіліну, циклоспорину, нестероїднихпротизапальних засобів, пероральних антикоагулянтів і засобів, якіметаболізуються за допомогою цитохрому Р450. Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Одночасний прийом антацидних засобів призводить дозниження ефективності препарату. Одночасне застосування Офлоксину 400 танестероїдних протиревматичних препаратів підвищує ймовірність появи судом. Лікарські засоби,що знижують кислотність шлункового соку, містять магній, алюміній, залізо абоцинк, слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому Офлоксину400. Пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат гальмують виведенняофлоксацину та можуть підвищувати його токсичність. Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місціпри температурі 10 – 25 °С. Термін придатності – 3 роки.