Нітромінт® (nitromint®) аероз. по 180 доз (0.4 мг/дозу) № 1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату НІТРОМІНТ® (NITROMINT®) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: nitroglicerin; 1,2,3 - пропантріол тринітрат,гліцеринтрінітрат; основні фізико-хімічнівластивості: спиртовий розчин без кольору, з слабкимхарактерним запахом; склад:у кожному флаконі міститься 8,0 г 1% розчину нітрогліцерина; допоміжніречовини: етанол, пропіленгліколь. Форма випуску. Аерозоль. Фармакотерапевтична група. Переферичний вазодилататор. Антиангінальний засіб. Код АТС:C01DA02. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Нітрогліцерин чинить дилятаторну дію на гладенькі м’язикровоносних судин. Він розслаблює периферичні вени та артерії, а такожкоронарні судини, і тому сприяє зменшенню перед- та після навантаження наміокард, його потреби у кисні. Він покращує коронарний кровообіг, оксигенаціюішемізованого міокарду, збільшує серцевий викид та переносимість фізичногонавантаження. При нанесенні аерозолю Нітромінту(R) на слизову оболонкупорожнини рота, діюча речовина швидко всмоктується і дія препарату розвиваєтьсяпротягом 1-1.5 хв. Фармакокінетика. Під час застосування Нітромінту® у формі аерозолюзабезпечується активна дифузія та швидка абсорбція нітрогліцерину з ротовоїпорожнини в кров. Біодоступність складає в середньому 39 %. Препарат протягом1-1,5 хв проникає в кров, де максимальна концентрація досягається через 4 хвпісля прийому і продовжується біля 30 хв.Час напіввиведення складає 2,5-4,4 хв.Зв’язування з білками плазми крові становить 60 %. Восновному Нітромінт® виводяться із організму з сечею у виглядіметаболитів, менше 1 % введеноїдози – у незмінному виді. Показання для застосування. Нітромінт® в аерозолі можна використовувати длялікування та профілактики нападів стенокардії (загрудинний біль). У разігострої лівошлуночкової недостатності препарат можна застосовувати вкомплексній терапії. Спосіб застосування та дози. Доза нітрогліцерину підбирається індивідуально залежно відчутливості хворого до цього препарату, тяжкості захворювання та наявнихсимптомів. З балона змеханічним клапаном при кожному натисканні розпилюється 1 доза (0,4 мг)нітрогліцерину. У разі нападустенокардії необхідно сублінгвально ввести 1-2 дози (1-2 натискання). У разінеобхідності можна збільшувати дози, але не застосовувати протягом 15 хвилинбільше 3 доз. Дляпрофілактики приступу стенокардії необхідно за 5-10 хвилин до виконання фізичноїроботи ввести 1 дозу препарату. Гостралівошлуночкова недостатність, що супроводжується набряком легенів або безнього, а також при гострому інфаркті міокарду: рекомендується застосовувати 1-3дози в умовах реєстрації показників гемодинаміки (систолічний артеріальний тискне нижче 100 мм рт. ст.). При відсутності ефекту лікування в тих же дозах можнаповторити через 10 хв. Дозуючий насос балону перед першим використаннямповинен бути заповненним повітрям. Для цього необхідно зняти запобіжнийковпачок і кілька разів натиснути клапан до появи аерозолю. Спосібвикористання: - Приможливості, зайняти положення сидячи. Знятизапобіжний ковпачок. Тримаючи балон вертикально, помістити вказівний палець на білий клапані кілька разів натиснути на клапан до появи аерозоля. Відкрити рот тапіднести до нього розпилювач як можна ближче, направляючи отвір розпилювачав ротову порожнину, бажано під язик. Затриматидихання. Міцно натиснутина клапан. У разінеобхідності, так само ввести ще одну дозу. У випадку кількох доз міжрозпилюваннями необхідно витримати паузу - 30 сек. Побічна дія. Головнийбіль, серцебиття, зниження артеріального тиску, запаморочення, слабкість. Упоодиноких випадках можуть виникати пульсація в голові, припливи крові дообличчя, головний біль, відчуття тепла, нудота, блювання, пітливість, шкірніалергічні реакції. Іноді може виникнути колапс з брадиаритмією. Протипоказання. Аерозоль Нітромінт® не рекомендуєтьсявикористовувати у разі гіперчутливостідо органічних нітратів; гостроїсудинної недостатності (шок, коллапс); гіпотензії(низького артеріального тиску < 90 мм рт. ст.); кардіогенногошоку; стенокардії, щовикликана гіпертрофічною кардіоміопатією; перикардіальноїтампонади; аортального тамітрального стенозу; первинноїлегеневої гіпертензії; підвищеноговнутрішньочерепного тиску внаслідок внутрішньомозкового крововиливу та травми,при анемії. Передозування. Симптоми: головний біль, виражена артеріальна гіпотензія,тахікардія, запаморочення, припливи, блювання, пронос метгемоглобінемія. У разінадмірного передозування можливе виникнення ціанозу, диспноє і тахіпноє тазміни показників крові (метгемоглобінемія). Лікування. Приколлапсі необхідно ноги хворого підняти, показана внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчинунатрію хлориду, нордреаліну, та/або дофаміну. Приментгемоглобінемії: показановнутрішньовенне введення метіленового синього (максимально 50 мл 1 % розчину); вітаміну С : увигляді таблеток – 1 г внутрішньо або внутрішньовенно – 1 г у вигляді розчинусолі натрію аскорбінової кислоти; толуідиновийсиній у початковій дозі 2-4 мг/кг внутрішньовенно, потім 2 мг/кг повторно; кислородотерапія,гемодіаліз, переливання крові, гемотрансфузія. Особливості застосування. У разі мігрені та закритокутовій глаукомі застосовуватиаерозоль Нітромінт® необхідно з особливою обережністю, під особливиммедичним наглядом. Перед застосуванням препарату при вагітності необхідносерйозно оцінити ризик такого лікування у порівнянні з його успіхом. Аерозоль Нітромінт®посилює виділення з сечею катехоламінів та ванілілміндальної кислоти, а такожмістить етанол. Його застосування може бути небезпечним при захворюванніпечінки, алкоголізмі, епілепсії, травмі головного мозку, захворюванняхцентральної нервової системи, в дитячому віці. АерозольНітромінт® заборонено застосовуватити під час паління або поблизувідкритого полум’я. При застосуванні аерозолю може з’являтись тимчасовевідчуття печії в ротовій порожнині. Застосування аерозолю Нітромінт®може викликати запаморочення. Необхідно мати цена увазі при керуванніавтомобілем та іншими механічними засобами, особливо на початку лікуванняНітромінтом®. Вживати алкогольні напої під час лікуванняНітромінтом® категорично заборонено. Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Нітромінт® необхідно застосовувати зобережністю разом з: гіпотензивнимипрепаратами – бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів (можливепідвищення антигіпертензивного ефекту); транквілізаторами– хлозепід, тріоксазин, грандаксин (можливе підвищення антигіпертензивногоефекту); трициклічнимиантидепресантами типу імипраміну (можливе підвищення антигіпертензивногоефекту); діуретиками(ризик гіпотензії); гепарином(зменшення ефекта гепарину); дигідроерготаміном(ефект дигідроерготаміну збільшується). Нерекомендовано призначати Нітромінт® з Силденафілом, Віагрою (ризикгипотензії). Хворим, якіотримували раніше нітрати ( ізосорбіда динітрат, ізосорбіда мононітрат),аерозоль Нітромінт® призначають у більших дозах (зменшення ефектунітрогліцерина внаслідок зв’язування з нітратами). Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С) в місцях,захищених від дії світла, джерел випромінюючих тепло та недоступних для дітей. Термінзберігання – 3 роки.