Нітрогранулонг (nitrogranulong) табл по 5.2 мг № 50

ІНСТРУКЦІЯ для медичногозастосування препарату НІТРОГРАНУЛОНГ NITROGRANULONG Склад: діюча речовина: нітрогліцерин;1 таблетка містить 5,2 мг нітрогліцерину; допоміжні речовини: цукор молочний, цукор, желатин харчовий, крохмалькартопляний, кальцію стеарат, тальк, полівінілпіролідон, аеросил, віск, титанудіоксид. Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що призначають в кардіології.Органічні нітрати. Код ATC C01DA02. Клінічні характеристики. Показання. Ішемічна хвороба серця: попередження нападівстенокардії, у складі комбінованої терапії лікування хронічної серцевоїнедостатності. Протипоказання. Препарат протипоказаний при крововиливу у мозок,підвищеному внутрішньочерепному тиску, вираженій гіпотензії (систолічний серцевийтиск менший 100 мм.рт.ст, діастолічний серцевий тиск менший 60 мм.рт.ст.),колапсі та шоці, серцевій недостатності з низьким тиском в системі легеневоїартерії, ортостатичній гіпотензії, гострому інфаркті міокарда з низькимкінцево-діастолічним тиском, стенозі аорти, закритокутовій глаукомі, підвищенійчутливості до препарату, в сполученні з силденафілом (віагрою). Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо перед їжею. Таблеткуковтають, не розжовуючи, запиваючи водою. У легких випадках призначають по 1 таблетці 1-2 разина добу, в більш тяжких випадках - по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу. Дозу препарату можна поступово збільшувати. Максимальна разова доза 10,4 мг (2 таблетки). Максимальна добова доза – 31,2 мг (6 таблеток). Побічні реакції. При застосуванні препарату можливий головний біль,запаморочення, зниження артеріального тиску (особливо при вертикальномуположенні), а при передозуванні - ортостатичний колапс. Рефлекторна тахікардія,периферійні набряки, сухість у роті, нудота, блювання, нечіткість зору. Якщо нечіткість зору або сухість у роті зберігаєтьсяабо виражена сильно, лікування необхідно припинити. Передозування. Симптоми: проявляється пониженням артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.) зрозвитком ортостатичних реакцій, рефлекторної тахікардії і головного болю,супроводжується загальною слабкістю, запамороченням, відчуттям жару, нудотою,блюванням, діареєю, пітливістю. При прийомі великих доз, можливий розвитокметгемоглобінемії, цианозу, колапсу, ядухи, тахіпное, при значномупередозуванні - підвищення внутрішньочерепного тиску з церебральними ознаками. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля,нормалізація дихання і артеріального тиску. При пониженні артеріального тискунеобхідно опустити ліжко в головах та підійняти ноги хворого. Для корекціїартеріального тиску можливе застосування вазоконстрикторних засобів (допамін). Застосування у період вагітності абогодування груддю. Прийом препарату під час вагітності показаний лишетоді, коли користь від застосування перевищує ризик для плоду. Діти. З особливою обережністю призначають хворим віком до18 років (ефективність та безпечність не встановлені). Особливі заходи безпеки. Відсутні. Особливості застосування. Препарат призначають з особливою обережністю пригіпертрофічній кардіоміопатії (можливе почастішання нападів стенокардії),тяжкій нирковій недостатності, печінковій неостатності (ризик розвитку метгемоглобінемії). На фоні прийому нітрогліцерину можливе значнезниження артеріального тиску і поява запаморочення при різкому переході увертикальне положення з положення «лежачи» або «сидячи»; при вживанні алкоголю;виконанні фізичних вправ та жаркій погоді. Хворим, що раніше лікувалися органічними нітратами(ізосорбідом динітратом, ізосорбід-5-монодинітратом), для отримання бажаногогемодинамічного ефекту може знадобитися більш висока доза. Вираженність головного болю на фоні прийомупрепарату може бути зменшена зниженням його дози та/або одночасним прийомомвалідолу. Для запобігання почастішання нападів стенокардіїварто уникати різкої відміни препарату. При частому застосуванні без переривів у прийоміможе розвинутися звикання, що потребує підвищення дози. Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час прийому не слід керувати транспортнимизасобами, обслуговувати механічні пристрої та виконувати роботу, яка потребуєпідвищеної концентрації уваги та швидкої психомоторної реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші види взаємодій. Препарат посилює дію алкоголю, похідних фенотіазину,антигіпертензивних засобів, підвищує концентрацію дигідроерготаміну в плазмікрові, знижує ефективність міотичних засобів. Нітрогранулонг не рекомендуєтьсяпоєднувати з іншими органічними нітратами з огляду на можливість посиленнянебажаних ефектів. Одночасний прийом вазодилататорів, інгібіторів АПФ,діуретиків, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО підвищуєантигіпертензивний ефект препарату. Прийом β-адреноблокаторів,блокаторів кальцієвих каналів підсилює антиангінальну дію, антигіпертензивнийефект препарату. Застосування нітрогліцерину на фоні дії хінідину абоновокаїнаміду може викликати отртостатичний колапс. Одночасний прийом зпрепаратами силденафілу цитрату також протипоказаний у зв’язку з можливимрозвитком ортостатичного колапсу. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Під впливом нітрогліцерину розширюються коронарнісудини, зменшується венозний приплив крові до серця, знижується тиск у лівомушлуночку, в системі легеневої артерії, а також зменшується периферійнийсудинний опір. Внаслідок дії нітрогліцерину зменшується перед- тапіслянавантаження міокарда, знижується його потреба в кисні та енергетичнівитрати, що сприяє відновленню кровоплину в епікардіальних коронарних артеріях.Із зменшенням ішемії поступово знижує больову імпульсацію від ішемічноговогнища та усуває больовий синдром. Препарат викликає також розслаблення гладенькихм’язів бронхів, жовчних протоків, сечовивідних шляхів, стравоходу, шлунка,кишок.. Наявність в таблетках препарату полімерних сполук тапокриття оболонкою створюють умови для відносно повільного та регулярноговивільнення нітрогліцерину та його пролонгованій дії. Ефект розвивається напротягом першої години після прийому та триває до 6 годин і більше. Фармакокінетика. На відміну від нітрогліцерину, що застосовуєтьсясублінгвально, нітрогранулонг, прийнятий всередину, піддається інтенсивномуефекту „першого проходження” через печінку з швидким метаболізмом і виведенням.Швидко метаболізується за участю нітратредуктази, з утворенням ди- тамононітратів (активний тільки 5-мононітрат), кінцевий метаболіт – гліцерин.Біодоступність нітрогранулонгу не більше 10% у порівнянні з нітрогліцерином, щозастосовується під язик. Завдяки повільному всмоктуванню із шлунково-кишковоготракту, нітрогранулонг поступово потрапляє в портальну систему і швидкоруйнується глутатіонредуктазою і тільки метаболіти (приблизно 40%) потрапляютьв системний кровотік. Зв’язок з білками плазми крові – 60%. Виводиться ниркамиу вигляді метаболітів. Загальний кліренс складає 25-30 л/хв, періоднапіввиведення – 4-5 хвилин. Фармацевтичні характеристики. основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, круглі двоопуклі,вкриті оболонкою. На поперечному розрізі двошарові. Термін придатності. 3 роки. Даний препарат не можна застосовувати після дати,зазначеної на упаковці. Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.