Новосевен (novoseven®) фл. 120кме 2,4 мг №1+ р-ль

Форма выпуска, состав и упаковка Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл. эптаког альфа (активированный) 1 мг (50 КЕД*) Вспомогательные вещества: натрия хлорид 2.34 мг, кальция хлорида дигидрат 1.47 мг, глицилглицин 1.32 мг, полисорбат 80 70 мкг, метионин 500 мкг, сахароза 10 мг, маннитол 25 мг. * 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). Растворитель: гистидин 1.705 мг, вода д/и (до 1.1 мл). ) - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл. эптаког альфа (активированный) 2 мг (100 КЕД*) Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.68 мг, кальция хлорида дигидрат 2.94 мг, глицилглицин 2.64 мг, полисорбат 80 140 мкг, метионин 1 мг, сахароза 20 мг, маннитол 50 мг. * 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). Растворитель: гистидин 3.255 мг, вода д/и (до 2.1 мл). ) - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл. эптаког альфа (активированный) 4 мг (200 КЕД*) Вспомогательные вещества: натрия хлорид 11.7 мг, кальция хлорида дигидрат 7.35 мг, глицилглицин 6.6 мг, полисорбат 80 350 мкг, метионин 2.5 мг, сахароза 50 мг, маннитол 125 мг. * 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). Растворитель: гистидин 8.06 мг, вода д/и (до 5.2 мл). ) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора свертывания крови VIIa Фармакологическое действие Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa, массой равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIa с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IХа и фактор X с образованием активного фактора Ха, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки. В терапевтических дозах препарат НовоСэвен® напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора Ха, тромбина и фибрина. Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у пациентов, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома. Фармакокинетика Ингибиторная гемофилия А и В Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен® изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения. Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 ч после введения препарата НовоСэвен®. Фармакокинетика препарата НовоСэвен® при однократном введении в дозе 17.5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер. Средние кажущиеся Vd в равновесном состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении. Средний клиренс в двух группах составил 31.0 мл/ч х кг и 32.6 мл/ч х кг, соответственно. Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и T1/2, которые соответственно составили 3.44 ч и 2.89 ч (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2.97 и 2.3 ч при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45.6% у больных вне условий кровотечения и 43.5% у больных во время кровотечения. Дефицит фактора VII Фармакокинетика препарата НовоСэвен® при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозонезависимым параметрам: общему клиренсу (70.8-79.1 мл/ч х кг), Vd в равновесном состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3.74-3.8 ч) и T1/2 (2.82 - 3.11 ч). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%. Тромбастения Гланцмана Фармакокинетика препарата НовоСэвен® у пациентов с тромбастенией Гланцмана не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В. Показания к применению препарата НОВОСЭВЕН® Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов со следующей патологией: — наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX более 5 БЕ (единиц Бетезда); — наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза; — приобретенной гемофилией; — врожденным дефицитом фактора VII; — тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы. Режим дозирования При ингибиторной гемофилии А или В, а также приобретенной гемофилии начинать введение препарата НовоСэвен® следует как можно быстрее после начала кровотечения. Препарат вводят в/в струйно. 1 доза составляет 90 мкг/кг массы тела. Препарат следует вводить каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период терапии в соответствии с показаниями. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства. При кровотечениях легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) более эффективно раннее введение препарата НовоСэвен®. Рекомендуются следующие режимы дозирования: 1) введение от 1 до 3 инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч, для поддержания эффекта может быть назначена еще 1 инъекция препарата в дозе 90 мкг/кг; 2) однократная инъекция препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч. При кровотечениях тяжелой степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно проходит лечение данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2