Новорапід®флекспен® (novorapid®flexpen®) р-р д/ін 100 од/мл по 3 мл

І Н С Т Р У К Ц І Я длямедичного застосування препарату НОВОРАПІД®ФЛЕКСПЕН® (NOVORAPID®FLEXPEN®) Загальна характеристика: міжнародна назва: Інсулін аспарт; основні фізико-хімічнівластивості: прозорий, безбарвний водний розчин; склад: 1 мл розчину містить 100 ОДінсуліну аспарту; Одна шприц-ручка містить 3 мл, щоеквівалентно 300 ОД; Одна одиниця (ОД) інсуліну аспартудорівнює 6 нмоль, або 0,035 мг знесоленого безводного інсуліну; допоміжні речовини: гліцерин, фенол,метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщенийдигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій. Форма випуску. Розчин для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. КодАТС А10А В05. Фармакологічні властивості.НовоРапідФлексПен - аналог короткодіючого людського інсуліну, виробленого методом біотехнології(амінокислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга заміщено на аспарагіновукислоту). Фармакодинаміка. Цукрознижувальний ефектінсуліну аспарту полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами післязв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також водночасному пригніченні виділення глюкози з печінки. Дія препарату НовоРапід ФлексПеннастає раніше порівняно з розчинним людським інсуліном, при цьому рівеньглюкози в крові стає нижчим протягом перших чотирьох годин після прийому їжі,ніж при введенні розчинного людського інсуліну. При підшкірній ін’єкціїтривалість дії препарату НовоРапід коротша порівняно з розчинним людськимінсуліном. Дія препарату НовоРапід ФлексПен настає через 10-20 хв післяпідшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 год післяін\'єкції. Тривалість дії - від 3 до 5 год. Клінічними дослідженнями у хворих на діабет І типубуло показано, що при застосуванні інсуліну аспарту ризик розвитку гіпоглікеміїв нічний час знижений порівняно з розчинним людським інсуліном; щодо частотивипадків гіпоглікемії протягом дня істотного розходження не спостерігалося. Прирозрахунку дози в молях інсулін аспарт еквіпотенційний розчинному людськомуінсуліну. Фармакокінетика. Заміщення в препараті НовоРапідФлексПен амінокислоти проліну в положенні В-28 молекули інсуліну нааспарагінову кислоту зменшує утворення гексамерів, які формуються при введеннірозчинного людського інсуліну. Отже НовоРапід ФлексПен швидше надходить докровотоку з підшкірної жирової клітковини порівняно з розчинним людськимінсуліном. Час досягнення максимальноїконцентрації в середньому наполовину коротший, ніж для розчинного людськогоінсуліну. Максимальна концентрація інсуліну в крові хворих на діабет І типу -492 ± 256 пмоль/л - досягаєтьсячерез 40 (у середньому 30-40) хв після підшкірного введення препарату НовоРапідФлексПен в дозі з розрахунку 0,15 ОД/кг маси тіла. Рівень інсуліну повертаєтьсядо початкового через 4-6 год після введення. Інтенсивність всмоктування трохинижча у хворих на діабет ІІ типу. Тому в них максимальна концентрація інсулінутрохи нижча – Сmax (352 ± 240) пмоль/л і досягається пізніше - через 60 (у середньому 50-90) хв.При введенні препарату НовоРапід ФлексПен варіабельність часу досягненнямаксимуму концентрації в того самого хворого істотно менша, а рівнямаксимальної концентрації - більша, ніж при введенні людського розчинногоінсуліну. У хворих літнього віку і хворих зізниженою функцією нирок або печінки фармакокінетика препарату НовоРапідФлексПен не досліджувалася. Діти і підлітки. Фармакокінетику іфармакодинаміку препарату НовоРапід ФлексПен досліджували у дітей (2-6 років та6-12 років) і підлітків (13-17 років), хворих на діабет І типу. Інсулін аспартшвидко всмоктувався в обох вікових групах, при цьому час досягненнямаксимальної концентрації в крові був таким самим, що й у дорослих. Протерівень максимальної концентрації був різним у дітей різного віку, що вказує наважливість індивідуального підбирання доз препарату НовоРапід ФлексПен. Показання для застосування.Цукровийдіабет. Спосіб застосування тадози. Дози. Дозування препарату НовоРапід ФлексПен індивідуальне і визначаєтьсялікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід звичайно використовують укомбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії,які вводять, як мінімум, один раз на добу. Індивідуальна потреба в інсулінізвичайно становить від 0.5 до 1.0 ОД/кг/добу. При лікуванні, узгодженому зприйомами їжі, 50-70 % потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапідФлексПен, а решта — інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії. Застосування препарату Дія препарату НовоРапід ФлексПенпочинається раніше і триває коротше порівняно з розчинним людським інсуліном.Завдяки більш швидкому початку дії НовоРапід ФлексПен звичайно слід вводитибезпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоРапід ФлексПен можнавводити невдовзі після прийому їжі. НовоРапід ФлексПен вводять підшкіру передньої черевної стінки, стегна, в ділянку дельтоподібного м’яза плечаабо сідниць. Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.При підшкірних ін’єкціях в ділянці передньої черевної стінки дія препаратурозпочинається через 10-20 хв. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 годпісля ін’єкції. Тривалість дії - від 3 до 5 год. Як і у всіх інсулінів,тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін\'єкції, інтенсивностікровотоку, температури і рівня фізичної активності. Як і для всіх інсулінів,підшкірне введення в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніжпри введенні в інші місця. Проте швидший початок дії препарату НовоРапідФлексПен у порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно відмісця введення. При необхідності НовоРапід ФлексПен можна вводити внутрішньовенно,ці ін’єкції може виконувати лише лікар. НовоРапід ФлексПен можназастосовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповіднихінфузійних насосів. Тривале підшкірне введення проводять у передню черевнустінку. Місця введення слід періодично змінювати. При застосуванні в інфузійнихнасосах НовоРапід ФлексПен не можна змішувати з будь-якими іншими препаратамиінсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, повинні пройти поглибленийінструктаж із використання цих систем і використовувати відповідні ємності ітрубки. Набір для інфузії (трубки і канюлі) слід замінювати відповідно до вимогінструкції, що надається. Хворі, які застосовують НовоРапід ФлексПен у насоснійсистемі, повинні мати про запас інсулін, якщо система вийде з ладу. Порушення функції нирок і печінкиможуть знизити потреби хворого в інсуліні. Дітям слід вводити НовоРапідФлексПен замість розчинного людського інсуліну лише у тих випадках, коли бажаноодержати швидку дію інсуліну, наприклад, перед прийомом їжі. Ново Рапід ФлексПен – це попередньо заповненашприц-ручка, призначена для використання з голками НовоФайн® з короткимковпачком. Упаковка з голками НовоФайн маркована символом S. ФлексПендає змогу вводити від 1 до 60 ОД препарату з точністю до 1 ОД. Слід дотримуватисяінструкції для медичного застосування, що міститься в упаковці. НовоРапідФлексПен призначений лише для індивідуального використання, його не можназаповнювати повторно. Інструкції щодозастосування препарату НовоРапід ФлексПен призначений дляпідшкірних ін\'єкцій або для тривалого введення за допомогою інфузійних насосів.НовоРапід ФлексПен також можна вводити внутрішньовенно під суворим наглядомлікаря. Застосування в інфузійнихнасосах. Для інфузійних насосіввикористовують трубки, внутрішня поверхня яких виготовлена з поліетилену чиполіолефіну. Деяка кількість інсуліну спочатку адсорбується на внутрішнійповерхні інфузійної ємності. Застосування длявнутрішньовенного введення Інфузійні системи з препаратомНовоРапід 100 ОД/мл при концентрації інсуліну аспарт від 0,05 ОД/мл до 1,0ОД/мл в інфузійному розчині, який містить 0,9 % хлориду натрію, 5% або 10 %декстрози і 40 ммоль/л хлориду калію і знаходиться в поліпропіленовихінфузійних ємностях, є стабільними при кімнатній температурі протягом 24 год. Підчас інфузії інсуліну необхідно проводити моніторинг концентрації глюкози вкрові. Інструкції щодо застосуванняпрепарату НовоРапід Флекс®Пен® для хворого Передвикористанням препарату НовоРапід Флекс®Пен® слід переконатися у правильностітипу інсуліну. Не слідвикористовувати шприц-ручку: - Якщошприц-ручка ФлексПен падала або піддавалася зовнішньому тиску, тому що прицьому виникає ризик її ушкодження і витікання інсуліну. - Якщо воназберігалася неправильно або була заморожена. - Якщо розчинінсуліну, що міститься в ній, не є прозорим і безбарвним. Щоб уникнути утворенняінфільтратів, слід постійно змінювати місця ін\'єкцій. Найкраще вводити препаратв передню черевну стінку, сідниці, передню поверхню стегна або плеча. Діяінсуліну настає швидше при введенні його у ділянку талії. Як вводити цей препарат інсуліну Інсулін вводять під шкіру згідно зрекомендаціями лікаря або інструкцією, що додається до шприц-ручки. Застосування в інфузійнихнасосах При застосуванні в інфузійнихнасосах НовоРапід не можна змішувати з іншими типами інсуліну. При застосуванніпрепарату НовоРапід в інфузійних насосах дотримуйтеся інструкції і рекомендаційлікаря. Перед застосуванням препарату НовоРапід в інфузійних насосах хворогослід проінформувати про те, що він має робити у випадках захворювання, занадтовисокого чи низького рівня цукру в крові або якщо інфузійна система вийде зладу. - Передвведенням голки слід вимити руки і місце ін\'єкції водою з милом, щоб запобігтипотраплянню інфекції. - При заповненнінової ємності слід видалити пухирці повітря зі шприца і трубок. - Замінуінфузійного комплекту (голка і трубки) слід робити відповідно до рекомендаційінструкції, що надається до нього. Для отримання оптимального ефектупри інфузії і визначення можливих порушень у роботі інфузійного насоса слідрегулярно вимірювати рівень цукру в крові. Що робити, якщо інфузійнасистема вийде з ладу Слід завжди мати про запас препаратінсуліну для підшкірних ін\'єкцій, щоб використати його, якщо інфузійний насосне працює. Інструкції щодовикористання шприц-ручки НовоРапід ФлексПен НовоРапід ФлексПен - це унікальнаінсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до60 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю. НовоРапід ФлексПен використовуєтьсяз голками НовоФайн® S довжиною 8 мм або коротше. Звертайте увагу намаркер S на упаковці голок. S - це позначення коротких голок.Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втратишприц-ручки ФлексПен. Перед використанням Перевірте за етикеткою, що вшприц-ручці НовоРапід ФлексПен міститься необхідний тип інсуліну. - Знімітьковпачок. - Продезінфікуйтегумову мембрану тампоном, змоченим спиртом. - Видалітьзахисну етикетку з голки НовоФайн S з коротким ковпачком. - Нагвинтітьщільно голку на шприц-ручку НовоРапід ФлексПен (мал. А). - Знімітьвеликий зовнішній і внутрішній ковпачки голки (мал. В). Невикидайте великий зовнішній ковпачок голки. Видалення повітря зкартриджа При користуванні шприц-ручкою уголці й картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігтиін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози виконайте наступне: - Виставте 2одиниці (мал. C). - УтримуючиНовоРапід ФлексПен вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем покартриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частинікартриджа (мал. D). - Утримуючишприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку. При цьомуселектор дози повернеться до нульової позначки. - На кінчикуголки має з\'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голкуі повторюйте цю процедуру не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну всетаки не з\'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можнакористуватися. Виставлення дози - Переконайтеся,що селектор дози встановлено на «0». - Виставтенеобхідну для введення дозу (мал. E). Виставлена доза може бутизкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози увідповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте затим, щоб випадково не притиснути пускову кнопку, оскільки це призведе довитікання інсуліну. Не користуйтеся для виставленнядози шкалою кількості інсуліну, що залишилася. Неможливо виставити дозу, якаперевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. Введення інсуліну - Введіть голкупід шкіру (мал. F). - Введіть дозу,натискаючи до відказу на пускову кнопку (мал. G). Під час виконання ін’єкціїнатискайте лише на пускову кнопку. - Утримуйтепускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зі шкіри. Голку слідутримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дозипрепарату. Видалення голки - Закрийте голкувеликим зовнішним ковпачком і відкрутіть її (мал. Н). Обережноутилізуйте голку. Для кожної ін’єкції використовуйтенову голку. Видаляйте голку після кожноїін’єкції. В іншому разі зміни температури можуть спричинити витікання рідиничерез голку. Медичні працівники, родичі та іншіособи, які надають допомогу хворому, повинні дотримуватися загальних правилтехніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколуголкою. Використану шприц-ручку утилізують без голки. Зберігання та догляд зашприц-ручкою НовоРапід ФлексПен призначений дляточної і безпечної роботи. Поводьтеся з ним з обережністю. Якщо він падав абобув деформований, може виникнути ризик його ушкодження та витікання інсуліну. Поверхню шприц-ручки НовоРапідФлексПен можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Незанурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодитимеханізм шприц-ручки. Побічна дія. Побічні реакції, щоспостерігаються у хворих, які одержують НовоРапід ФлексПен, здебільшогопов\'язані з величиною дози препарату, що вводиться, і є проявамифармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапіїє гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворогов інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом,з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку інавіть смерті. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосуванняпрепарату після випуску його на ринок, частота виникнення тяжкої гіпоглікеміїваріює в різних групах хворих і при різних режимах дозування; частота випадківтяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержують інсулін аспарт, така сама, як і ухворих, які одержують людський інсулін. Нижче наведено частоту виникненняпобічних реакцій, які можуть бути пов’язані з використанням препарату НовоРапідФлексПен. За частотою виникнення ці реакціїбуло підрозділено на такі, що зустрчаються іноді (>1/1000, 11/10000, 1