Нормасон (normason) табл. по 7,5 мг № 20

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату НОРМАСОН (NORMASON) Загальна характеристика: міжнародна та хімічнаназви: zopiclone; 6-(5-хлор-2-піридиніл)\' -6,7-дагщро-7-оксо-5Н-піроло[3,4-6]піразин-5-іловийефір 4-метил-І піперазинкарбонової кислоти; основні фізико-хімічнівластивості: білітаблетки плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою; склад: 1 таблетка містить зопіклону 7,5 мг; допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний абокукурудзяний, полівінілпіролідон, магнію стеарат; Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Циклопіролони.Зопіклон. KoflATCN05CF01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Снодійний засіб з групи похіднихциклопіролонів, має також седативні, транквілізуючі, протисудомні,міорелаксуючі та амнестичні властивості, що пов\'язані з дією зопіклону нарецептори ЦНС, які належать до макромолекулярного комплексу ГАМК. Зопіклон модулює розкриттяканалів для іонів хлору. Препарат скорочує періодзасинання, збільшує тривалість сну, зменшує кількість нічних пробуджень. Післяприйому препарату швидко настає сон, який характеризується нормальноюструктурою фаз та їх тривалістю, час фази швидкого сну не зменшується. Відсутність післядії забезпечуєнормальну працездатність у денний час. Фармакокінетика. Зопіклон швидко всмоктується, концентрація вкрові досягає максимуму - 60 нг/мл через 1,5-2 години після вживання,біодоступність -75 - 80%. З білками плазми зв\'язуєтьсяприблизно 45% зопіклону. У печінці відбуваєтьсяінтенсивний метаболізм препарату з утворенням двох основних похідних: N-оксид(фармакологічно активний) і N-диметил (фармакологічно неактивний) метаболітів.Виведення продуктів метаболізму здійснюється головним чином з сечею. Понад 90%прийнятої дози препарату повністю виводиться з організму протягом 5 днів: 75% зсечею, 16% - з калом. У літніх пацієнтівбіодоступність препарату підвищена до 94%, період напіввиведення збільшений(приблизно 7 годин), кумуляція внаслідок повторних прийомів не спостерігається. У пацієнтів з порушеноюфункцією печінки значно збільшений період напіввиведення (11,9 годин), часмаксимальної концентрації в плазмі підвищується до 3,5 годин. У пацієнтів зі слабким ісереднім ступенем ниркової недостатності фармакокінетика препарату незмінена. Зопіклон проникає в груднемолоко, де його концентрація становить 50% від прийнятої матір\'ю дози препарату.Проникає крізь плацентарний бар\'єр. Показання. Лікування ситуативного, тимчасового тахронічного безсоння у дорослих, включаючи труднощі із засинанням та пробудженнясеред ночі. Спосіб застосування та дози.Лікування повинно бути поможливості недовгочасним. Препарат слід приймати безпосередньо перед сном! Тривалість лікування:ситуативне безсоння - 2 - 5 діб; тимчасове безсоння - 2-3 тижні; хронічнебезсоння - тривале лікування призначають після консультації зі спеціалістом.Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижні. Дозування: дорослим(до 65 років) призначають 7,5 мг на добу, тобто 1 таблетку; пацієнтам старше 65років - спочатку 3,75 мг на добу, у разі необхідності потім збільшують дозу до7,5 мг на добу; пацієнтам з порушенням функції печінки або з хронічноюлегеневою недостатністю призначають 3,75 мг на добу. Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добрепереноситься і при нетривалому лікуванні не впливає на пам\'ять, дихальні та іншіфункції організму, як правило, не зумовлює звикання, психічної та фізичноїзалежності, синдрому відміни. У деяких випадках можлива поява таких побічнихреакцій: з боку центральної нервовоїсистеми - сонливість,слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, антероградна амнезія або іншіпорушення пам\'яті, ейфорія, нічні кошмари, порушення координації, пригніченийнастрій, нервовість, схильність до агресивної поведінки, зниження лібідо,гіпотензія, тремор, спазми м\'язів, парестезія, розлади мовлення. Сильне запаморочення та/абопорушення координації рухів свідчить про чутливість до препарату або йогопередозування; з боку серцево-судинноїсистеми - прискоренесерцебиття; з боку системи травлення - сухість і гіркий присмак у роті,обкладеність язика, блювання, диспептичні явища, запор, ослаблення абопосилення апетиту; з боку дихальної системи - задишка; шкірні реакції - почервоніння, плями на шкірі, пітливість.Почервоніння шкіри може бути ознакою підвищеної чутливості до ліків - у цьомувипадку слід припинити їх приймання; інші - зменшення маси тіла; головний біль, відчуттятяжкості у ногах, озноб, послаблення зору. Ці побічні ефекти найчастішевиникають у літніх пацієнтів. При тривалому застосуванніможливе звикання, \"синдром відміни\". Протипоказання. Підвищена чутливість до Нормасону абобудь-якого з компонентів препарату, тяжка печінкова недостатність, гострадихальна недостатність, тяжкий синдром затримки дихання під час сну, тяжкаміастенія, тяжкі психози. Нормасон також протипоказанийпацієнтам, у яких в минулому спостерігалися парадоксальні реакції на алкогольабо седативні засоби. Вагітність та період лактації. Вік до 18 років. Передозування. Залежні від кількості прийнятого препаратупередозування проявляється у вигляді пригнічення центральної нервової системирізного ступеня: від сонливості, сплутаності свідомості, летаргії до коми.Спостерігались випадки синусової брадикардії та порушення атріовентрикулярноїпровідності. Передозування не загрожуєжиттю, якщо не супроводжується прийомом алкоголю та інших депресантів ЦНС. Рекомендована симптоматична тапідтримуюча терапія у відповідних клінічних умовах. Особливу увагу слід приділятифункціям дихальної та серцево-судинної систем. Викликання блювання тапромивання шлунка є корисним заходом, якщо з моменту вживання препарату пройшлоне більше 1 години. Як антидот рекомендується флумазеніл. Нормасон видаляється шляхомгемодіалізу; однак недоцільно проводити гемодіаліз при лікуванні передозуваньвнаслідок великого об\'єму розподілу препарату. Особливості застосування. Порушення сну може бути ознакою фізичнихта/або психічних змін в організмі, що потребує всебічного обстеження пацієнтівперед призначенням снодійних лікувальних засобів. У зв\'язку з цим препарат слідпризначати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок. Застосовуючи препарат приміастенії, треба забезпечити неврологічний контроль, оскільки можливе посиленняслабкості м\'язів. Нормасон не рекомендуєтьсяпризначати пацієнтам з ознаками депресії, так як він може посилити її прояви. Уразі потреби лікування таким пацієнтам призначають мінімальну дозу препарату. Необхідно дотримуватисяобережності при призначенні препарату хворим з відхиленнями у поведінці інезвичною реакцією на алкоголь, бензодіазепін- і бензодіазепінподібні препарати. Пацієнтам літнього віку слідпризначати найнижчу з можливих доз і попереджати їх про седативну діюпрепарату, яка може призвести до падіння і травм. Нормасон не можна приймати одночасноз алкоголем та лікарськими препаратами, які пригнічують діяльність ЦНС. Пацієнти, які приймаютьпрепарат, повинні утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, щопотребують підвищеної уваги, роботи з приладами, керування автотранспортом. Не слід приймати Нормасон, якщонеможливо забезпечити повноцінний за тривалістю сон, щоб уникнути сонливостівдень. Безсоння, що залишається після7 - 10 днів лікування, свідчить про наявність первинного психічного абосоматичного захворювання і потребує відміни препарату, всебічного обстеженняхворого та призначення відповідного лікування. При довготривалому лікуваннівисокими дозами препарату і різкому припиненні його прийому, а також в окремихвипадках, частіше у людей літнього віку, може розвинутися синдром відміни(судоми, тремор, біль у животі та м\'язах, нудота, пітливість, порушеннясприйняття та безсоння). Хворим, які приймають препаратпонад 2 тижні без перерви, необхідно поступово знижувати дозу аж до повної їївідміни. Ризик розвитку лікарської залежності більший в осіб, які страждають наалкогольну або лікарську залежність від інших препаратів. Не слід перевищуватипризначені дози. При будь-яких змінах уповедінці, мисленні або появі незвичних симптомів необхідна консультаціялікаря. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід призначати одночасноНормасоном препарати-депресанти ЦНС: похідні морфіну, барбітурати, седативніантидепресанти, седативні Ні-антигістамінні засоби, транквілізатори,нейролептики, клонідин та споріднені субстанції, талідомід, оскільки це можепризвести до підсилення депресії. Паралельне вживання йтозапінузбільшує ризик виникнення шоку та зупинки дихання і серцевої діяльності. Під час лікування забороненовживати алкоголь та препарати, що його містять, оскільки алкоголь сприяєпідвищенню седативної дії Нормасону. Нормасон зменшує концентраціютраміпроміну у плазмі крові. Оскільки метаболізм зопіклонута еритроміцину здійснює ізоензим СУР ЗА4, можлива взаємодія між цими ліками,що може призвести до неконтрольованого підсилення дії Нормасону. Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Термін придатності- 3 роки.