Норфлоксацин (norfloxacinum) кап.(очні/вушні) 0,3 % по 5 мл у фл. №1

IНСТРУКЦIЯ для медичного застосуванняпрепарату НОРФЛОКСАЦИН (NORFLOXACINUM) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: norfloxacin;(1-етил-6-фтор-4-оксо-7-(піперазин-1-іл)-1,4-дигідрохінолін-3-карбоновоїкислоти); основні фiзико-хiмiчні властивості: прозора безбарвна або зі слабкимзеленуватим відтінком рідина; склад: 1 мл розчину містить норфлоксацину 3 мг (0,003 г); допомiжнi речовини: натрію хлорид, декаметоксин, динатрію едетат,буферний розчин, вода очищена. Форма випуску. Краплі очні та вушні. Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології таотології. Протимікробні засоби. Норфлоксацин. Код АТС S03A A09**. Фармакологiчнi властивості. Фармакодинаміка. Норфлоксацин – антимікробний засіб групифторхінолонів; пригнічує активність ДНК-гіраз бактерійної клітини та реплікаціюДНК бактерій. Норфлоксацин має широкий спектр антимікробної дії щодо переважноїбiльшостi грамнегативних мiкроорганiзмiв. МІК для Escherichia coli, Klebsiellaspp., Enterobacter spp., Proteus spp., Citrobacter spp., становить 2 мг/л абоменше. Менш чутливі Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК дляPseudomonas aeruginosa – менше 1 - 2 мг/л, для Haemophilus influenzae,Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis – менше 2 мг/л, для патогеннихштамів Salmonella та Schigella – менше 1 мг/мл, для Campylobacter – менше 4мг/мл, для стафілококів 1 - 4 мг/мл, для стрептококів – 2 - 16 мг/л. До діїпрепарату нечутливі анаеробні бактерії, малочутливі Enterococcus iAcinetobacter. Фармакокінетика. Інформація про розподіл норфлоксацину призастосуванні в офтальмології та отології відсутня, однак відомо, щонорфлоксацин розподіляється у більшості рідин і тканин організму, у тому числіочей і вуха. З білками зв’язується від 10% до 15% препарату. Починає діятичерез 1 год після закапування в око. Максимальна концентрація у сироватцікрові, для добової офтальмологічної дози 2,5 мг, становить 10,2 нг/мл. Норфлоксацин розпадається на 6 активних метаболітів, антибактеріальнаактивність яких нижча, ніж вихідної речовини. Норфлоксацин метаболізується упечінці та нирках. Приблизно 30% активної речовини виводиться з сечею унезміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить 3 - 4 год. Показання для застосування. Поверхневі iнфекцiї ока (бактеріальнікон’юнктивіти, кератити, блефарити), інфекції зовнішнього та середнього вуха(зовнішні отити, хронічні гнійні середні отити). Спосіб застосування та дози. Очі. При гострих інфекційних захворюванняхочей препарат призначають по 1 - 2 краплі кожні 15 - 30 хв, потім частотуінстиляцій зменшують. При помірно вираженому процесі призначають по 1 - 2 краплі 2 - 6 разівна добу. При гострій та хронічній трахомі призначають по 2 краплі в кожне око 2- 4 рази на добу протягом 1 - 2 міс. Після зникнення симптомів захворювання застосування препарату слідпродовжити протягом наступних 48 год. Вуха. При захворюваннях вуха призначають у вухо по 5 крапель 3 рази надобу. Краплі повинні мати температуру тіла. Перед застосуванням крапель слідпровести санацію зовнішнього слухового проходу. Пацієнт повинен лягти на бікабо нахилити голову, щоб полегшити закапування. Після інстиляції голову слідтримати у цьому положенні приблизно 2 хв. У зовнішній слуховий прохід можнапокласти ватну турунду. Коли симптоми захворювання минають, застосування препарату слідпродовжити протягом наступних 48 год. Побічна дія. Можливі місцеві реакції (відчуття печіння або біль,гіперемія та набряк кон’юнктиви, фотофобія). Протипоказання. Підвищена чутливість до норфлоксацину та іншихпрепаратів фторхінолонового ряду. Вагітність і лактація. Дитячий та підлітковийвік до 15 років. Передозування. Про випадки передозування Норфлоксацину вофтальмології і отології повідомлень не було. При випадковому прийомі крапель внутрішньо спостерігаються нудота,блювання, діарея, головний біль, запаморочення, відчуття тривоги. Лікування: за необхідності проводять симптоматичну терапію; необхіднозабезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакціїсечі для попередження кристалурії. Особливості застосування. Норфлоксацин у формі крапель призначений тільки длямісцевого застосування. Для досягнення кращого лікувального ефекту краплі слідзастосовувати у поєднанні з системною протимікробною терапією (за виняткомлегких випадків). З обережністю призначають краплі Норфлоксацину хворим на епілепсію,судомні синдроми іншої етіології, з вираженими порушеннями функціїпечінки/нирок, при атеросклерозі, судин головного мозку. Можливий розвиток світлобоязні; слід носити світлозахисні окуляри тауникати тривалої дії яскравого світла. Протягом 30 хв після закапування препарату в очі слід утримуватися відкерування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності,що вимагають підвищеної уваги. Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Взаємодіяз іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні Норфлоксацину неописана. Умови татермін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15°Сдо 25°С. Термін придатності – 2 роки. Термін зберігання розчину після розкриттяфлакону – 10 діб.