Норфлоксацин-здоровье (norfloxacin-zdorovye) табл. п/о 0,4 №10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я (NORFLOXACIN-ZDOROVYE) Загальна характеристика: міжнародна і хімічна назви: norfloxacin;1-етил-6-фтор-4-оксо-7-(піперазин-1-іл)-1,4-дигідрохінолін-3-карбонова кислота; основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкритіоболонкою, від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору. На поперечномурозрізі видно два шари; склад: 1 таблетка містить норфлоксацину 0,4 г; допоміжні речовини: целактоза, натрію кроскармелоза, крохмалькартопляний, поліетиленгліколь-4 000, тальк, кремнію діоксид колоїднийбезводний (аеросил), кальцію стеарат, гіпромелоза(гідроксипропілметилцелюлоза), соповідон (плаздон-S-630), лактози моногідрат,титану діоксид. Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.Норфлоксацин. Код АТС J01M А06. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Синтетичнийантибактеріальний препарат фторхінолонового ряду з широким спектромантимікробної дії, механізм якої заснований на інгібуванні ДНК-гіразибактеріальної клітини, що порушує синтез білків і приводить до загибелімікроорганізмів. Активний відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативнихмікроорганізмів. Норфлоксацин активний відносно мікроорганізмів, стійких до діїпеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, тетрациклінів, сульфаніламідів. Умікроорганізмів, що резистентні до антибіотиків структурно неспоріднених груп,відсутня перехресна стійкість до норфлоксацину. До норфлоксацину чутливі грамнегативні мікроорганізми: E. coli,Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Serratia spp., Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, деякі штамипредставників роду Aeromonas, Campylobacter, Klebsiella, Providencia,Salmonella, Shigella, Vibrio, Yersinia; грампозитивні мікроорганізми:Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus agalactiae. Норфлоксацин неефективний відносно облігатних анаеробів, вірусів,грибів, простіших, хламідій, мікоплазм, мікобактерій. Фармакокінетика. Добре всмоктується із травного тракту (показникабсорбції – більше 20-40%), прийом їжі уповільнює всмоктування. Максимальнаконцентрація в плазмі крові досягається через 1 год після прийому внутрішньо.Зв’язок з білками плазми – 10-15%. Норфлоксацин добре проникає в тканиниурогенітального тракту, створює високі концентрації в жовчі, проникає крізьплаценту. Приблизно 30% дози виводиться в незміненому вигляді із сечею протягом24 год, створюючи в сечі високі концентрації, близько 30% виводиться з калом. Показання для застосування. Інфекційно-запальнізахворювання, спричинені чутливими до норфлоксацину мікроорганізмами: гострі тахронічні інфекції сечових шляхів (ускладнені та неускладнені); інфекціїстатевих органів (простатит, епідидиміт, цервіцит, гонококові інфекції,шанкроїд); гострий бактеріальний гастроентерит, черевний тиф; інфекціїшлунково-кишкового тракту (сальмонельоз, шигельоз, “діарея мандрівників”);профілактика сепсису у хворих на нейтропенію; інфекції дихальних шляхів,інфекції вуха, горла та носа (гострий та хронічний середній отит, хронічнийсинусит, гострий тонзиліт); профілактика бактеріальних інфекцій у хворих згранулоцитопенією. Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, за годину до або через 2 год після їди. Принеускладнених інфекціях сечових шляхів – по 400 мг 2 рази на день протягом 3–10днів, при ускладнених інфекціях сечових шляхів – по 400 мг 2 рази на деньпротягом 10–20 днів, при хронічній рецидивуючій інфекції сечових шляхів – до 12тижнів. При гострому неускладненому гонококовому уретриті, фарингіті, проктиті,цервіциті – одноразово 800–1 200 мг. При гострому бактеріальному гастроентериті– по 400 мг 2–3 рази на добу протягом 5 днів, при черевному тифі – по 400 мг 2рази на добу протягом 14 днів. Для профілактики сепсису з нейтропенією – по 400мг 2–3 рази на добу протягом 8 тижнів. При інфекціях вуха, горла, носа тадихальних шляхів – по 400 мг 2 рази на добу протягом 5–25 днів. Тривалістьпротимікробної дії – близько 12 год. Хворимз нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) призначають по 400мг/добу. Побічна дія. Рідко можливі реакції гіперчутливості, фотосенсибілізація,нудота, блюваннята інші диспептичні явища, головний біль,запаморочення, сонливість, зміни гематологічних і біохімічних показників. Дуже рідко – алергічні реакції (шкірний свербіж,висип). Протипоказання. Вагітність, лактація, дитячий та підлітковий вік (до 15 років), дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, підвищена чутливість до норфлоксацину та іншихпрепаратів хінолонового ряду. Передозування. Симптоми (після прийому 3 000 мг за 45 хв):запаморочення, нудота, блювання, сонливість, поява холодного поту (без зміносновних гемодинамічних показників), судомний синдром. Лікування: промивання шлунка, адекватна гідратаційна терапія ізфорсованим діурезом, призначення симптоматичних засобів. Особливості застосування. Зобережністю призначають хворим на епілепсію, із судомним синдромом іпорушеннями функції нирок і печінки. Уперіод лікування хворі повинні отримувати достатню кількість рідини длязапобігання розвитку кристалурії, уникати непомірних інсоляцій. Прилікуванні норфлоксацином треба уникати дії УФ-променів через можливуфотосенсибілізацію шкіри. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі норфлоксацину та антацидних засобівабо препаратів, що містять залізо, цинк, магній, кальцій або сукралфат,знижується абсорбція норфлоксацину (інтервал між їх прийомом повинен бути неменше 2 год). При одночасному прийомі норфлоксацину з протигрибковими засобами(такими як амфотерицин В, кетоконазол, міконазол, ністатин) відмічаєтьсясинергічна дія. Норфлоксацин може підсилювати токсичний ефект теофіліну тациклоспорину. При одночасному застосуванні з варфарином необхідно контролюватипоказники згортання крові. Пробенецид уповільнює елімінацію норфлоксацину. Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С. Термін придатності - 3 роки.