Норбактин (norbactin) табл.п/о 400мг №10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату НОРБАКТИН (NORBACTIN) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: norfloxacin; 1-етил-6-фтор-1-4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3хінолонова кислота; основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, довгастої формитаблетки, вкриті оболонкою, з тисненням “NBT 400” на одному боці і розподільчоюрискою на другому боці, обидва боки таблетки мають особливі скошені края іформу; склад: 1 таблетка містить норфлоксацину 400 мг; допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, силікагель колоїдний безводний, магнію стеарат,тальк очищений; оболонка:гідроксипропілметилцелюлоза, макроголь-400, тальк очищений, титану діоксид. Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Протимікробний препарат групи фторхінолонів. Код АТС J01M A06. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Норбактин- це антибактеріальний препарат групифторхінолонів широкого спектру дії. Він має бактерицидну дію, механізм якоїобумовлений його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу,внаслідок чого порушується функція ДНК бактерії. Норбактин активний відносногрампозитивних та грамнегативних патогенів, включаючи штами, резистентні допеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, тетрациклінів і сульфаніламідів.Спектр дії Норбактину охоплює такі мікроорганізми: аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli, Citrobacterfreundii, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratiamarcescens, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Aeromonas spp.,Campylobacter spp., Klebsiella spp., Providencia spp., Salmonella spp.,Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp; аеробнігрампозитивні бактерії - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus agalactiae. Допрепарату нечутливі облігатні анаеробні бактерії, віруси, гриби, найпростіші,хламідії, мікоплазми, мікобактерії та бліда спірохета. Фармакокінетика.Норфлоксацин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті після пероральногоприйому, абсолютна біодоступність препарату становить 30 - 40%. Прийом їжіуповільнює всмоктування. Пікові концентрації препарату в плазмі кровідосягаються протягом 1 - 2 год після прийому дози. Період напіввиведеннянорфлоксацину становить майже 4 год; він може збільшуватися у пацієнтів знирковою недостатністю. 14% прийнятої дози препарату зв’язується з білкамиплазми крові. Норфлоксацин досягає високих концентрацій у тканинахурогенітального тракту, сечі та жовчі. Майже 30% прийнятої дози препаратувиводиться з організму у незміненому вигляді з сечею протягом 24 год. Приблизно30% прийнятої дози Норбактину виводиться з організму через шлунково-кишковийтракт. Показаннядля застосування. Норбактин показаний для лікування таких інфекцій, спричиненихчутливими до препарату мікроорганізмами: інфекціїверхніх і нижніх сечовидільних шляхів; інфекціїшлунково-кишкового тракту; неускладненагонококова інфекція. Норбактинможе використовуватися у комплексній терапії, спрямованій на деконтамінаціюшлунково-кишкового тракту у пацієнтів з імунодефіцитом. Спосібзастосування та дози. Звичайна рекомендована доза Норбактину для лікуваннягострого циститу у дорослих пацієнтів становить по 1 таблетці 2 рази на добупротягом 3 днів; для лікування інших неускладнених інфекцій сечовидільнихшляхів у дорослих доза препарату становить по 1 таблетці 2 рази на добупротягом 10 - 21 дня. Для лікування хронічних рецидивуючих інфекційсечовидільних шляхів у дорослих доза Норбактину становить по одній таблетці 2рази на добу протягом 12 тижнів. Разова доза препарату (2 таблетки) може бутирекомендована для лікування неускладненої гонококової інфекції у дорослих. Длялікування інфекцій шлунково-кишкового тракту у дорослих пацієнтів дозапрепарату становить по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу протягом 5 - 7 днів. Дляпрофілактики інфекційних ускладнень у дорослих пацієнтів з нейтропенією з метоюселективної деконтамінації шлунково-кишкового тракту доза препарату становитьпо 1 таблетці 3 рази на добу протягом усієї тривалості захворювання, але даніщодо прийому препарату більше 8 тижнів відсутні. У пацієнтів з порушеноюфункцією нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) доза препарату становить по1 таблетці 1 раз на добу. Препарат необхідно приймати за 1 год до їди або через2 год після їди. Побічнадія.Симптоми загалом виникають рідко і швидко минають після відміни препарату.Можливі побічні ефекти включають реакції гіперчутливості, фотосенсибілізацію,нудоту, шлунковий дискомфорт, порушення апетиту. Дуже рідко можутьспостерігатися головний біль, запаморочення, сонливість, порушеннягематологічних та біохімічних показників. Протипоказання. Норбактин протипоказанийпацієнтам з підвищеною чутливістю до норфлоксацину або інших препаратів групифторхінолонів, при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Препаратпротипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, дітям та підліткам до16 років, жінкам у період вагітності та лактації. Передозування. Симптоми: підсилення побічних ефектів. Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходиневідкладної медичної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз іперитонеальний діаліз. Особливості застосування. Препарат необхідно з обережністю призначати хворимна епілепсію і деякі інші розлади центральної нервової системи. Під час терапіїпрепаратом хворі повинні вживати достатню кількість рідини, щоб уникнутикристалурії. Під час терапії препаратом слід уникати надмірного сонячногоопромінення. Норбактин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з нирковоюта/або печінковою недостатністю, а також міастенією. Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Норбактину з теофіліном іциклоспорином може призвести до підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.При прийомі Норбактину разом з варфарином необхідно контролювати показникикоагуляції. Пробенецид затримуєвиведення норфлоксацину. Нітрофурантоїн може знижувати антибактеріальну діюнорфлоксацину. Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухомумісці при температурі не вище 250С. Термін придатності – 3 роки.