Ноозам (noozam) капс. №20

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату НООЗАМ (NOOZAM) Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з білоюнепрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом. Вміст капсул –порошк білогоабо майже білого кольору; склад: 1 капсула містить 400 мг пірацетаму та 25 мг цинаризину; допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїднийбезводний, магнію стеарат. Форма випуску. Капсули. Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X53. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ноозам – комбінований лікарський засіб, дія якого обумовленафармакологічними властивостями двох його активних компонентів (пірацетаму тацинаризину). Пірацетам позитивно впливає на метаболізм у нервових клітинах, підвищуєенергетичний потенціал за рахунок прискорення обороту АТФ, активаціїаденілатциклази та пригнічення нуклеотидфосфатази. Препарат посилює синтездофаміну в тканинах головного мозку, підвищує вміст норадреналіну, рівеньацетилхоліну в синапсах та щільність холінорецепторів; покращує холінергічну,глютаматергічну та ГАМК-ергічну передачу імпульсів до ЦНС. Протиішемічнаактивність пірацетаму зумовлена його впливом на метаболізм і реологічнівластивості крові (пригнічення агрегації тромбоцитів, зниження в’язкостікрові). Пірацетампокращує інтегративну діяльність головного мозку, процеси навчання таконсолідації пам’яті. При церебральних порушеннях судинного генезу препаратполіпшує регіонарний кровотік, збільшує споживання кисню та утилізацію глюкозив уражених ішемією ділянках мозку. При ушкодженнях мозку (внаслідок гіпоксії,отруєння, травми тощо) пірацетам попереджує втрату пам’яті та відновлюєкогнітивні функції (здатність до засвоєння інформації). Цинаризин – селективний блокатор кальцієвих каналів IV класу. Препаратуповільнює транспортування іонів кальцію крізь клітинні мембрани; знижує тонусгладенької мускулатури артеріол; зменшує чутливість до судинозвужувальнихмедіаторів (катехоламіни, ангіотензин, брадикінін); покращує мозковий,коронарний кровообіг; стимулює метаболічні процеси у нервових клітинах тапідвищує їх стійкість до гіпоксії. Зменшує збудливість вестибулярного апарату.Характеризується високою проникністю до судин головного мозку. Покращуємікроциркуляцію, підвищуючи еластичність еритроцитів і знижуючи підвищенув’язкість крові. Має помірну антигістамінну і седативну активність. Комбінованийпрепарат Ноозам має виражені антигіпоксичні властивості. Обидва активнікомпоненти препарату взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опорусудин головного мозку та підвищення інтенсивності церебрального кровотоку. Фармакокінетика. Після перорального застосування Ноозам швидко іповністю всмоктується у травному тракті. Біологічна доступність активнихкомпонентів препарату наближається до 100%. Максимальна концентрація пірацетамута цинаризину в плазмі крові досягається протягом 30–60 хвилин. Пірацетам незв’язується з білками крові. Проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарнийбар’єри, накопичується переважно в корі головного мозку. В організмі непіддається біотрансформації, практично повністю виводиться нирками у незміненомустані. Період напіввиведення пірацетаму із плазми крові становить приблизно 4–5годин, із спинномозкової рідини - від 6 до 8 годин. Після застосування внутрішньо максимальна концентрація цинаризину вплазмі відзначається через 1–3 години. Цинаризин активно зв’язується з білками плазми (до 91% введеної дози).Цинаризин повністю метаболізується, період напіввиведення цинаризину приблизно4 годин. Виділяється у вигляді метоболітів: 1/3 – нирками, 2/3 –кишечником. Показання для застосування. Органічні та функціональні порушення діяльності центральної нервовоїсистеми, а саме: порушення мозкового кровообігу (при атеросклерозі судин головногомозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у реабілітаційному періоді післягеморагічного інсульту та черепно-мозкових травм); порушення пам’яті, здатності до концентрації уваги та навчання; порушення настрою (стани пригніченості, дратівливості тощо); енцефалопатії різного походження; лабіринтопатії різного походження: запаморочення, шум у вухах, ністагм,нудота, блювання; синдром Меньєра; для покращання навчання та пам’яті у дітей з уповільненим розвиткомкогнітивних та мнестичних функцій; профілактика “хвороби руху” (кінетозів); профілактика нападів мігрені. Спосіб застосування та дози. Дорослим Ноозам призначать по 1–2 капсули 3 рази на добу, дітям вікомстарше 5 років – по 1–2 капсули 1–2 рази на добу. Тривалість курсу лікуваннястановить від 1 до 3 місяців (термін застосування препарату визначають длякожного пацієнта індивідуально, залежно від віку та загального стану хворого,характеру, тяжкості та клінічного перебігу захворювання). Не допускається перевищення максимальної разової та добової дозипрепарату, а також рекомендованої тривалості лікування (3 місяці). Можливе проведення 2–3 курсів лікування Ноозамом на рік. Капсули слід вживати внутрішньо після їди; ковтати не розжовуючи,запивати водою. Побічна дія. Порушення з боку ЦНС: головний біль, запаморочення, гіперкінези,знервованість, сонливість, депресивні розлади, дезорієнтація, судомні напади,після відміни препарату – рецидиви клонічних судом у хворих на епілепсію.Тривале застосування препарату хворими літнього віку може призвести до розвиткуекстрапірамідних явищ. Порушення з боку травного тракту: підвищене слиновиділення, біль вепігастрії, діарея, нудота, блювання. Алергічні реакції: висип, вазомоторний набряк, свербіж, реакціїфоточутливості, дуже рідко – еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай. Інші: загальна слабкість, тромбофлебіт, псевдоанафілактичні реакції,зниження кров’яного тиску, блідість шкіри, гарячка, лейкоцитоз, гіпокаліємія,збільшення ваги тіла (при тривалому курсі лікування). Протипоказання. Ноозам протипоказаний особам з підвищеною чутливістю до будь-якого зкомпонентів препарату, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренскреатиніну менше 20 мл/хв), жінкам у період вагітності та годування груддю,дітям віком до 5 років. Передозування. Повідомлень щодо випадків передозування Ноозаму у дорослих ненадходило. У дітей при перевищенні рекомендованих доз препарату переважаютьреакції збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, зрідка– маячні розлади, галюцинації, тремор або клонічні судоми. Відразу після передозування слід промити шлунок або спричинити ухворого блювання. Специфічного антидоту немає. Рекомендується вжити заходівсимптоматичної та підтримуючої терапії (відповідно до клінічного станухворого). Найефективніші терапевтичні заходи – проведення гемодіалізу тафорсованого діурезу. Особливості застосування. Пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки Ноозам призначають зособливою обережністю. У разі наявності легкої або помірної нирковоїнедостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервалміж застосуванням препарату (особливо при кліренсі креатиніну до 60 мл/хв). Ухворих з порушеннями функцій печінки необхідно періодично визначати показникиактивності печінкових ферментів. Також обережно застосовують препарат у пацієнтів з хворобою Паркінсоната при підвищенні внутрішньоочного тиску. Слід уникати раптового припиненнялікування Ноозамом у пацієнтів з клонічними судомами. При призначенні препарату хворим з порушеннями гемостазу або зсимптомами кровотечі, а також перед проведенням хірургічних операцій необхідно враховуватидію пірацетаму на агрегацію тромбоцитів. У спортсменів,що застосовують Ноозам, можливе визначення хибнопозитивних результатів припроведенні допінгового контролю. Під час лікування Ноозамом слід уникати вживання алкоголю та наркотичнихзасобів. Вагітність та лактація Незважаючи навідсутність експериментальних даних щодо тератогенної дії препарату,застосування Ноозаму у період вагітності не рекомендується. Пірацетамвиділяється з грудним молоком, тому комбінований препарат не слід застосовуватив період лактації (годування груддю). Вплив на здатність керувати транспортними засобами Можливістьседативного ефекту препарату слід враховувати при його призначенні водіям таіншим особам, робота яких вимагає швидкої психічної та фізичної реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування нейролептиків, транквілізаторів, анксіолітиків,трициклічних антидепресантів, наркотичних засобів та алкоголю посилює седативніефекти Ноозаму. Препаратпотенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів.Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює дію Ноозаму, анаявність у складі препарату цинаризину знижує активність гіпертензивнихзасобів. Ноозам посилюєактивність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та стан нервовогозбудження. Можливепідсилення дії пероральних антикоагулянтів під впливом Ноозаму. Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, притемпературі від 15°С до 25°C. Термін придатності – 3 роки. Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.