Ніфекард xl (nifecard® xl) табл по 30 мг № 30

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату НІФЕКАРД XL (NIFECARD® XL) Загальна характеристика: міжнародна та хімічнаназви: ніфедипін((2,6-диметил-4-(2\"-нітрофеніл)-1,4-дигідропіридин-3,5-дикарбоновоїкислоти диметиловий ефір); основні фізико-хімічнівластивості: від блідо-коричнювато-жовтогодо блідо-коричнювато-оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковоюоболонкою таблетки з видавленим надписом « NDP ЗО » або « NDP 60 » на одномубоці; склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою,сповільненого вивільнення містить 30 мг або 60 мг ніфедипіну; допоміжні речовини: ядро: повідон, натрій лаурилсульфат,гідроксипропілметилцелюлоза, Людипрес , тальк, магніюстеарат; оболонка: гідроксипропілметилцелюлози фталат, триетилцитрат,гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь, тальк,титану діоксид, заліза оксид (жовтий). Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважноюдією на судини. КодАТСС08СА05. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ніфедипін застосовують як антиангінальний таантигіпертензивний засіб. Препарат блокує трансмембранне надходження іонівкальцію через селективні потенціалзалежні уповільнені L-канали у клітинигладкої мускулатури артеріальних судин і міокарда. Ніфедипін, як всідигідропіридинові антагоністи кальцію, має виражену селективність відносногладкої мускулатури судин у порівнянні з міокардом. Тому основнимгемодинамічним ефектом препарату вважають системну периферичну вазодилатацію,що приводить до зниження системного периферичного судинного опору, і врезультаті зумовлює його антигіпертензивний ефект. Антиангінальна діяніфедипіну пов\'язана зі зменшенням серцевого післянавантаження і, як результат,потреби міокарда в кисні завдяки системній вазодилатації. Крім того, препаратмає безпосередній вазодилатуючий вплив на коронарні артерії серця; запобігаєрозвитку ангіоспазму. Дія ніфедипіну може бути зумовлена покращеннямдіастолічного ...розслаблення лівого шлуночка (нормалізація діастолічногонаповнення). Серед інших ефектів відмічаютьдіуретичну дію, блокуючий вплив на агрегацію тромбоцитів. Існують відомості, щотривале застосування препарату, можливо, дещо гальмує розвитокатеросклеротичних тромбоцитів. Фармакокінетика. Ніфекард XL діє повільніше, ніж ніфедипін, внаслідокповільного вивільнення, практично повністю всмоктується після пероральногоприйому. В незначній кількості проходить крізь ГЕБ, плацентарний бар\'єр,потрапляє в грудне молоко. Біодоступність становить 40 - 60 % внаслідок ефекту\"першого\" проходу крізь печінку. Біодоступність підвищується припорушенні функції печінки. Характеризується високим відсотком зв\'язування збілками крові (92 - 98 %). Період напівелімінації становить приблизно 2 години.Виводиться головним чином нирками у вигляді неактивних метаболітів, приблизно15 % - з фекаліями. Ніфекард XL унаслідоксповільненого вивільнення активного компонента забезпечує поступовийконтрольований ріст концентрацій ніфедипіну в плазмі. Концентрація ніфедипіну вплазмі виходить на плато приблизно через 6 годин і підтримується з незначнимиколиваннями протягом 24 годин. Показання для застосування. • Ішемічна хвороба серця(хронічна стабільна стенокардія, вазоспастична стенокардія). • Артеріальна гіпертензія. Спосіб застосування та дози. Дозу препаратувизначає лікар. Початкова доза Ніфекарду XL становить 30 мг або 60 мг на добуодноразово. Таблетки слід приймати не розжовуючи, не можна їх кришити абоділити. Підбір дози здійснюється поступово, з інтервалами 7-14 діб. Максимальнадобова доза - 90 мг. Термін лікування визначаєтьсяіндивідуально, залежно від тяжкості та перебігу захворювання. У разінеобхідності відміни препарату дозу поступово зменшують до повної відміни. Побічна дія. Серцево-судинна система: найчастіше, особисто на початку лікування,спостерігались тахікардія, гіперемія обличчя та інших частин тіла, головнийбіль, запаморочення та зниження артеріального тиску, набряк гомілок (якправило, при застосування пролонгованих форм препарату). Рідко мали місце колапс, біль угрудях (в тому числі типові напади стенокардії). Ці побічні реакції потребувалинегайної відміни препарату. Органи шлунково-кишковоготракту і печінка: диспепсія,дискомфорт в епігастральній ділянці, нудота, діарея. Рідко - підвищення рівнівпечінкових трансаміназ, холестаз (порушення функції печінки). Система кровотворення: рідко - анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія,дуже рідко - агранулоцитоз. Сечовидільна система: збільшення добового діурезу; у хворих знирковою недостатністю - погіршання функції нирок. Алергічні реакції: шкірні алергічні реакції (висип, свербіж,еритема), рідко - системні реакції, ексфоліативний дерматит. Інші реакції: при застосуванні підвищених доз зрідкаспостерігались міалгії, парестезії кінцівок, короткочасні порушення зору,підвищена втомлюваність; дуже рідко - при тривалому лікуванні можливігіперглікемія, гіперплазія ясен, гінекомастія (у літніх чоловіків). Після відміни препарату побічніреакції в більшості випадків повністю зникали. Протипоказання. - Гіперчутливість до ніфедипінуабо інших компонентів препарату; - кардіогенний шок або тяжкаартеріальна гіпотензія будь-якого походження; - гострий інфаркт міокарда; - тяжкий стеноз аортальногоклапана; - обструктивна кардіоміопатія;порфірія; - вагітність і годування груддю - діти до 14 років. Передозування. Симптоми інтоксикації: головний біль, гіперемія обличчя,пролонгована системна гіпотензія, відсутність пульсу на периферичних артеріях.У тяжких випадках спостерігається тахікардія або брадикардія, порушення функціїсинусового вузла, уповільнення атріовентрикулярної провідності, гіперглікемія,метаболічний ацидоз і гіпоксія, колапс з втратою свідомості та кардіогеннийшок, що супроводжується набряком легенів. Лікування. Заходи для надання невідкладної допомогиповинні бути спрямовані в першу чергу на виведення препарату з організму тавідновлення стабільної гемодинаміки. У хворих необхідно постійно контролюватифункції серцево-судинної та дихальної систем, рівні цукру та електролітів(калій, кальцій) у плазмі крові, добовий діурез і об\'єм крові, що циркулює.Можливо введення препаратів кальцію. Якщо введення кальцію недостатньоефективне, доцільним є застосування таких симпатоміметиків, як допамін абонорадреналін для стабілізації артеріального тиску. Дози цих препаратівпідбирають з урахуванням досягнутого лікувального ефекту. Брадикардію можнаусунути бета-симпатоміметиками. При уповільненні серцевого ритму, що загрожуєжиттю, рекомендується застосування штучного водія ритму. До додатковоговведення рідини слід підходити дуже обережно, оскільки при цьому підвищуєтьсянебезпека перевантаження серця. Оскільки для ніфедипінухарактерний високий ступінь зв\'язування з білками плазми крові та відносноневеликий об\'єм розподілу, гемодіаліз неефективний, проте рекомендуєтьсяпроведення плазмаферезу. Особливості застосування. При вираженій артеріальній гіпотензії(систолічний тиск нижче 90 мм рт.ст.), тяжких порушеннях мозкового кровообігу,вираженій серцевій недостатності тяжкому аортальному та мітральному стенозі,цукровому діабеті, порушеннях функції печінки та нирок ніфедипін можназастосовувати лише за умов постійного клінічного спостереження, уникаючизастосування високих доз препарату. Хворі похилого віку можутьвиявляти більшу чутливість до препарату, навіть у випадках звичайногодозування. Слід з особливою обережністюпризначати Ніфекард XL пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, за умовзлоякісної гіпотензії або гіповолемії (зменшення об\'єму крові, що циркулює),оскільки розширення кровоносних судин може спричинити у них значне зниженняартеріального тиску. Окремі експерименти in vitroвиявили взаємозв\'язок між застосуванням антагоністів кальцію, зокреманіфедипіну, та оборотними біохімічними змінами сперматозоїдів, що погіршуютьздатність останніх запліднювати. Застосування в періодивагітності та лактації. Немаєданих про безпеку застосування Ніфекарду XL у період вагітності, томупризначення препарату вагітним показано, тільки якщо можливий ефект від йогоприйому перевищує можливий ризик для плода. Ніфекард XL проникає у груднемолоко, тому препарат не призначають у період лактації. Вплив напсихофізичні здатності. Особам, які керують автомобілем або працюють змеханізмами, при прийомі препарату необхідно дотримуватись обережності,особливо на початку лікування. Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Уразі комбінації Ніфекарду XL з антигіпертензивними засобами, нітратами ітрициклічними антидепресантами відбувається посилення гіпотензивного ефекту. Одночасне застосуваннянняНіфекарду XL і фентанілу може спричинити тяжку гіпотензію, тому необхідновідмінити ніфедипін за 36 годин до анестезії (якщо це можливо). При застосуванні збета-блокаторами можливий ризик вираженої гіпотензії та серцевої недостатності. Затосування Ніфекарду XL ізсерцевими глікозидами (дигоксином) і теофіліном може супроводжуватисяпідвищенням концентрації останніх у плазмі крові. Одночасний прийом Ніфекарду XLі циметидину (меншою мірою - ранітидину) і циклоспорину може призвести допідвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові та посилення йогогіпотензивної дії. В окремих випадках призастосуванні Ніфекарду XL і хінідину спостерігали зменшення концентраціїостаннього в плазмі крові. Рифампіцин індукує активністьпечінкових ферментів, що може призвести до суттєвого зниження терапевтичної діїніфедипіну (ефективний рівень концентрації препарату в плазмі крові практичнонедосяжний). Тому одночасне призначення Ніфекарду XL з рифампіцином вважаютьнедоцільним. Дилтіазем уповільнює виведенняНіфекарду XL з організму. Естрогени спричиняють затримку рідини в організмі,тому при їх одночасному застосуванні можливо зменшення антигіпертензивногоефекту Ніфекарду XL. Необхідна обережність при застосуванні Ніфекарду XL разомз лікарськими засобами, що характеризуються високим ступенем зв\'язування збілками крові (антикоагулянти – похідні кумарину та індандіону, антисудомнізасоби, нестероїдні протизапальні засоби, сульфінпіразон), оскільки можутьзмінюватись їх концентрації в сироватці крові.\\ На фоні дії Ніфекарду XLможливо посилення нейротоксичності літію. Грейпфрутовий сік пригнічуєметаболізм ніфедипіну, що провокує підвищення концентрації останнього в плазмікрові та посилення його гіпотензивної дії. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С унедоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки. Застосовувати Ніфекард XL післязакінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується.