Ніфедипін-фс ретард (nifedipin-ps retard)табл ретард по 20 мг № 30

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату НІФЕДИПІН-ФС ретард (Nifedipin-PS retard) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: ніфедипін; диметил-1,4-дигідро-2,6-диметил-4-(2-нітрофеніл)піридин-3,5-дикарбоксилат; основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору; склад: 1 таблетка містить ніфедипіну 20 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,лактози моногідрат, полісорбат, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонкиOpadry II Pink. Форма випуску. Таблетки ретард, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважною дією насудини. Похідні дигідропіридину. Код АТС С08С А05. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ніфедипін-ФС ретард – селективний блокаторкальцієвих каналів, похідне дигідропіридину. Викликає антиангінальний ігіпотензивний ефекти. Розслаблює гладеньку мускулатуру та розширює коронарні іпериферичні артерії. Знижує периферичний опір і незначно – скоротливістьміокарда, зменшує постнавантаження на серце та потребу міокарда в кисні.Покращує коронарний кровотік, постстенотичну циркуляцію при атеросклеротичнихобструкціях. Не пригнічує автоматизм та провідність міокарда, може викликатирефлекторну тахікардію. Фармакокінетика. Ніфедипін-ФС ретард майже повністю (90–100%)абсорбується з травного тракту. Системна біодоступність становить 50–70 %.Після одноразового прийому однієї таблетки Ніфедипіну-ФС ретард (20 мг)терапевтичний рівень препарату в крові досягається через 60 хв., максимальнаконцентрація – через 4–6 годин. Період напіввиведення – 2 – 4 години.Тривалість дії препарату становить 10–12 годин. Зв’язується з білками плазми крові (альбумін) на 95%. Кумуляції неспостерігається. Майже повністю метаболізується в печінці з утвореннямнеактивних метаболітів. 60–80% ніфедипіну у вигляді метаболітів виводиться зсечею, інша частина – з калом. Менше 0,1% активної речовини виявляється у сечів незмінному стані. Показання для застосування. - ішемічна хвороба серця: стабільна стенокардія; - ішемічна хвороба серця: вазоспастична стенокардія (стенокардіяПринцметала); - артеріальна гіпертензія - хвороба (синдром) Рейно. Спосіб застосування та дози. Дозу Ніфедипіну-ФС ретард встановлюють індивідуально залежно відступеня тяжкості захворювання. Середня доза становить 20 мг 2 рази на добу. Принедостатній вираженості клінічного ефекту дозу препарату слід збільшити до 40мг 2 рази на добу. Максимальна добова доза дорівнює 80 мг Ніфедипіну-ФС ретард.Рекомендований інтервал при прийомі препарату – приблизно 12 годин (вранці іввечері). Таблетки приймають після їжі, не розжовуючи і запиваючи достатньоюкількістю рідини. Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: на початку лікування – гіпереміяобличчя та шкіри верхньої частини тулуба з відчуттям жару, головний біль,запаморочення та зниження артеріального тиску, набряки гомілок. Рідко: колапс,біль у грудях (в тому числі напади стенокардії). Такі побічні реакціїпотребують негайної відміни препарату. З боку травного тракту та печінки: рідко – нудота, біль, дискомфорт івідчуття переповнення в епігастральній ділянці, діарея; в поодиноких випадках –підвищення рівня печінкових трансаміназ, гепатит, гіперплазія ясен. З боку системи сечовиділення: можливе посилене виділення сечі; упацієнтів з порушеннями функції нирок можливе тимчасове погіршення функціїнирок. Алергічні реакції: свербіж шкіри, кропив’янка, екзантема; в поодинокихвипадках – системні реакції, виникнення ексфоліативного дерматиту. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: на початку лікуванняпрепаратом – головний біль, що з часом минає; іноді – запаморочення, відчуттявтоми, парестезії; в поодиноких випадках – виникнення тремору, легке порушеннязору. З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія. Інші: транзиторне підвищення рівня глюкози в плазмі крові; в окремихвипадках – міалгія (особливо при застосуванні препарату в великих дозах). Описаніпоодинокі випадки гінекомастії (у пацієнтів літнього віку, здебільшого притривалому застосуванні препарату). Протипоказання. - Кардіогенний шок; - виражений стеноз устя аорти; - нестабільнастенокардія; - гострий інфаркт міокарда (протягом перших 4 тижнів); -вагітність; - період лактації; - підвищена чутливість до ніфедипіну; - дитячий вік до 14 років. Передозування. Симптоми інтоксикації: головний біль, гіпереміяобличчя, пролонгована системна гіпотензія, відсутність пульсу на периферичнихартеріях. У тяжких випадках спостерігаються тахікардія або брадикардія,порушення функції синусового вузла, уповільнення атріовентрикулярноїпровідності, гіперглікемія, метаболічний ацидоз та гіпоксія, колапс з втратоюсвідомості та кардіогенний шок, що супроводжується набряком легенів. Лікування. Заходи для надання невідкладної допомогиу першу чергу повинні бути спрямовані на виведення препарату з організму тавідновлення стабільної гемодинаміки. У хворих необхідно постійно контролюватифункції серцево-судинної та дихальної систем, рівень цукру та електролітів(калій, кальцій) у плазмі крові, добовий діурез та об’єм крові, що циркулює.Можливе введення препаратів кальцію. При недостатній їх ефективностізастосовують симпатоміметики – допамін або норадреналін для стабілізаціїартеріального тиску. Дози цих препаратів підбирають з урахуванням досягнутоголікувального ефекту. Брадикардію можна усунути бета-андреноміметиками. Приуповільненні серцевого ритму, що загрожує життю, рекомендується застосовуванняводія ритму. Слід обережно підходити до додаткового введення рідини, оскількипідвищується небезпека перевантаження серця. Гемодіаліз неефективний, оскільки для Ніфедипіну-ФСретард характерний високий ступінь зв’язування з білками крові. Особливості застосування. При вираженій артеріальній гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 ммрт.ст.), тяжких порушеннях мозкового кровообігу, вираженій серцевійнедостатності, тяжкому аортальному та мітральному стенозі, обструктивній формігіпертрофічної кардіоміопатії, цукровому діабеті, порушеннях функції печінки танирок Ніфедипін-ФС ретард можна застосовувати лише за умов постійногоклінічного спостереження, уникаючи призначення високих доз препарату. Хворі літнього віку можуть мати підвищену чутливість до препарату,навіть у випадках звичайного дозування. Слід особливо обережно призначати Ніфедипін-ФС ретард пацієнтам, щоперебувають на гемодіалізі, за умов злоякісної гіпотензії або гіповолемії(зменшення об’єму крові, що циркулює), оскільки розширення кровоносних судинможе викликати у них значне зниження артеріального тиску. При вживанні алкоголю на фоні терапії Ніфедипіном-ФС ретард зростаєризик надмірного зниження артеріального тиску, а також можливе уповільненняшвидкості психомоторних реакцій, пов’язане зі зниженням артеріального тиску. Таблетки “Ніфедипін-ФС ретард” захищені від дії світла оболонкою, однакрекомендують виймати таблетки з упаковки безпосередньо перед їх вживанням. Клінічний досвід застосування препарату для лікування дітейнедостатній. Вплив на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами. При прийомі Ніфедипіну-ФС ретард, особливо на початку лікування,можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, пов’язане зі зниженнямАТ. Це необхідно враховувати особам, які займаються потенційно небезпечнимивидами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторнихреакцій. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ніфедипіну-ФС ретард з іншимиантигіпертензивними препаратами, а також з трициклічними антидепресантамивідзначається посилення гіпотензивної дії Ніфедипіну-ФС ретард. При одночасному застосуванні Ніфедипіну-ФС ретард з нітратамивідзначається посилення дії Ніфедипіну-ФС ретард на АТ і ЧСС. При одночасному застосуванні Ніфедипіну-ФС ретард збета-адреноблокаторами може статися різке зниження АТ, крім того, можливийрозвиток серцевої недостатності. При одночасному застосуванні Ніфедипіну-ФС ретард та циметидину (меншоюмірою– ранітидину) можливе посилення ефектів Ніфедипіну-ФС ретард. При одночасному застосуванні Ніфедипіну-ФС ретард з хінідином в окремихвипадках можливе зниження концентрації хінідину в плазмі крові, а після відміниНіфедипіну-ФС ретард – різке підвищення концентрації хінідину в плазмі. При одночасному застосуванні Ніфедипіну-ФС ретард з дигоксином татеофіліном відзначались зміни концентрації останніх в плазмі крові. Рифампіцин індукує активність ферментів печінки, прискорюючи метаболізмНіфедипіну-ФС ретард, що може призвести до послаблення його ефективності. Зцієї ж причини одночасне проведення терапії Ніфедипіном-ФС ретард ірифампіцином протипоказане. Дилтіазем уповільнює виведення Ніфедипіну-ФС ретард з організму, томуодночасну терапію слід проводити особливо обережно, за необхідності, знижуючидозу Ніфедипіну-ФС ретард. Естрогени викликають затримку рідини, тому при одночасному призначенніможливе зменшення антигіпертензивного ефекту Ніфедипіну-ФС ретард. Необхідно обережно застосовувати Ніфедипін-ФС ретард разом злікарськими засобами, що характеризуються високим ступенем зв’язування збілками крові (антикоагулянти – похідні кумарину та індандіону, антисудомнізасоби, нестероїдні протизапальні засоби, сульфінпіразон), оскільки можутьзмінюватись їх концентрації у сироватці крові. На фоні дії Ніфедипіну-ФС ретард можливе посилення нейротоксичностілітію. Вживання соку грейпфрутів під час лікування Ніфедипіном-ФС ретард можепризвести до підвищення концентрації препарату в плазмі крові та посиленнягіпотензивного ефекту, оскільки грейпфрутовий сік пригнічує метаболізмНіфедипіну-ФС ретард. Умови татермін зберігання. В сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 ˚С.Термін придатності – 3 роки.