Неграм (negram(r))табл. 500 мг №56

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату НЕГРАМ (NEGRAM(R)) Загальна характеристика міжнародна назва: налідиксова кислота; основні фізико-хімічні властивості: коричнево-рожеві, круглі, злегка опуклітаблетки з насічкою на одному боці; склад: 1 таблетка містить 500 мг налідиксової кислоти; допоміжні речовини: кальцію фосфат двохосновний,целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, оксид заліза (Е172), желатин,калію сорбат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат. Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТС J01M B02. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активною речовиною Неграмує налідиксова кислота - похідна карбоксилової кислоти. Це хіміотерапевтичний засіб,що належить до групи інгібіторів гірази. Налідиксова кислота чинитьбактерицидну дію на більшість грамнегативних бактерій, особливо на E. coli,види Klebsiella, Enterobacter та Proteus. Цей препарат також ефективний протисальмонели (Salmonella typhi, Salmonella paratyphi) і шигели (Shigelladysenteriae). Фармакокінетика. Після перорального прийому налідиксова кислота майжеповністю всмоктується, її біодоступність становить 96%. Максимальнаконцентрація в плазмі досягається через 1-2 год після прийому. Налідиксовакислота метаболізується в печінці з утворенням чотирьох метаболітів.Антибактеріальну дію має лише гідроксиналідиксова кислота. У дорослих періоднапіввиділення становить 1-2 год, а у дітей він збільшується до 4 год.Налідиксова кислота погано проникає в тканини та органи. Більша частина (80 -90%) виділяється нирками, і лише 4 - 5 % - через кишечник. Концентраціяналідиксової кислоти в сечі значно перевищує мінімальні інгібуючі концентраціїчутливих мікроорганізмів. Показання для застосування. Препарат застосовуєтьсядля лікування гострих і рецидивуючих інфекцій сечового тракту, що викликаніграмнегативними бактеріями: уретрити, цистити, пієлонефрити, шигельоз тасальмонельоз. Спосіб застосування та дози. При гострих інфекціях сечовивідних шляхівдоза Неграму для дорослих становить 1 г, тобто 2 таблетки 4 рази на деньпротягом 7 днів (загальна добова доза - 4 г). Після клінічного покращання дозу можна зменшити до500 мг чотири рази на день. При тривалому лікуванні або тривалому профілактичному застосуванні дозастановить 500 мг, тобто 1 таблетка 4 рази на добу (загальна добова доза - 2 г). Дітям старше 10 років (з масою тіла більше30 кг) призначають по 2 г на добу в 4 прийоми. Таблетки не рекомендується призначати дітяммолодшого віку через важке визначення дози. Побічна дія. Інколи можливі такі побічні ефекти: нудота,блювання, діарея та біль у животі; рідше бувають головний біль, запаморочення,галюцинації, сонливість, порушення зору, судоми, кропив’янка зі свербежем, більу м’язах та суглобах, парестезії, м’язова слабкість, лейкопенія, еозинофілія татромбоцитопенія. Спостерігається фоточутливість, але вона не вимагає припиненнялікування. Великі дози можуть викликати гострі психотичні реакції. Оскільки налідиксова кислота належить до групихінолонів, можуть виникнути також такі побічні ефекти: ниркова недостатність тапідвищення рівня печінкових ферментів. Протипоказання. Неграм протипоказаний при підвищеній чутливості добудь-якого інгредієнта цього препарату, при судомних станах, а також вагітнимта жінкам, які годують груддю. Передозування. Прийом дуже великої кількості таблеток можевикликати нудоту, блювання, діарею, у більш тяжких випадках - порушеннясвідомості, метаболічний ацидоз, запаморочення, психотичні реакції та судоми. Уразі передозування слід якнайшвидше промити шлунок. Якщо препарат вжевсмоктався і спричинив тяжке блювання, слід відшкодувати втрату рідини таелектролітів. Терапія симптоматична. Особливості застосування. Препарат слід призначати з особливоюобережністю пацієнтам з печінковою недостатністю, нирковою недостатністю,дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, підвищеною чутливістю доспоріднених речовин (хінолонів), схильністю до алергії, а також із тяжкимцеребральним атеросклерозом. При значній нирковій недостатності (коли кліренскреатиніну менше 50 мл/хв) препарат застосовувати не рекомендується через те,що він, головним чином, виводиться із сечею, а при низькому кліренсі креатинінувідбувається його накопичення в організмі. Якщо лікування триває більше 2тижнів, необхідно перевіряти функцію нирок і печінки. Під час лікування рекомендується уникати перебування під прямимисонячними променями. У пацієнтів з порфірією в анамнезі введення налідиксовоїкислоти може викликати рецидив цього захворювання. При появі значних побічних реакцій з боку центральної нервової системи(збільшення внутрішньочерепного тиску, психотичні реакції, судоми) або реакційгіперчутливості (шкірні висипи, фоточутливість) лікування необхідно припинити. У дітей та підлітків препарат може впливати на тимчасовий хрящ, томупри появі симптомів артралгії лікування необхідно припинити. При застосуванні редукційного методу для аналізусечі у пацієнтів, які приймають Неграм, може виникати хибнопозитивна реакція наглюкозу сечі, а також можна отримувати хибновисокі величини рівня17-кетостероїдів у сечі. Вагітність та годування груддю. Препаратпротипоказаний у період вагітності та лактації. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимимеханічними засобами Неграм не впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншимимеханічними засобами, але у разі розвитку таких побічних ефектів, якзапаморочення, галюцинації чи сонливість водіям автотранспорту та особам, щопрацюють з точними механізмами, слід бути обережними. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Неграм посилює дію пероральних антикоагулянтів через їх заміну у місцяхзв’язування з білками плазми. Одночасне призначення пробенециду зменшуєвиділення налідиксової кислоти та підвищує її концентрацію в плазмі. Одночаснепризначення нітрофуранів або антацидів з налідиксовою кислотою зменшує ефектостанньої. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС.Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.